Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'ecografia polmonare focalizzata sulla prescrizione di antibiotici nella medicina generale (PLUS-FLUS)

27 novembre 2024 aggiornato da: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

L’effetto dell’ecografia polmonare mirata sulla prescrizione di antibiotici in pazienti con infezioni acute delle vie respiratorie inferiori nella medicina generale danese: uno studio pragmatico randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è determinare se gli adulti che presentano sintomi di un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore in medicina generale in cui il medico di medicina generale sospetta CAP, che hanno eseguito FLUS in aggiunta alle cure abituali, hanno prescritti antibiotici meno frequentemente rispetto a solo coloro che ricevono le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Tosse acuta (< 21 giorni).
  3. Almeno un altro sintomo di infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (LRTI).
  4. Il medico di base sospetta una polmonite batterica acquisita in comunità.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento antibiotico per l’attuale episodio di LRTI acuta.
  2. Il paziente non è elencato presso il medico di famiglia (nessuna cartella clinica disponibile).
  3. Il paziente non è in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  4. Il paziente non desidera partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti assegnati al gruppo di assistenza abituale riceveranno l'assistenza abituale del medico di famiglia per gli adulti (≥ 18 anni) che presentano sintomi di un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (LRTI) in cui il medico di famiglia sospetta una polmonite acquisita in comunità. Le cure abituali saranno utilizzate come comparatore pragmatico per riflettere gli attuali esami standard e la cura di questa popolazione di pazienti negli ambulatori generali in Danimarca. Si raccomanda di seguire le linee guida applicabili della Società danese dei medici di medicina generale e del Manuale del medico. L'ecografia polmonare focalizzata (FLUS) non è attualmente uno standard e nemmeno un esame comune negli ambulatori generali danesi. Anche per i medici di base che già utilizzano l’ecografia presso il punto di cura su base settimanale, la FLUS non fa parte delle cure abituali per gli adulti che presentano sintomi di una LRTI acuta
Altro: Solita cura
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la consueta cura del medico di famiglia per gli adulti (≥ 18 anni) che presentano sintomi di una LRTI acuta in cui il medico di famiglia sospetta una CAP. Le cure abituali saranno utilizzate come comparatore pragmatico per riflettere gli attuali esami standard e la cura di questi pazienti negli ambulatori generali in Danimarca. Si raccomanda di seguire le linee guida applicabili della Società danese dei medici di medicina generale (DSAM) e del Lægehåndbogen [Manuale del medico].
Sperimentale: Terapia abituale + Ecografia polmonare focalizzata (FLUS)
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un esame ecografico polmonare focalizzato (FLUS) durante la consultazione dell'indice (giorno 0) in aggiunta alle cure abituali.
Altro: Solita cura
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la consueta cura del medico di famiglia per gli adulti (≥ 18 anni) che presentano sintomi di una LRTI acuta in cui il medico di famiglia sospetta una CAP. Le cure abituali saranno utilizzate come comparatore pragmatico per riflettere gli attuali esami standard e la cura di questi pazienti negli ambulatori generali in Danimarca. Si raccomanda di seguire le linee guida applicabili della Società danese dei medici di medicina generale (DSAM) e del Lægehåndbogen [Manuale del medico].
Test diagnostico: Ecografia polmonare focalizzata (FLUS)
Utilizzeremo un approccio di scansione a 14 zone. Ciascun emitorace è diviso in superfici anteriore, laterale e posteriore. Le superfici anteriore e laterale di ciascun emitorace sono divise in un quadrante superiore e inferiore. Le superfici posteriori di ciascun emitorace sono divise in un quadrante superiore, medio e inferiore. Ogni quadrante rappresenta una zona di scansione. Ciascuna zona di scansione deve essere valutata utilizzando FLUS. I medici di medicina generale partecipanti utilizzano l'ecografia presso il punto di cura su base settimanale prima dell'inizio della sperimentazione e utilizzeranno il dispositivo per ecografia già a loro disposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antibiotici prescritti durante la consultazione
Lasso di tempo: Giorno 0
L'esito primario è la percentuale di partecipanti con antibiotici prescritti alla consultazione indice (giorno 0) riportata dal medico di famiglia alla consultazione indice. Valuteremo l'effetto dell'aggiunta del FLUS alle cure abituali sugli antibiotici prescritti durante la consultazione dell'indice indagando se esiste una differenza tra i gruppi nella proporzione di partecipanti con antibiotici prescritti durante la consultazione dell'indice.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale giornaliero dei sintomi LRTI
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a quando i partecipanti non hanno ottenuto un punteggio pari a 0 in ogni elemento sintomo, a seconda di quale evento si verifica per primo, o fino a un massimo del giorno 21.
Punteggio totale giornaliero dei sintomi LRTI nei gruppi, calcolato come somma dei punteggi di sei sintomi (minimo 0 - massimo 36) (media/mediana). Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario dei sintomi LRTI convalidato ogni giorno dal giorno 0 fino al giorno 21. Gli elementi registrati includono i seguenti sei sintomi di LRTI: tosse, dispnea, produzione di espettorato, benessere, disturbi del sonno e disturbi dell'attività. Ai partecipanti verrà chiesto di considerare quanto grave è stato ciascun sintomo, nelle ultime 24 ore, assegnando un punteggio a ciascun sintomo su una scala Likert a 7 punti (0 = nessun problema, 1 = pochissimo problema, 2 = leggero problema, 3 = problema moderato, 4 = problema grave, 5 = problema molto grave e 6 = il più grave possibile).
Dal giorno 0 fino a quando i partecipanti non hanno ottenuto un punteggio pari a 0 in ogni elemento sintomo, a seconda di quale evento si verifica per primo, o fino a un massimo del giorno 21.
Giorni in cui i sintomi rappresentano un "problema moderato" o peggio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a quando i partecipanti non hanno ottenuto un punteggio pari a 0 in ogni elemento sintomo, a seconda di quale evento si verifica per primo, o fino a un massimo del giorno 21.
Numero di giorni con sintomi valutati come "problema moderato" o peggio dai partecipanti ai gruppi (almeno un elemento con punteggio 3 o superiore) (media/mediana).
Dal giorno 0 fino a quando i partecipanti non hanno ottenuto un punteggio pari a 0 in ogni elemento sintomo, a seconda di quale evento si verifica per primo, o fino a un massimo del giorno 21.
Giorni segnati in attività legate al lavoro per malattia/annullamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a quando il partecipante ha ottenuto un punteggio 0 in ogni elemento sintomo, a seconda di quale evento si verifica per primo, o fino a un massimo del giorno 21.
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno effettuato attività legate al lavoro per malattia/annullamento o attività ricreative annullate (media/mediana) nei gruppi.
Dal giorno 0 fino a quando il partecipante ha ottenuto un punteggio 0 in ogni elemento sintomo, a seconda di quale evento si verifica per primo, o fino a un massimo del giorno 21.
Soddisfazione per la consultazione dell'indice
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti (4 o 5) della consultazione dell'indice su una scala Likert a 5 punti.
Giorno 0
Antibiotici prescritti come prescrizione antibiotica ritardata
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione di antibiotici prescritti come prescrizioni ritardate di antibiotici alla consultazione indice (giorno 0).
Giorno 0
Antibiotici prescritti durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con antibiotici prescritti entro 7 e 28 giorni dalla consultazione dell'indice.
Fino al giorno 28
Ri-consultazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
Proporzione di partecipanti con riconsultazioni, definite come eventuali contatti di assistenza primaria (medicina generale o servizi fuori orario), entro 28 giorni dalla consultazione indice.
Fino al giorno 28.
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
Proporzione di partecipanti ricoverati in ospedale entro 28 giorni dalla consultazione indice.
Fino al giorno 28.
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
Proporzione di partecipanti con complicanze (infezione pleurica (definita come versamento parapneumonico complicato o empiema), ascesso polmonare o sepsi) durante il ricovero in ospedale entro 28 giorni dalla consultazione indice.
Fino al giorno 28.
Esecuzione di imaging diverso da FLUS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
Proporzione di partecipanti con imaging diverso dal FLUS (qualsiasi imaging eseguito nei servizi sanitari secondari) eseguito entro 28 giorni dalla consultazione dell'indice.
Fino al giorno 28.
Tipi di altre immagini eseguite
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
Tipi di imaging diversi dal FLUS eseguiti entro 28 giorni dalla consultazione dell'indice.
Fino al giorno 28.
Deferito con sospetto di cancro
Lasso di tempo: Fino al giorno 60.
Proporzione di partecipanti segnalati con sospetto di cancro entro 60 giorni dalla consultazione dell'indice.
Fino al giorno 60.
Diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Fino al giorno 60.
Proporzione di partecipanti in gruppi con diagnosi di cancro entro 60 giorni dalla consultazione dell'indice.
Fino al giorno 60.
Segnalazione spontanea di eventi non desiderati
Lasso di tempo: Fino al giorno 60.
Numero di eventi indesiderati segnalati spontaneamente fino a 60 giorni dopo la consultazione dell'indice.
Fino al giorno 60.
Mortalità
Lasso di tempo: Fino ai giorni 28 e 60.
Mortalità per tutte le cause fino al giorno 28 e al giorno 60.
Fino ai giorni 28 e 60.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20230038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi