Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gerichte longechografie op het voorschrijven van antibiotica in de huisartspraktijk (PLUS-FLUS)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Het effect van gerichte longechografie op het voorschrijven van antibiotica bij patiënten met acute lagere luchtweginfecties in de Deense huisartsenpraktijk: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om vast te stellen of volwassenen met symptomen van een acute infectie van de onderste luchtwegen in de huisartsenpraktijk waarbij de huisarts CAP vermoedt, bij wie FLUS is uitgevoerd als aanvulling op de gebruikelijke zorg, minder vaak antibiotica voorgeschreven krijgen vergeleken met degenen die alleen de gebruikelijke zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gistrup, Denemarken, 9260
        • Werving
        • Center for General Practice at Aalborg University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Acute hoest (< 21 dagen).
  3. Ten minste één ander symptoom van een acute infectie van de lagere luchtwegen (LRTI).
  4. De huisarts vermoedt een bacteriële community-acquired pneumonie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met antibiotica voor de huidige episode van acute LLWI.
  2. De patiënt staat niet vermeld bij de huisarts (geen medisch dossier aanwezig).
  3. De patiënt is niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  4. De patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep krijgen de gebruikelijke zorg van de huisarts voor volwassenen (≥ 18 jaar) met symptomen van een acute lagere luchtweginfectie (LRTI) waarbij de huisarts een buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie vermoedt. Gebruikelijke zorg zal worden gebruikt als een pragmatische vergelijking om de huidige standaardonderzoeken en zorg voor deze patiëntenpopulatie in huisartspraktijken in Denemarken weer te geven. Gebruikelijke zorg wordt aanbevolen om de toepasselijke richtlijnen van de Deense Vereniging van Huisartsen en The Doctor's Handbook te volgen. Gerichte long-echografie (FLUS) is momenteel geen standaard of zelfs maar een gebruikelijk onderzoek in de Deense huisartspraktijken. Zelfs voor huisartsen die al wekelijks point-of-care-echografie gebruiken, maakt FLUS geen deel uit van de gebruikelijke zorg voor volwassenen met symptomen van een acute LLWI
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg van de huisarts voor volwassenen (≥ 18 jaar) met symptomen van een acute LLWI waarbij de huisarts CAP vermoedt. Gebruikelijke zorg zal worden gebruikt als een pragmatische vergelijking om de huidige standaardonderzoeken en zorg voor deze patiënten in huisartspraktijken in Denemarken weer te geven. Gebruikelijke zorg wordt aanbevolen om de toepasselijke richtlijnen van de Deense Vereniging van Huisartsen (DSAM) en Lægehåndbogen [The Doctor's Handbook] te volgen.
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + gerichte longechografie (FLUS)
Deelnemers ingedeeld in de interventiegroep krijgen tijdens het indexconsult (dag 0) een gericht longechografisch onderzoek (FLUS) als aanvulling op de gebruikelijke zorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg van de huisarts voor volwassenen (≥ 18 jaar) met symptomen van een acute LLWI waarbij de huisarts CAP vermoedt. Gebruikelijke zorg zal worden gebruikt als een pragmatische vergelijking om de huidige standaardonderzoeken en zorg voor deze patiënten in huisartspraktijken in Denemarken weer te geven. Gebruikelijke zorg wordt aanbevolen om de toepasselijke richtlijnen van de Deense Vereniging van Huisartsen (DSAM) en Lægehåndbogen [The Doctor's Handbook] te volgen.
Diagnostische toets: Gerichte long-echografie (FLUS)
We zullen een scanbenadering met 14 zones gebruiken. Elke hemithorax is verdeeld in anterieure, laterale en posterieure oppervlakken. De voorste en laterale oppervlakken van elke hemithorax zijn verdeeld in een bovenste en onderste kwadrant. De achterste oppervlakken van elke hemithorax zijn verdeeld in een bovenste, middelste en onderste kwadrant. Elk kwadrant vertegenwoordigt een scanzone. Elke scanzone moet worden beoordeeld met behulp van FLUS. De deelnemende huisartsen maken wekelijks voor aanvang van de proef gebruik van point-of-care echografie en maken daarbij gebruik van het voor hen beschikbare echoapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibiotica voorgeschreven bij indexconsultatie
Tijdsspanne: Dag 0
De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers aan wie antibiotica zijn voorgeschreven tijdens het indexconsult (dag 0), gerapporteerd door de huisarts tijdens het indexconsult. We zullen het effect beoordelen van het toevoegen van FLUS aan de gebruikelijke zorg op de antibiotica die tijdens het indexconsult worden voorgeschreven door te onderzoeken of er een verschil is tussen groepen in het aandeel deelnemers aan wie antibiotica worden voorgeschreven tijdens het indexconsult.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse totale LRTI-symptoomscore
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 totdat deelnemers 0 hebben gescoord op elk symptoomitem, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of tot maximaal dag 21.
Dagelijkse totale LLWI-symptoomscore in groepen, berekend als de som van scores van zes symptomen (minimaal 0 - maximaal 36) (gemiddelde/mediaan). Deelnemers wordt gevraagd om elke dag vanaf dag 0 tot en met dag 21 een gevalideerd LLWI-symptomendagboek in te vullen. De geregistreerde items omvatten de volgende zes symptomen van LLWI: hoest, kortademigheid, sputumproductie, welzijn, slaapstoornissen en activiteitsstoornissen. De deelnemers wordt gevraagd na te gaan hoe erg elk symptoom de afgelopen 24 uur is geweest, door elk symptoom te scoren op een 7-punts Likert-schaal (0 = geen probleem, 1 = heel weinig probleem, 2 = klein probleem, 3 = matig probleem, 4 = ernstig probleem, 5 = zeer ernstig probleem, en 6 = zo erg als het maar kan zijn).
Vanaf dag 0 totdat deelnemers 0 hebben gescoord op elk symptoomitem, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of tot maximaal dag 21.
Dagen waarop de symptomen een ‘matig probleem’ zijn of erger
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 totdat deelnemers 0 hebben gescoord op elk symptoomitem, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of tot maximaal dag 21.
Aantal dagen met symptomen die door de deelnemers in groepen als 'matig probleem' of slechter zijn beoordeeld (minstens één item met score 3 of hoger) (gemiddelde/mediaan).
Vanaf dag 0 totdat deelnemers 0 hebben gescoord op elk symptoomitem, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of tot maximaal dag 21.
Dagen ziek/geannuleerde werkgerelateerde activiteiten
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 totdat de deelnemer op elk symptoomitem 0 heeft gescoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of tot maximaal dag 21.
Aantal dagen dat deelnemers zich ziek hadden aangemeld/geannuleerd werkgerelateerde activiteiten of vrijetijdsactiviteiten hadden geannuleerd (gemiddelde/mediaan) in groepen.
Vanaf dag 0 totdat de deelnemer op elk symptoomitem 0 heeft gescoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of tot maximaal dag 21.
Tevredenheid over het indexconsult
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage deelnemers dat tevreden of zeer tevreden (4 of 5) is met het indexconsult op een 5-punts Likertschaal.
Dag 0
Antibiotica voorgeschreven als uitgesteld antibioticavoorschrift
Tijdsspanne: Dag 0
Aandeel antibiotica voorgeschreven als uitgestelde antibioticavoorschriften bij indexconsultatie (dag 0).
Dag 0
Antibiotica voorgeschreven tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers aan wie antibiotica binnen 7 en 28 dagen na indexconsultatie zijn voorgeschreven.
Tot dag 28
Heroverleg
Tijdsspanne: Tot dag 28.
Percentage deelnemers met herconsultatie, gedefinieerd als eventuele eerstelijnscontacten (huisarts of buiten kantooruren), binnen 28 dagen na indexconsultatie.
Tot dag 28.
Opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 28.
Percentage deelnemers dat binnen 28 dagen na indexconsultatie in het ziekenhuis is opgenomen.
Tot dag 28.
Complicaties
Tijdsspanne: Tot dag 28.
Percentage deelnemers met complicaties (pleurale infectie (gedefinieerd als gecompliceerde parapneumonische effusie of empyeem), longabces of sepsis) tijdens opname in het ziekenhuis binnen 28 dagen na indexconsultatie.
Tot dag 28.
Andere beeldvorming dan FLUS uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot dag 28.
Percentage deelnemers met andere beeldvorming dan FLUS (elke beeldvorming uitgevoerd in de secundaire gezondheidszorg) uitgevoerd binnen 28 dagen na indexconsultatie.
Tot dag 28.
Soorten andere beeldvorming uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot dag 28.
Soorten andere beeldvorming dan FLUS uitgevoerd binnen 28 dagen na indexconsultatie.
Tot dag 28.
Verwezen met verdenking op kanker
Tijdsspanne: Tot dag 60.
Percentage deelnemers verwezen met verdenking op kanker binnen 60 dagen na indexconsultatie.
Tot dag 60.
Diagnoses van kanker
Tijdsspanne: Tot dag 60.
Percentage deelnemers in groepen waarbij binnen 60 dagen na indexconsultatie kanker werd vastgesteld.
Tot dag 60.
Spontaan gemelde onbedoelde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot dag 60.
Aantal spontaan gemelde onbedoelde gebeurtenissen tot 60 dagen na indexconsultatie.
Tot dag 60.
Sterfte
Tijdsspanne: Tot dag 28 en 60.
Sterfte door alle oorzaken tot dag 28 en dag 60.
Tot dag 28 en 60.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20230038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren