Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zogniskowanej ultrasonografii płuc na przepisywanie antybiotyków w praktyce ogólnej (PLUS-FLUS)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Wpływ zogniskowanej ultrasonografii płuc na przepisywanie antybiotyków u pacjentów z ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych w duńskiej praktyce ogólnej: pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy dorosłym zgłaszającym się w praktyce ogólnej z objawami ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych, gdy lekarz pierwszego kontaktu podejrzewa PZP, u których wykonywano badanie FLUS jako uzupełnienie zwykłej opieki zdrowotnej, rzadziej przepisuje się antybiotyki w porównaniu z osobami dorosłymi. tylko te objęte zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Ostry kaszel (< 21 dni).
  3. Co najmniej jeden inny objaw ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI).
  4. Lekarz rodzinny podejrzewa bakteryjne zapalenie płuc nabyte w środowisku pozaszpitalnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie leczenie antybiotykami w związku z bieżącym epizodem ostrej LRTI.
  2. Pacjent nie jest wpisany do lekarza pierwszego kontaktu (brak dokumentacji medycznej).
  3. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody.
  4. Pacjent nie chce brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy objętej zwykłą opieką zostaną objęci standardową opieką lekarza pierwszego kontaktu nad dorosłymi (≥ 18 lat) z objawami ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI), w przypadku gdy lekarz pierwszego kontaktu podejrzewa pozaszpitalne zapalenie płuc. Zwykła opieka zostanie wykorzystana jako pragmatyczny punkt odniesienia w celu odzwierciedlenia bieżących standardowych badań i opieki nad tą populacją pacjentów w ramach praktyk ogólnych w Danii. Zaleca się zwykłą opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Duńskiego Towarzystwa Lekarzy Ogólnych i Podręcznika lekarza. Skoncentrowane USG płuc (FLUS) nie jest obecnie standardem ani nawet powszechnym badaniem w duńskiej praktyce ogólnej. Nawet w przypadku lekarzy pierwszego kontaktu, którzy już co tydzień korzystają z przyłóżkowego USG, FLUS nie jest częścią zwykłej opieki nad dorosłymi zgłaszającymi się z objawami ostrej LRTI
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką lekarza rodzinnego nad dorosłymi (≥ 18 lat) z objawami ostrej LRTI, w przypadku podejrzenia CAP. Zwykła opieka zostanie wykorzystana jako pragmatyczny punkt odniesienia w celu odzwierciedlenia bieżących standardowych badań i opieki nad tymi pacjentami w gabinetach ogólnych w Danii. Zaleca się, aby podczas zwykłej opieki postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Duńskiego Towarzystwa Lekarzy Rodzinnych (DSAM) i Lægehåndbogen [Podręcznik lekarza].
Eksperymentalny: Zwykła opieka + Skoncentrowane USG płuc (FLUS)
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani ukierunkowanemu badaniu ultrasonograficznemu płuc (FLUS) podczas konsultacji indeksowej (dzień 0) jako dodatek do zwykłej opieki.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką lekarza rodzinnego nad dorosłymi (≥ 18 lat) z objawami ostrej LRTI, w przypadku podejrzenia CAP. Zwykła opieka zostanie wykorzystana jako pragmatyczny punkt odniesienia w celu odzwierciedlenia bieżących standardowych badań i opieki nad tymi pacjentami w gabinetach ogólnych w Danii. Zaleca się, aby podczas zwykłej opieki postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Duńskiego Towarzystwa Lekarzy Rodzinnych (DSAM) i Lægehåndbogen [Podręcznik lekarza].
Test diagnostyczny: Skoncentrowane USG płuc (FLUS)
Zastosujemy metodę skanowania 14-strefowego. Każda połowa klatki piersiowej jest podzielona na powierzchnię przednią, boczną i tylną. Przednia i boczna powierzchnia każdej półkuli jest podzielona na górną i dolną ćwiartkę. Tylne powierzchnie każdej połowy klatki piersiowej są podzielone na górną, środkową i dolną ćwiartkę. Każda ćwiartka reprezentuje strefę skanowania. Każdą strefę skanowania należy ocenić za pomocą FLUS. Lekarze pierwszego kontaktu uczestniczący w badaniu korzystają z ultrasonografii przyłóżkowej co tydzień przed rozpoczęciem badania i będą korzystać z już dostępnego dla nich urządzenia ultrasonograficznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antybiotyki przepisane podczas konsultacji indeksowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników, którym przepisano antybiotyki podczas konsultacji indeksowej (dzień 0), zgłoszony przez lekarza pierwszego kontaktu podczas konsultacji indeksowej. Ocenimy wpływ dodania FLUS do zwykłej opieki zdrowotnej na antybiotyki przepisane podczas konsultacji indeksowej, badając, czy istnieje różnica między grupami pod względem odsetka uczestników, którym przepisano antybiotyki podczas konsultacji indeksowej.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny całkowity wynik objawów LRTI
Ramy czasowe: Od dnia 0 do momentu, gdy uczestnicy uzyskali 0 punktów w każdym elemencie objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie do dnia 21.
Dzienny całkowity wynik objawów LRTI w grupach, obliczony jako suma wyników sześciu objawów (minimum 0 - maksymalnie 36) (średnia/mediana). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego dziennika objawów LRTI codziennie od dnia 0 do dnia 21. Zarejestrowane pozycje obejmują sześć następujących objawów LRTI: kaszel, duszność, wytwarzanie plwociny, dobre samopoczucie, zaburzenia snu i zaburzenia aktywności. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozważenie, jak poważny był każdy objaw w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniając każdy objaw w 7-punktowej skali Likerta (0 = brak problemu, 1 = bardzo mały problem, 2 = niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = zły problem, 5 = bardzo zły problem i 6 = tak zły, jak to tylko możliwe).
Od dnia 0 do momentu, gdy uczestnicy uzyskali 0 punktów w każdym elemencie objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie do dnia 21.
Dni, w których objawy stanowią „umiarkowany problem” lub są gorsze
Ramy czasowe: Od dnia 0 do momentu, gdy uczestnicy uzyskali 0 punktów w każdym elemencie objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie do dnia 21.
Liczba dni z objawami, które uczestnicy w grupach ocenili jako „umiarkowany problem” lub gorzej (co najmniej jedna pozycja z wynikiem 3 lub wyższym) (średnia/mediana).
Od dnia 0 do momentu, gdy uczestnicy uzyskali 0 punktów w każdym elemencie objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie do dnia 21.
Dni zapisane na chorobowe/odwołane zajęcia związane z pracą
Ramy czasowe: Od dnia 0 do momentu uzyskania przez uczestnika 0 punktów w każdym elemencie objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie do dnia 21.
Liczba dni, w których uczestnicy zapisali się na zajęcia chorobowe/odwołane zajęcia związane z pracą lub zajęcia rekreacyjne (średnia/mediana) w grupach.
Od dnia 0 do momentu uzyskania przez uczestnika 0 punktów w każdym elemencie objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie do dnia 21.
Zadowolenie z konsultacji indeksu
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych (4 lub 5) z konsultacji indeksowej w 5-punktowej skali Likerta.
Dzień 0
Antybiotyki przepisane w ramach opóźnionej recepty na antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek antybiotyków przepisanych jako opóźnione recepty antybiotykowe podczas konsultacji indeksowej (dzień 0).
Dzień 0
Antybiotyki przepisane podczas kontroli
Ramy czasowe: Aż do dnia 28
Odsetek uczestników, którym przepisano antybiotyki w ciągu 7 i 28 dni po konsultacji indeksowej.
Aż do dnia 28
Ponowne konsultacje
Ramy czasowe: Aż do dnia 28.
Odsetek uczestników, którzy poddali się ponownym konsultacjom, zdefiniowanym jako osoby kontaktowe w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (przychodnia ogólna lub usługi pozagodzinowe) w ciągu 28 dni od konsultacji indeksowej.
Aż do dnia 28.
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Aż do dnia 28.
Odsetek uczestników przyjętych do szpitala w ciągu 28 dni od konsultacji indeksowej.
Aż do dnia 28.
Komplikacje
Ramy czasowe: Aż do dnia 28.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania (infekcja opłucnej (definiowana jako powikłany wysięk parapłucny lub ropniak), ropień płuc lub posocznica) podczas przyjęcia do szpitala w ciągu 28 dni od konsultacji wskaźnikowej.
Aż do dnia 28.
Wykonano inne badania obrazowe niż FLUS
Ramy czasowe: Aż do dnia 28.
Odsetek uczestników, u których wykonano badania obrazowe inne niż FLUS (dowolne badania obrazowe wykonane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej) w ciągu 28 dni od konsultacji indeksowej.
Aż do dnia 28.
Rodzaje innych wykonywanych obrazowań
Ramy czasowe: Aż do dnia 28.
Rodzaje badań obrazowych innych niż FLUS wykonane w ciągu 28 dni od konsultacji indeksowej.
Aż do dnia 28.
Skierowany z podejrzeniem raka
Ramy czasowe: Do dnia 60.
Odsetek uczestników skierowanych z podejrzeniem raka w ciągu 60 dni od konsultacji indeksowej.
Do dnia 60.
Diagnozy raka
Ramy czasowe: Do dnia 60.
Odsetek uczestników w grupach, u których w ciągu 60 dni od konsultacji indeksu zdiagnozowano nowotwór.
Do dnia 60.
Spontanicznie zgłaszane niezamierzone zdarzenia
Ramy czasowe: Do dnia 60.
Liczba spontanicznie zgłoszonych niezamierzonych zdarzeń do 60 dni po konsultacji z indeksem.
Do dnia 60.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Aż do dnia 28 i 60.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 28. i 60. dnia.
Aż do dnia 28 i 60.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20230038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj