Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fókuszált tüdő ultrahangvizsgálatának hatása az antibiotikum-felírásra az általános gyakorlatban (PLUS-FLUS)

2024. november 27. frissítette: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

A fókuszált tüdő ultrahangvizsgálatának hatása az akut alsó légúti fertőzésben szenvedő betegek antibiotikum-felírására a dán általános gyakorlatban: pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az akut alsó légúti fertőzés tüneteit mutató felnőttek háziorvosi rendelőiben, ahol a háziorvos CAP-gyanús, és akiknél a szokásos ellátás kiegészítéseként FLUS-t végeztek, kapnak-e ritkábban felírt antibiotikumot, mint csak a szokásos ellátásban részesülők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

391

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gistrup, Dánia, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Akut köhögés (< 21 nap).
  3. Az akut alsó légúti fertőzés (LRTI) legalább egy másik tünete.
  4. A háziorvos bakteriális közösségben szerzett tüdőgyulladásra gyanakszik.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi antibiotikus kezelés az akut LRTI jelenlegi epizódjához.
  2. A beteg nem szerepel a háziorvosnál (nem áll rendelkezésre egészségügyi dokumentáció).
  3. A beteg nem képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezését.
  4. A beteg nem kíván részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoportba besorolt ​​résztvevők a háziorvos szokásos gondozásában részesülnek olyan felnőttek (≥ 18 év felettiek) esetében, akiknél az akut alsó légúti fertőzés (LRTI) tünetei jelentkeznek, ha a háziorvos közösségben szerzett tüdőgyulladásra gyanakszik. A szokásos ápolást gyakorlatias összehasonlító módszerként fogják használni, hogy tükrözzék a jelenlegi szokásos vizsgálatokat és e betegpopuláció ellátását a dániai háziorvosi rendelőkben. A szokásos óvatosság ajánlott a Dán Általános Orvosok Társasága és a The Doctor's Handbook vonatkozó iránymutatásainak követése. A fókuszált tüdő ultrahang (FLUS) jelenleg nem szabványos, sőt még csak nem is általános vizsgálat a dán háziorvosi rendelőkben. Még azoknál a háziorvosoknál sem, akik már heti rendszerességgel használnak ellátási ultrahangot, a FLUS nem része az akut LRTI tüneteivel jelentkező felnőttek szokásos ellátásának.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők a háziorvos szokásos gondozásában részesülnek a felnőttek (≥ 18 év felettiek) esetében, akiknél az akut LRTI tünetei vannak, ha a háziorvos CAP-ra gyanakszik. A szokásos gondozás gyakorlati összehasonlító eszközként kerül felhasználásra, hogy tükrözze a jelenlegi standard vizsgálatokat és e betegek általános orvosi ellátását Dániában. A szokásos gondozás ajánlott a Dán Általános Orvosok Társasága (DSAM) és a Lægehåndbogen [Az orvos kézikönyve] vonatkozó irányelveinek követése.
Kísérleti: Szokásos ápolás + fókuszált tüdő ultrahang (FLUS)
Az intervenciós csoportba besorolt ​​résztvevők a szokásos ellátás mellett fókuszált tüdő ultrahang vizsgálatot (FLUS) kapnak az index konzultáció során (0. nap).
Egyéb: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők a háziorvos szokásos gondozásában részesülnek a felnőttek (≥ 18 év felettiek) esetében, akiknél az akut LRTI tünetei vannak, ha a háziorvos CAP-ra gyanakszik. A szokásos gondozás gyakorlati összehasonlító eszközként kerül felhasználásra, hogy tükrözze a jelenlegi standard vizsgálatokat és e betegek általános orvosi ellátását Dániában. A szokásos gondozás ajánlott a Dán Általános Orvosok Társasága (DSAM) és a Lægehåndbogen [Az orvos kézikönyve] vonatkozó irányelveinek követése.
Diagnosztikai vizsgálat: Fókuszált tüdő ultrahang (FLUS)
14 zónás szkennelési megközelítést fogunk alkalmazni. Minden hemithorax elülső, oldalsó és hátsó felületre oszlik. Az egyes hemithorax elülső és oldalsó felületei egy felső és egy alsó kvadránsra vannak osztva. Az egyes hemithoraxok hátsó felületei egy felső, középső és alsó kvadránsra oszlanak. Minden kvadráns egy szkennelési zónát jelent. Minden szkennelési zónát FLUS segítségével kell értékelni. A részt vevő háziorvosok a vizsgálat megkezdése előtt heti rendszerességgel végeznek gondozási ultrahangot, és a már rendelkezésükre álló ultrahangos készüléket használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Index konzultáción felírt antibiotikumok
Időkeret: 0. nap
Az elsődleges eredmény az indexkonzultáción (0. nap) felírt antibiotikumot kapók aránya, amelyet a háziorvos az indexkonzultáción jelentett. Felmérjük a FLUS-nak a szokásos ellátáshoz való hozzáadásának hatását az indexkonzultáción felírt antibiotikumokra úgy, hogy megvizsgáljuk, van-e különbség a csoportok között az indexkonzultáción felírt antibiotikumot kapók arányában.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi teljes LRTI tünet-pontszám
Időkeret: A 0. naptól egészen addig, amíg a résztvevők 0 pontot nem értek el minden tünetelemben, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy legfeljebb a 21. napig.
Napi teljes LRTI tünet-pontszám csoportokban, hat tünet (minimum 0 - maximum 36) pontszámának összegeként számítva (átlag/medián). A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy hitelesített LRTI tünetnaplót minden nap a 0. naptól a 21. napig. A rögzített tételek a következő hat LRTI tünetet tartalmazzák: köhögés, nehézlégzés, köpettermelés, jó közérzet, alvászavar és aktivitászavar. A résztvevőket arra kérik, hogy mérlegeljék, mennyire voltak rosszak az egyes tünetek az elmúlt 24 órában úgy, hogy minden tünetet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek (0 = nincs probléma, 1 = nagyon kevés probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes probléma, 4 = rossz probléma, 5 = nagyon rossz probléma és 6 = olyan rossz, amennyire csak lehet).
A 0. naptól egészen addig, amíg a résztvevők 0 pontot nem értek el minden tünetelemben, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy legfeljebb a 21. napig.
Napok, amikor a tünetek „közepes probléma” vagy még rosszabbak
Időkeret: A 0. naptól egészen addig, amíg a résztvevők 0 pontot nem értek el minden tünetelemben, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy legfeljebb a 21. napig.
A tünetekkel járó napok száma a résztvevők által "közepes problémának" vagy még rosszabbnak minősített csoportokban (legalább egy elem 3-as vagy magasabb pontszámmal) (átlag/medián).
A 0. naptól egészen addig, amíg a résztvevők 0 pontot nem értek el minden tünetelemben, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy legfeljebb a 21. napig.
Beteg/lemondott munkával kapcsolatos tevékenységekben eltöltött napok száma
Időkeret: A 0. naptól egészen addig, amíg a résztvevő minden tünetelemben 0 pontot nem ért el, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy legfeljebb a 21. napig.
A résztvevők beteg/lemondott munkával kapcsolatos tevékenységeiben vagy lemondott szabadidős tevékenységeiben jelentkező napok száma (átlag/medián) csoportokban.
A 0. naptól egészen addig, amíg a résztvevő minden tünetelemben 0 pontot nem ért el, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy legfeljebb a 21. napig.
Elégedettség az index konzultációval
Időkeret: 0. nap
Az index-konzultációval elégedettek vagy nagyon elégedettek (4 vagy 5) résztvevők aránya 5 fokú Likert skálán.
0. nap
Késleltetett antibiotikum felírásként felírt antibiotikumok
Időkeret: 0. nap
A késleltetett antibiotikum-felírásként felírt antibiotikumok aránya az index konzultáción (0. nap).
0. nap
Az utánkövetés során felírt antibiotikumok
Időkeret: 28-ig
Az index konzultációt követő 7 és 28 napon belül felírt antibiotikumot kapó résztvevők aránya.
28-ig
Újra konzultációk
Időkeret: 28-ig.
Az ismételt konzultáción részt vevők aránya, az alapellátási kapcsolattartók (háziorvosi rendelő vagy munkaidőn kívüli szolgáltatások) az index-konzultációt követő 28 napon belül.
28-ig.
Kórházi felvétel
Időkeret: 28-ig.
Az index konzultációt követő 28 napon belül kórházba került résztvevők aránya.
28-ig.
Komplikációk
Időkeret: 28-ig.
Azon résztvevők aránya, akiknél az index-konzultációt követő 28 napon belül szövődmények (mellhártyafertőzés (szövődményes parapneumoniás folyadékgyülem vagy empyema), tüdőtályog vagy szepszis) szenvedtek a kórházi felvétel során.
28-ig.
A FLUS-tól eltérő képalkotást végeztek
Időkeret: 28-ig.
Azon résztvevők aránya, akik nem FLUS-ban (bármilyen másodlagos egészségügyi ellátásban végzett képalkotó vizsgálat) végeztek az index-konzultációt követő 28 napon belül.
28-ig.
Az elvégzett egyéb képalkotások típusai
Időkeret: 28-ig.
A FLUS-tól eltérő típusú képalkotást az index konzultációt követő 28 napon belül végeztek.
28-ig.
Rák gyanújával utalták be
Időkeret: Egészen a 60. napig.
A rák gyanújával beutalt résztvevők aránya az index konzultációt követő 60 napon belül.
Egészen a 60. napig.
A rák diagnózisa
Időkeret: Egészen a 60. napig.
Az index konzultációt követő 60 napon belül rákkal diagnosztizált csoportokban résztvevők aránya.
Egészen a 60. napig.
Spontán bejelentett nem kívánt események
Időkeret: Egészen a 60. napig.
A spontán bejelentett nem szándékos események száma az index konzultációt követő 60 napig.
Egészen a 60. napig.
Halálozás
Időkeret: 28. és 60. napig.
Minden ok miatti halálozás a 28. és a 60. napig.
28. és 60. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20230038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel