Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fokusert lunge-ultrasonografi på antibiotikaforskrivning i allmennpraksis (PLUS-FLUS)

27. november 2024 oppdatert av: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Effekten av fokusert lunge-ultrasonografi på antibiotikaforskrivning hos pasienter med akutte nedre luftveisinfeksjoner i dansk allmennpraksis: En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om voksne som har symptomer på en akutt nedre luftveisinfeksjon i allmennpraksis der allmennlegen mistenker at CAP, som får utført FLUS som tillegg til vanlig behandling, får antibiotika foreskrevet sjeldnere sammenlignet med bare de som får vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Akutt hoste (< 21 dager).
  3. Minst ett annet symptom på akutt nedre luftveisinfeksjon (LRTI).
  4. Allmennlegen mistenker en bakteriell samfunnservervet lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere antibiotikabehandling for den aktuelle episoden av akutt LRTI.
  2. Pasienten er ikke oppført hos fastlegen (ingen journal tilgjengelig).
  3. Pasienten er ikke i stand til å forstå og signere informert samtykke.
  4. Pasienten ønsker ikke å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere tilordnet vanlig omsorgsgruppe vil få allmennlegens vanlige omsorg for voksne (≥ 18 år) med symptomer på akutt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) der fastlegen mistenker samfunnservervet lungebetennelse. Vanlig omsorg vil bli brukt som en pragmatisk komparator for å gjenspeile gjeldende standardundersøkelser og omsorg for denne pasientpopulasjonen i allmennpraksis i Danmark. Vanlig pleie anbefales for å følge gjeldende retningslinjer fra det danske foreningen for allmennpraktikere og Legens håndbok. Fokusert lunge-ultralyd (FLUS) er foreløpig ikke standard eller en gang en vanlig undersøkelse i dansk allmennpraksis. Selv for fastleger som allerede bruker behandlingspunkt-ultralyd på ukentlig basis, er FLUS ikke en del av vanlig omsorg for voksne med symptomer på akutt LRTI
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere tilordnet kontrollgruppen vil motta fastlegens vanlige omsorg for voksne (≥ 18 år) med symptomer på akutt LRTI der fastlegen mistenker CAP. Vanlig pleie vil bli brukt som en pragmatisk komparator for å gjenspeile dagens standardundersøkelser og pleie av disse pasientene i allmennpraksis i Danmark. Vanlig pleie anbefales for å følge gjeldende retningslinjer fra Dansk Lægeforening (DSAM) og Lægehåndbogen.
Eksperimentell: Vanlig omsorg + fokusert lunge-ultralyd (FLUS)
Deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil få en fokusert lunge-ultralydundersøkelse (FLUS) under indekskonsultasjonen (dag 0) som tillegg til vanlig pleie.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere tilordnet kontrollgruppen vil motta fastlegens vanlige omsorg for voksne (≥ 18 år) med symptomer på akutt LRTI der fastlegen mistenker CAP. Vanlig pleie vil bli brukt som en pragmatisk komparator for å gjenspeile dagens standardundersøkelser og pleie av disse pasientene i allmennpraksis i Danmark. Vanlig pleie anbefales for å følge gjeldende retningslinjer fra Dansk Lægeforening (DSAM) og Lægehåndbogen.
Diagnostisk test: Fokusert lunge-ultralyd (FLUS)
Vi vil bruke en 14-soners skanningstilnærming. Hver hemithorax er delt inn i fremre, laterale og bakre overflater. De fremre og laterale overflatene på hver hemithorax er delt inn i en øvre og nedre kvadrant. De bakre overflatene på hver hemithorax er delt inn i en øvre, midtre og nedre kvadrant. Hver kvadrant representerer en skannesone. Hver skanningssone bør vurderes med FLUS. De deltakende allmennlegene bruker klinikk-ultralyd på en ukentlig basis før prøvestart og vil bruke ultralydapparatet som allerede er tilgjengelig for dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika foreskrevet ved indekskonsultasjon
Tidsramme: Dag 0
Det primære utfallet er andelen deltakere med antibiotika foreskrevet ved indekskonsultasjon (dag 0) rapportert av fastlegen ved indekskonsultasjon. Vi vil vurdere effekten av å legge FLUS til vanlig pleie på antibiotika forskrevet ved indekskonsultasjon ved å undersøke om det er forskjell mellom gruppene i andelen deltakere med antibiotika forskrevet ved indekskonsultasjon.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig total LRTI symptom-score
Tidsramme: Fra dag 0 til deltakerne har scoret 0 i hvert symptomelement, avhengig av hva som kommer først, eller opptil maksimalt dag 21.
Daglig total LRTI symptom-score i grupper, beregnet som summen av score på seks symptomer (minimum 0 - maksimum 36) (gjennomsnitt/median). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en validert LRTI-symptomdagbok hver dag fra dag 0 til dag 21. De registrerte elementene inkluderer følgende seks symptomer på LRTI: hoste, dyspné, sputumproduksjon, velvære, søvnforstyrrelser og aktivitetsforstyrrelser. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor ille hvert symptom har vært de siste 24 timene ved å skåre hvert symptom på en 7-punkts Likert-skala (0 = ingen problem, 1 = svært lite problem, 2 = lite problem, 3 = moderat problem, 4 = dårlig problem, 5 = veldig dårlig problem, og 6 = så ille som det kan være).
Fra dag 0 til deltakerne har scoret 0 i hvert symptomelement, avhengig av hva som kommer først, eller opptil maksimalt dag 21.
Dager med symptomer som et "moderat problem" eller verre
Tidsramme: Fra dag 0 til deltakerne har scoret 0 i hvert symptomelement, avhengig av hva som kommer først, eller opptil maksimalt dag 21.
Antall dager med symptomer vurdert som "moderat problem" eller verre av deltakerne i grupper (minst ett element med skåre 3 eller høyere) (gjennomsnitt/median).
Fra dag 0 til deltakerne har scoret 0 i hvert symptomelement, avhengig av hva som kommer først, eller opptil maksimalt dag 21.
Påmeldte dager i syke/avlyste arbeidsrelaterte aktiviteter
Tidsramme: Fra dag 0 til deltakeren har scoret 0 i hvert symptomelement, avhengig av hva som kommer først, eller opptil maksimalt dag 21.
Antall dager deltakere meldte seg på syke/avlyste arbeidsrelaterte aktiviteter eller avlyste fritidsaktiviteter (gjennomsnitt/median) i grupper.
Fra dag 0 til deltakeren har scoret 0 i hvert symptomelement, avhengig av hva som kommer først, eller opptil maksimalt dag 21.
Fornøyd med indekskonsultasjonen
Tidsramme: Dag 0
Andel deltakere fornøyd eller svært fornøyd (4 eller 5) med indekskonsultasjonen på en 5-punkts Likert-skala.
Dag 0
Antibiotika foreskrevet som forsinket antibiotikaresept
Tidsramme: Dag 0
Andel antibiotika forskrevet som forsinket antibiotikaresept ved indekskonsultasjon (dag 0).
Dag 0
Antibiotika foreskrevet under oppfølging
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel deltakere med antibiotika foreskrevet innen 7 og 28 dager etter indekskonsultasjon.
Frem til dag 28
Nye konsultasjoner
Tidsramme: Frem til dag 28.
Andel deltakere med rekonsultasjoner, definert som eventuelle primærhelsetjenestekontakter (allmennpraksis eller legevakt), innen 28 dager etter indekskonsultasjon.
Frem til dag 28.
Innleggelse på sykehus
Tidsramme: Frem til dag 28.
Andel deltakere innlagt på sykehus innen 28 dager etter indekskonsultasjon.
Frem til dag 28.
Komplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag 28.
Andel deltakere med komplikasjoner (pleural infeksjon (definert som komplisert parapneumonisk effusjon eller empyem), lungeabscess eller sepsis) under innleggelse på sykehus innen 28 dager etter indekskonsultasjon.
Frem til dag 28.
Annen bildediagnostikk enn FLUS utført
Tidsramme: Frem til dag 28.
Andel deltakere med annen bildediagnostikk enn FLUS (enhver bildediagnostikk utført i sekundærhelsetjenesten) utført innen 28 dager etter indekskonsultasjon.
Frem til dag 28.
Typer annen bildebehandling utført
Tidsramme: Frem til dag 28.
Andre typer bildediagnostikk enn FLUS utført innen 28 dager etter indekskonsultasjon.
Frem til dag 28.
Henvist med mistanke om kreft
Tidsramme: Frem til dag 60.
Andel deltakere henvist med mistanke om kreft innen 60 dager etter indekskonsultasjon.
Frem til dag 60.
Diagnoser av kreft
Tidsramme: Frem til dag 60.
Andel deltakere i grupper diagnostisert med kreft innen 60 dager etter indekskonsultasjon.
Frem til dag 60.
Spontant rapporterte utilsiktede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 60.
Antall spontant rapporterte utilsiktede hendelser inntil 60 dager etter indekskonsultasjon.
Frem til dag 60.
Dødelighet
Tidsramme: Frem til dag 28 og 60.
Dødelighet av alle årsaker frem til dag 28 og dag 60.
Frem til dag 28 og 60.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20230038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere