Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da ultrassonografia pulmonar focada na prescrição de antibióticos na clínica geral (PLUS-FLUS)

27 de novembro de 2024 atualizado por: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

O efeito da ultrassonografia pulmonar focalizada na prescrição de antibióticos em pacientes com infecções agudas do trato respiratório inferior na clínica geral dinamarquesa: um ensaio clínico pragmático randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se os adultos que apresentam sintomas de uma infecção aguda do trato respiratório inferior na clínica geral, onde o clínico geral suspeita de PAC, que têm FLUS realizado como um complemento aos cuidados habituais, recebem antibióticos prescritos com menos frequência em comparação com apenas aqueles que recebem cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

391

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Tosse aguda (<21 dias).
  3. Pelo menos um outro sintoma de infecção aguda do trato respiratório inferior (ITRI).
  4. O clínico geral suspeita de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com antibióticos para o episódio atual de ITRI aguda.
  2. O paciente não está listado no clínico geral (não há prontuário disponível).
  3. O paciente não é capaz de compreender e assinar o consentimento informado.
  4. O paciente não deseja participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes designados para o grupo de cuidados habituais receberão os cuidados habituais do clínico geral para adultos (≥ 18 anos) que apresentam sintomas de uma infecção aguda do trato respiratório inferior (ITRI) onde o médico de família suspeita de pneumonia adquirida na comunidade. Os cuidados habituais serão usados ​​como um comparador pragmático para refletir os exames padrão atuais e os cuidados desta população de pacientes em clínicas gerais na Dinamarca. Recomenda-se que os cuidados habituais sigam as diretrizes aplicáveis ​​da Sociedade Dinamarquesa de Clínicos Gerais e do Manual do Médico. A ultrassonografia pulmonar focalizada (FLUS) atualmente não é padrão ou mesmo um exame comum na clínica geral dinamarquesa. Mesmo para os médicos de família que já utilizam ultrassom no local de atendimento semanalmente, o FLUS não faz parte dos cuidados habituais para adultos que apresentam sintomas de uma ITRI aguda
Outro: Cuidados usuais
Os participantes designados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais do médico de família para adultos (≥ 18 anos) que apresentam sintomas de uma ITRI aguda quando o médico de família suspeita de PAC. Os cuidados habituais serão usados ​​como um comparador pragmático para refletir os exames padrão atuais e os cuidados desses pacientes em clínicas gerais na Dinamarca. Recomenda-se que os cuidados habituais sigam as diretrizes aplicáveis ​​da Sociedade Dinamarquesa de Clínicos Gerais (DSAM) e Lægehåndbogen [Manual do Médico].
Experimental: Cuidados habituais + ultrassom pulmonar focalizado (FLUS)
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão um exame de ultrassom pulmonar focado (FLUS) durante a consulta índice (dia 0) como um complemento aos cuidados habituais.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes designados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais do médico de família para adultos (≥ 18 anos) que apresentam sintomas de uma ITRI aguda quando o médico de família suspeita de PAC. Os cuidados habituais serão usados ​​como um comparador pragmático para refletir os exames padrão atuais e os cuidados desses pacientes em clínicas gerais na Dinamarca. Recomenda-se que os cuidados habituais sigam as diretrizes aplicáveis ​​da Sociedade Dinamarquesa de Clínicos Gerais (DSAM) e Lægehåndbogen [Manual do Médico].
Teste de diagnostico: Ultrassom pulmonar focalizado (FLUS)
Usaremos uma abordagem de varredura de 14 zonas. Cada hemitórax é dividido em superfícies anterior, lateral e posterior. As superfícies anterior e lateral de cada hemitórax são divididas em um quadrante superior e inferior. As superfícies posteriores de cada hemitórax são divididas em quadrante superior, médio e inferior. Cada quadrante representa uma zona de varredura. Cada zona de varredura deve ser avaliada usando FLUS. Os clínicos gerais participantes usam ultrassom no local de atendimento semanalmente antes do início do estudo e usarão o dispositivo de ultrassonografia já disponível para eles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antibióticos prescritos na consulta de índice
Prazo: Dia 0
O resultado primário é a proporção de participantes com antibióticos prescritos na consulta índice (dia 0) relatados pelo médico de família na consulta índice. Avaliaremos o efeito da adição de FLUS aos cuidados habituais com antibióticos prescritos na consulta índice, investigando se há diferença entre os grupos na proporção de participantes com antibióticos prescritos na consulta índice.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total diária de sintomas de ITRI
Prazo: Do dia 0 até que os participantes tenham pontuado 0 em cada item de sintoma, o que ocorrer primeiro, ou até no máximo o dia 21.
Escore total diário de sintomas de ITRI nos grupos, calculado como soma dos escores de seis sintomas (mínimo 0 - máximo 36) (média/mediana). Os participantes serão solicitados a preencher um diário de sintomas de LRTI validado todos os dias, do dia 0 ao dia 21. Os itens registrados incluem os seguintes seis sintomas de ITRI: tosse, dispneia, produção de expectoração, bem-estar, distúrbios do sono e distúrbios de atividade. Os participantes serão solicitados a considerar a gravidade de cada sintoma nas últimas 24 horas, marcando cada sintoma em uma escala Likert de 7 pontos (0 = nenhum problema, 1 = muito pouco problema, 2 = leve problema, 3 = problema moderado, 4 = problema ruim, 5 = problema muito ruim e 6 = tão ruim quanto poderia ser).
Do dia 0 até que os participantes tenham pontuado 0 em cada item de sintoma, o que ocorrer primeiro, ou até no máximo o dia 21.
Dias com sintomas sendo um “problema moderado” ou pior
Prazo: Do dia 0 até que os participantes tenham pontuado 0 em cada item de sintoma, o que ocorrer primeiro, ou até no máximo o dia 21.
Número de dias com sintomas classificados como “problema moderado” ou pior pelos participantes dos grupos (pelo menos um item com pontuação 3 ou superior) (média/mediana).
Do dia 0 até que os participantes tenham pontuado 0 em cada item de sintoma, o que ocorrer primeiro, ou até no máximo o dia 21.
Dias assinados em atividades relacionadas ao trabalho por doença/cancelamento
Prazo: Do dia 0 até que o participante tenha pontuado 0 em cada item de sintoma, o que ocorrer primeiro, ou até no máximo o dia 21.
Número de dias em que os participantes assinaram atividades relacionadas ao trabalho por doença/cancelamento ou atividades de lazer canceladas (média/mediana) em grupos.
Do dia 0 até que o participante tenha pontuado 0 em cada item de sintoma, o que ocorrer primeiro, ou até no máximo o dia 21.
Satisfação com a consulta do índice
Prazo: Dia 0
Proporção de participantes satisfeitos ou muito satisfeitos (4 ou 5) com a consulta do índice em escala Likert de 5 pontos.
Dia 0
Antibióticos prescritos como prescrição tardia de antibióticos
Prazo: Dia 0
Proporção de antibióticos prescritos como prescrições tardias de antibióticos na consulta índice (dia 0).
Dia 0
Antibióticos prescritos durante o acompanhamento
Prazo: Até dia 28
Proporção de participantes com antibióticos prescritos dentro de 7 e 28 dias após a consulta índice.
Até dia 28
Reconsultas
Prazo: Até dia 28.
Proporção de participantes com reconsultas, definidas como quaisquer contactos de cuidados primários (clínica geral ou serviços fora do horário de expediente), nos 28 dias após a consulta índice.
Até dia 28.
Admissão ao hospital
Prazo: Até dia 28.
Proporção de participantes internados no hospital até 28 dias após a consulta índice.
Até dia 28.
Complicações
Prazo: Até dia 28.
Proporção de participantes com complicações (infecção pleural (definida como derrame parapneumônico complicado ou empiema), abscesso pulmonar ou sepse) durante a internação hospitalar dentro de 28 dias após a consulta índice.
Até dia 28.
Outras imagens além de FLUS realizadas
Prazo: Até dia 28.
Proporção de participantes com outros exames de imagem além do FLUS (quaisquer exames de imagem realizados em serviços de saúde secundários) realizados em até 28 dias após a consulta índice.
Até dia 28.
Tipos de outras imagens realizadas
Prazo: Até dia 28.
Outros tipos de exames de imagem além do FLUS realizados dentro de 28 dias após a consulta índice.
Até dia 28.
Encaminhado com suspeita de câncer
Prazo: Até o dia 60.
Proporção de participantes encaminhados com suspeita de câncer em até 60 dias após consulta índice.
Até o dia 60.
Diagnósticos de câncer
Prazo: Até o dia 60.
Proporção de participantes de grupos com diagnóstico de câncer até 60 dias após consulta índice.
Até o dia 60.
Eventos não intencionais relatados espontaneamente
Prazo: Até o dia 60.
Número de eventos não intencionais notificados espontaneamente até 60 dias após a consulta índice.
Até o dia 60.
Mortalidade
Prazo: Até os dias 28 e 60.
Mortalidade por todas as causas até o dia 28 e dia 60.
Até os dias 28 e 60.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20230038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever