Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung der fokussierten Lungenultraschalluntersuchung auf die Verschreibung von Antibiotika in der Allgemeinmedizin (PLUS-FLUS)

27. November 2024 aktualisiert von: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Die Auswirkung der fokussierten Lungenultraschalluntersuchung auf die Verschreibung von Antibiotika bei Patienten mit akuten Infektionen der unteren Atemwege in der dänischen Allgemeinmedizin: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob Erwachsenen, die mit Symptomen einer akuten Infektion der unteren Atemwege in der Allgemeinmedizin vorstellig werden und bei denen der Allgemeinarzt den Verdacht auf CAP vermutet, und bei denen FLUS als Ergänzung zur üblichen Versorgung durchgeführt wird, Antibiotika seltener verschrieben werden als bei Erwachsenen diejenigen, die nur die übliche Pflege erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Akuter Husten (< 21 Tage).
  3. Mindestens ein weiteres Symptom einer akuten Infektion der unteren Atemwege (LRTI).
  4. Der Hausarzt vermutet eine bakterielle ambulant erworbene Lungenentzündung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Antibiotikabehandlung für die aktuelle Episode einer akuten LRTI.
  2. Der Patient ist nicht beim Hausarzt aufgeführt (keine Krankenakte vorhanden).
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  4. Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Betreuung von Erwachsenen (≥ 18 Jahre) durch den Allgemeinarzt, die sich mit Symptomen einer akuten Infektion der unteren Atemwege (LRTI) vorstellen, bei der der Hausarzt eine ambulant erworbene Lungenentzündung vermutet. Die übliche Pflege wird als pragmatischer Vergleich herangezogen, um die aktuellen Standarduntersuchungen und -pflege dieser Patientengruppe in Allgemeinpraxen in Dänemark widerzuspiegeln. Es wird die übliche Sorgfalt empfohlen, um die geltenden Richtlinien der Dänischen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und des Ärztehandbuchs zu befolgen. Fokussierter Lungenultraschall (FLUS) ist derzeit weder Standard noch übliche Untersuchung in dänischen Allgemeinpraxen. Selbst für Hausärzte, die bereits wöchentlich Point-of-Care-Ultraschall verwenden, gehört FLUS nicht zur üblichen Versorgung von Erwachsenen mit Symptomen einer akuten LRTI
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Betreuung des Hausarztes für Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich mit Symptomen einer akuten LRTI vorstellen, bei denen der Hausarzt einen CAP vermutet. Die übliche Pflege wird als pragmatischer Vergleich herangezogen, um die aktuellen Standarduntersuchungen und -versorgungen dieser Patienten in Allgemeinpraxen in Dänemark widerzuspiegeln. Es wird die übliche Sorgfalt empfohlen, um die geltenden Richtlinien der Dänischen Gesellschaft für Allgemeinmedizin (DSAM) und des Lægehåndbogen [Handbuch für Ärzte] zu befolgen.
Experimental: Übliche Pflege + fokussierter Lungenultraschall (FLUS)
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten während der Indexkonsultation (Tag 0) zusätzlich zur üblichen Pflege eine fokussierte Lungenultraschalluntersuchung (FLUS).
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Betreuung des Hausarztes für Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich mit Symptomen einer akuten LRTI vorstellen, bei denen der Hausarzt einen CAP vermutet. Die übliche Pflege wird als pragmatischer Vergleich herangezogen, um die aktuellen Standarduntersuchungen und -versorgungen dieser Patienten in Allgemeinpraxen in Dänemark widerzuspiegeln. Es wird die übliche Sorgfalt empfohlen, um die geltenden Richtlinien der Dänischen Gesellschaft für Allgemeinmedizin (DSAM) und des Lægehåndbogen [Handbuch für Ärzte] zu befolgen.
Diagnosetest: Fokussierter Lungenultraschall (FLUS)
Wir werden einen 14-Zonen-Scanansatz verwenden. Jeder Hemithorax ist in vordere, seitliche und hintere Flächen unterteilt. Die Vorder- und Seitenflächen jedes Hemithorax sind in einen oberen und einen unteren Quadranten unterteilt. Die hinteren Flächen jedes Hemithorax sind in einen oberen, mittleren und unteren Quadranten unterteilt. Jeder Quadrant stellt eine Scanzone dar. Jede Scanzone sollte mit FLUS beurteilt werden. Die teilnehmenden Hausärzte nutzen vor Studienbeginn wöchentlich Point-of-Care-Ultraschall und nutzen das ihnen bereits zur Verfügung stehende Ultraschallgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Indexkonsultation verschriebene Antibiotika
Zeitfenster: Tag 0
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, denen bei der Indexkonsultation (Tag 0) Antibiotika verschrieben wurden, die vom Hausarzt bei der Indexkonsultation gemeldet wurden. Wir werden die Auswirkung der Hinzufügung von FLUS zur üblichen Pflege auf die bei der Indexkonsultation verschriebenen Antibiotika bewerten, indem wir untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Teilnehmer gibt, denen bei der Indexkonsultation Antibiotika verschrieben wurden.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Gesamt-LRTI-Symptom-Score
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag, an dem die Teilnehmer bei jedem Symptomelement 0 Punkte erzielt haben, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis maximal zum 21. Tag.
Täglicher Gesamt-LRTI-Symptom-Score in Gruppen, berechnet als Summe der Scores von sechs Symptomen (Minimum 0 – Maximum 36) (Mittelwert/Median). Die Teilnehmer werden gebeten, vom Tag 0 bis zum Tag 21 jeden Tag ein validiertes LRTI-Symptomtagebuch zu führen. Die erfassten Punkte umfassen die folgenden sechs Symptome von LRTI: Husten, Atemnot, Sputumproduktion, Wohlbefinden, Schlafstörung und Aktivitätsstörung. Die Teilnehmer werden gebeten, zu berücksichtigen, wie schlimm jedes Symptom in den letzten 24 Stunden war, indem sie jedes Symptom auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewerten (0 = kein Problem, 1 = sehr kleines Problem, 2 = leichtes Problem, 3 =). mäßiges Problem, 4 = schlechtes Problem, 5 = sehr großes Problem und 6 = so schlimm, wie es sein könnte).
Vom Tag 0 bis zum Tag, an dem die Teilnehmer bei jedem Symptomelement 0 Punkte erzielt haben, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis maximal zum 21. Tag.
Tage, an denen die Symptome ein „mäßiges Problem“ oder schlimmer waren
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag, an dem die Teilnehmer bei jedem Symptomelement 0 Punkte erzielt haben, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis maximal zum 21. Tag.
Anzahl der Tage mit Symptomen, die von den Teilnehmern in den Gruppen als „mäßiges Problem“ oder schlimmer eingestuft wurden (mindestens ein Punkt mit einer Punktzahl von 3 oder höher) (Mittelwert/Median).
Vom Tag 0 bis zum Tag, an dem die Teilnehmer bei jedem Symptomelement 0 Punkte erzielt haben, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis maximal zum 21. Tag.
Tage, an denen im Zusammenhang mit arbeitsbezogenen Aktivitäten kranke/abgesagte Tage gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Tag 0, bis der Teilnehmer bei jedem Symptomelement 0 Punkte erzielt hat, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis maximal Tag 21.
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer krankgeschriebene/abgesagte arbeitsbezogene Aktivitäten oder abgesagte Freizeitaktivitäten (Mittelwert/Median) in Gruppen hatten.
Ab Tag 0, bis der Teilnehmer bei jedem Symptomelement 0 Punkte erzielt hat, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis maximal Tag 21.
Zufriedenheit mit der Indexberatung
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Teilnehmer, die mit der Indexberatung auf einer 5-stufigen Likert-Skala zufrieden oder sehr zufrieden (4 oder 5) sind.
Tag 0
Verordnete Antibiotika als verzögerte Antibiotikaverordnung
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Antibiotika, die bei der Indexkonsultation (Tag 0) als verzögerte Antibiotikaverordnungen verschrieben wurden.
Tag 0
Während der Nachsorge verschriebene Antibiotika
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Anteil der Teilnehmer, denen innerhalb von 7 und 28 Tagen nach der Indexkonsultation Antibiotika verschrieben wurden.
Bis zum 28. Tag
Erneute Konsultationen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag.
Anteil der Teilnehmer mit erneuten Konsultationen, definiert als alle Kontakte zur Grundversorgung (Hausarztpraxis oder außerbörsliche Dienste), innerhalb von 28 Tagen nach der Indexkonsultation.
Bis zum 28. Tag.
Einweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag.
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Indexkonsultation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zum 28. Tag.
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag.
Anteil der Teilnehmer mit Komplikationen (Pleurainfektion (definiert als komplizierter parapneumonischer Erguss oder Empyem), Lungenabszess oder Sepsis) während der Krankenhauseinweisung innerhalb von 28 Tagen nach der Indexkonsultation.
Bis zum 28. Tag.
Andere Bildgebung als FLUS durchgeführt
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag.
Anteil der Teilnehmer mit einer anderen Bildgebung als FLUS (jede Bildgebung, die in sekundären Gesundheitsdiensten durchgeführt wird), die innerhalb von 28 Tagen nach der Indexkonsultation durchgeführt wurde.
Bis zum 28. Tag.
Arten anderer durchgeführter Bildgebung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag.
Andere Bildgebungsarten als FLUS wurden innerhalb von 28 Tagen nach der Indexkonsultation durchgeführt.
Bis zum 28. Tag.
Einweisung mit Verdacht auf Krebs
Zeitfenster: Bis Tag 60.
Anteil der überwiesenen Teilnehmer mit Krebsverdacht innerhalb von 60 Tagen nach der Indexkonsultation.
Bis Tag 60.
Diagnosen von Krebs
Zeitfenster: Bis Tag 60.
Anteil der Teilnehmer an Gruppen, bei denen innerhalb von 60 Tagen nach der Indexkonsultation Krebs diagnostiziert wurde.
Bis Tag 60.
Spontan gemeldete unbeabsichtigte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 60.
Anzahl der spontan gemeldeten unbeabsichtigten Ereignisse bis 60 Tage nach der Indexkonsultation.
Bis Tag 60.
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum 28. und 60. Tag.
Gesamtmortalität bis zum 28. und 60. Tag.
Bis zum 28. und 60. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20230038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren