Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistetun keuhkojen ultraäänitutkimuksen vaikutus antibioottien määräämiseen yleiskäytännössä (PLUS-FLUS)

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Kohdistetun keuhkojen ultraäänitutkimuksen vaikutus antibioottien määräämiseen potilailla, joilla on akuutteja alahengitysteiden infektioita Tanskan yleislääkärin vastaanotolla: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, määrätäänkö aikuisille, joilla on akuutin alahengitystietulehduksen oireita yleislääkärin vastaanotolla, jos yleislääkäri epäilee CAP:tä ja joille FLUS on suoritettu tavanomaisen hoidon lisänä, antibiootteja määrätty harvemmin kuin jotka saavat vain tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gistrup, Tanska, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Akuutti yskä (< 21 päivää).
  3. Ainakin yksi muu akuutin alahengitystieinfektion (LRTI) oire.
  4. Yleislääkäri epäilee bakteeriyhteisön aiheuttamaa keuhkokuumetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi antibioottihoito nykyiseen akuutin LRTI-jaksoon.
  2. Potilas ei ole yleislääkärin luettelossa (potilaskertomusta ei ole saatavilla).
  3. Potilas ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
  4. Potilas ei halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoryhmään määrätyt osallistujat saavat yleislääkärin tavanomaista hoitoa aikuisille (≥ 18-vuotiaille), joilla on akuutin alahengitystieinfektion (LRTI) oireita, kun yleislääkäri epäilee yhteisöstä hankittua keuhkokuumetta. Tavallista hoitoa käytetään pragmaattisena vertailuna, joka kuvastaa tämän potilasjoukon nykyisiä vakiotutkimuksia ja hoitoa yleislääkärin vastaanotoilla Tanskassa. Tavallista hoitoa suositellaan noudattamaan Danish Society of General Practitioners -yhdistyksen ja The Doctor's Handbookin ohjeita. Fokusoitu keuhkojen ultraäänitutkimus (FLUS) ei ole tällä hetkellä standardi eikä edes yleinen tutkimus tanskalaisissa yleislääketieteessä. Edes yleislääkäreille, jotka käyttävät jo viikoittain ultraäänihoitoa, FLUS ei kuulu tavanomaiseen hoitoon aikuisille, joilla on akuutin LRTI:n oireita.
Muut: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat yleislääkärin tavanomaista aikuisten (≥ 18-vuotiaiden) hoitoa, joilla on akuutin LRTI:n oireita, jos yleislääkäri epäilee CAP:ta. Tavanomaista hoitoa käytetään pragmaattisena vertailuna, joka kuvastaa näiden potilaiden nykyisiä vakiotutkimuksia ja hoitoa yleislääkäreissä Tanskassa. Tavallista hoitoa suositellaan noudattamaan Danish Society of General Practitioners (DSAM) ja Lægehåndbogenin [Lääkärin käsikirja] soveltuvia ohjeita.
Kokeellinen: Tavallinen hoito + fokusoitu keuhkojen ultraääni (FLUS)
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat indeksikonsultaatiossa (päivä 0) fokusoidun keuhkojen ultraäänitutkimuksen (FLUS) tavanomaisen hoidon lisäyksenä.
Muut: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat yleislääkärin tavanomaista aikuisten (≥ 18-vuotiaiden) hoitoa, joilla on akuutin LRTI:n oireita, jos yleislääkäri epäilee CAP:ta. Tavanomaista hoitoa käytetään pragmaattisena vertailuna, joka kuvastaa näiden potilaiden nykyisiä vakiotutkimuksia ja hoitoa yleislääkäreissä Tanskassa. Tavallista hoitoa suositellaan noudattamaan Danish Society of General Practitioners (DSAM) ja Lægehåndbogenin [Lääkärin käsikirja] soveltuvia ohjeita.
Diagnostinen testi: Kohdistettu keuhkojen ultraääni (FLUS)
Käytämme 14 vyöhykkeen skannausmenetelmää. Jokainen hemithorax on jaettu etu-, lateraali- ja takapintoihin. Kunkin hemithoraksin etu- ja sivupinnat on jaettu ylempään ja alempaan neljännekseen. Kunkin hemithoraksin takapinnat on jaettu ylempään, keskimmäiseen ja alempaan neljännekseen. Jokainen kvadrantti edustaa skannausvyöhykettä. Jokainen skannausvyöhyke tulee arvioida FLUS:n avulla. Osallistuvat yleislääkärit käyttävät pisteultraääntä viikoittain ennen kokeen alkua ja käyttävät jo saatavilla olevaa ultraäänilaitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksikonsultaatiossa määrätyt antibiootit
Aikaikkuna: Päivä 0
Ensisijainen tulos on indeksikonsultaatiossa (päivä 0) määrättyjen antibioottien saaneiden osuus, jonka yleislääkäri raportoi indeksikonsultaatiossa. Arvioimme FLUS:n lisäämisen tavanomaiseen hoitoon indeksikonsultaatiossa määrättyihin antibiootteihin tutkimalla, onko ryhmien välillä eroja indeksikonsultaatiossa määrättyjen antibioottien saaneiden osallistujien osuudessa.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen LRTI-oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0, kunnes osallistujat ovat saaneet 0 pisteen jokaisessa oirekohdassa sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään päivään 21.
Päivittäinen LRTI-oireiden kokonaispistemäärä ryhmissä, laskettuna kuuden oireen (minimi 0 - maksimi 36) pisteiden summana (keskiarvo/mediaani). Osallistujia pyydetään täyttämään validoitu LRTI-oirepäiväkirja joka päivä päivästä 0 päivään 21. päivään. Tallennetut tiedot sisältävät seuraavat kuusi LRTI-oiretta: yskä, hengenahdistus, ysköksen eritys, hyvinvointi, unihäiriöt ja toimintahäiriöt. Osallistujia pyydetään pohtimaan, kuinka paha kukin oire on ollut viimeisen 24 tunnin aikana pisteyttämällä jokainen oire 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ongelmaa, 1 = hyvin vähän ongelmaa, 2 = lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 = huono ongelma, 5 = erittäin huono ongelma ja 6 = niin paha kuin se voi olla).
Päivästä 0, kunnes osallistujat ovat saaneet 0 pisteen jokaisessa oirekohdassa sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään päivään 21.
Päiviä, jolloin oireet ovat "kohtalainen ongelma" tai pahempi
Aikaikkuna: Päivästä 0, kunnes osallistujat ovat saaneet 0 pisteen jokaisessa oirekohdassa sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään päivään 21.
Niiden oireiden päivien lukumäärä, jotka osallistujat arvioivat ryhmissä "keskivaikeaksi ongelmaksi" tai huonommaksi (vähintään yksi kohta, jonka pistemäärä on 3 tai enemmän) (keskiarvo/mediaani).
Päivästä 0, kunnes osallistujat ovat saaneet 0 pisteen jokaisessa oirekohdassa sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään päivään 21.
Sairaiden/peruttujen työhön liittyvien toimintojen päivät
Aikaikkuna: Päivästä 0, kunnes osallistuja on saanut 0 pisteen jokaisessa oirekohdassa sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään päivään 21.
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat kirjautuivat sairaisiin/peruutettuihin työhön liittyviin aktiviteetteihin tai peruttuihin vapaa-ajan aktiviteetteihin (keskiarvo/mediaani) ryhmissä.
Päivästä 0, kunnes osallistuja on saanut 0 pisteen jokaisessa oirekohdassa sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään päivään 21.
Tyytyväisyys indeksineuvotteluun
Aikaikkuna: Päivä 0
Indeksikonsultaatioon tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten (4 tai 5) osallistujien osuus 5-pisteen Likert-asteikolla.
Päivä 0
Viivästyneenä antibioottireseptinä määrätyt antibiootit
Aikaikkuna: Päivä 0
Viivästyneenä antibioottireseptinä määrättyjen antibioottien osuus indeksikonsultaatiossa (päivä 0).
Päivä 0
Antibiootit määrätty seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Niiden osallistujien osuus, joille on määrätty antibiootteja 7 ja 28 päivän sisällä indeksikonsultaatiosta.
Päivään 28 asti
Uudelleenneuvottelut
Aikaikkuna: Päivään 28 asti.
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat käyneet uudelleen konsultaatioissa, määritellään mahdollisiksi perusterveydenhuollon yhteyshenkilöiksi (yleislääkäri tai vuorokauden ulkopuoliset palvelut) 28 päivän kuluessa indeksikonsultaatiosta.
Päivään 28 asti.
Pääsy sairaalaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti.
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat sairaalaan 28 päivän kuluessa indeksikonsultoinnin jälkeen.
Päivään 28 asti.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivään 28 asti.
Niiden osallistujien osuus, joilla on komplikaatioita (keuhkopussin infektio (määritelty komplikaatioksi parapneumoni-effuusio tai empyema), keuhkoabsessi tai sepsis) sairaalaan ottamisen aikana 28 päivän kuluessa indeksikonsultaatiosta.
Päivään 28 asti.
Muut kuin FLUS-kuvaukset suoritettu
Aikaikkuna: Päivään 28 asti.
Niiden osallistujien osuus, joilla on muu kuvantaminen kuin FLUS (kaikki toissijaisissa terveydenhuollon palveluissa suoritetut kuvantaminen), jotka on suoritettu 28 päivän kuluessa indeksikonsultaatiosta.
Päivään 28 asti.
Muut suoritetut kuvantamistyypit
Aikaikkuna: Päivään 28 asti.
Muun tyyppinen kuvantaminen kuin FLUS, joka on suoritettu 28 päivän sisällä indeksikonsultaatiosta.
Päivään 28 asti.
Lähetetty syöpää epäiltynä
Aikaikkuna: Päivään 60 asti.
Syöpääepäiltyjen osallistujien osuus 60 päivän sisällä indeksikonsultaatiosta.
Päivään 60 asti.
Syövän diagnoosit
Aikaikkuna: Päivään 60 asti.
Osallistujien osuus ryhmistä, joilla on diagnosoitu syöpä 60 päivän kuluessa indeksikonsultoinnin jälkeen.
Päivään 60 asti.
Spontaanisti raportoitu tahattomista tapahtumista
Aikaikkuna: Päivään 60 asti.
Spontaanisti raportoitujen tahattomien tapahtumien määrä 60 päivään asti indeksineuvottelun jälkeen.
Päivään 60 asti.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päiviin 28 ja 60 asti.
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 ja päivään 60 asti.
Päiviin 28 ja 60 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20230038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa