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El efecto de la ecografía pulmonar focalizada en la prescripción de antibióticos en la práctica general (PLUS-FLUS)

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

El efecto de la ecografía pulmonar focalizada en la prescripción de antibióticos en pacientes con infecciones agudas del tracto respiratorio inferior en la práctica general danesa: un ensayo controlado aleatorio pragmático

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es determinar si a los adultos que presentan síntomas de una infección aguda del tracto respiratorio inferior en la práctica general donde el médico general sospecha NAC, a quienes se les realiza FLUS como complemento a la atención habitual, se les recetan antibióticos con menos frecuencia en comparación con aquellos que reciben atención habitual únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Tos aguda (< 21 días).
  3. Al menos otro síntoma de infección aguda del tracto respiratorio inferior (LRTI).
  4. El médico de cabecera sospecha una neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento antibiótico previo para el episodio actual de IVRI aguda.
  2. El paciente no figura en la lista del médico de cabecera (no hay registros médicos disponibles).
  3. El paciente no es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
  4. El paciente no desea participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al grupo de atención habitual recibirán la atención habitual del médico general para adultos (≥ 18 años) que presenten síntomas de una infección aguda del tracto respiratorio inferior (LRTI) donde el médico de cabecera sospecha neumonía adquirida en la comunidad. La atención habitual se utilizará como comparador pragmático para reflejar los exámenes estándar actuales y la atención de esta población de pacientes en las prácticas generales en Dinamarca. Se recomienda que la atención habitual siga las directrices aplicables de la Sociedad Danesa de Médicos Generales y el Manual del Médico. La ecografía pulmonar focalizada (FLUS) no es actualmente un examen estándar ni siquiera común en la práctica general danesa. Incluso para los médicos de cabecera que ya utilizan ultrasonido en el lugar de atención semanalmente, el FLUS no es parte de la atención habitual para adultos que presentan síntomas de una IVRI aguda.
Otro: Cuidado usual
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual del médico de cabecera para adultos (≥ 18 años) que presenten síntomas de una IVRI aguda en la que el médico de cabecera sospecha NAC. La atención habitual se utilizará como comparador pragmático para reflejar los exámenes estándar actuales y la atención de estos pacientes en las prácticas generales en Dinamarca. Se recomienda que la atención habitual siga las directrices aplicables de la Sociedad Danesa de Médicos Generales (DSAM) y Lægehåndbogen [El manual del médico].
Experimental: Atención habitual + Ultrasonido pulmonar focalizado (FLUS)
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán un examen de ultrasonido pulmonar enfocado (FLUS) durante la consulta índice (día 0) como complemento a la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual del médico de cabecera para adultos (≥ 18 años) que presenten síntomas de una IVRI aguda en la que el médico de cabecera sospecha NAC. La atención habitual se utilizará como comparador pragmático para reflejar los exámenes estándar actuales y la atención de estos pacientes en las prácticas generales en Dinamarca. Se recomienda que la atención habitual siga las directrices aplicables de la Sociedad Danesa de Médicos Generales (DSAM) y Lægehåndbogen [El manual del médico].
Prueba de diagnóstico: Ecografía pulmonar focalizada (FLUS)
Usaremos un enfoque de escaneo de 14 zonas. Cada hemitórax se divide en superficies anterior, lateral y posterior. Las superficies anterior y lateral de cada hemitórax se dividen en un cuadrante superior e inferior. Las superficies posteriores de cada hemitórax se dividen en un cuadrante superior, medio e inferior. Cada cuadrante representa una zona de escaneo. Cada zona de exploración debe evaluarse mediante FLUS. Los médicos generales participantes utilizan la ecografía en el lugar de atención semanalmente antes del comienzo del ensayo y utilizarán el dispositivo de ecografía que ya tienen a su disposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antibióticos prescritos en la consulta índice.
Periodo de tiempo: Día 0
El resultado primario es la proporción de participantes a los que se les recetaron antibióticos en la consulta índice (día 0) informada por el médico de cabecera en la consulta índice. Evaluaremos el efecto de agregar FLUS a la atención habitual sobre los antibióticos recetados en la consulta inicial investigando si existe una diferencia entre los grupos en la proporción de participantes con antibióticos recetados en la consulta inicial.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total diaria de síntomas LRTI
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta que los participantes hayan obtenido una puntuación de 0 en cada elemento de síntoma, lo que ocurra primero, o hasta un máximo del día 21.
Puntuación total diaria de síntomas de LRTI en grupos, calculada como la suma de las puntuaciones de seis síntomas (mínimo 0 - máximo 36) (media/mediana). Se pedirá a los participantes que completen un diario de síntomas de LRTI validado todos los días desde el día 0 hasta el día 21. Los elementos registrados incluyen los siguientes seis síntomas de LRTI: tos, disnea, producción de esputo, bienestar, alteraciones del sueño y alteraciones de la actividad. Se pedirá a los participantes que consideren qué tan grave ha sido cada síntoma durante las últimas 24 horas calificando cada síntoma en una escala Likert de 7 puntos (0 = sin problema, 1 = muy poco problema, 2 = problema leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave, 5 = problema muy grave y 6 = tan grave como podría ser).
Desde el día 0 hasta que los participantes hayan obtenido una puntuación de 0 en cada elemento de síntoma, lo que ocurra primero, o hasta un máximo del día 21.
Días en los que los síntomas son un "problema moderado" o peor
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta que los participantes hayan obtenido una puntuación de 0 en cada elemento de síntoma, lo que ocurra primero, o hasta un máximo del día 21.
Número de días con síntomas calificados como "problema moderado" o peor por los participantes en los grupos (al menos un ítem con puntuación de 3 o superior) (media/mediana).
Desde el día 0 hasta que los participantes hayan obtenido una puntuación de 0 en cada elemento de síntoma, lo que ocurra primero, o hasta un máximo del día 21.
Días firmados en actividades relacionadas con el trabajo por enfermedad o canceladas
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta que el participante haya obtenido una puntuación de 0 en cada ítem de síntoma, lo que ocurra primero, o hasta un máximo del día 21.
Número de días que los participantes firmaron en enfermedad/actividades relacionadas con el trabajo canceladas o actividades de ocio canceladas (media/mediana) en grupos.
Desde el día 0 hasta que el participante haya obtenido una puntuación de 0 en cada ítem de síntoma, lo que ocurra primero, o hasta un máximo del día 21.
Satisfacción con la consulta del índice
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de participantes satisfechos o muy satisfechos (4 o 5) con la consulta índice en una escala Likert de 5 puntos.
Día 0
Antibióticos prescritos como prescripción tardía de antibióticos
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de antibióticos prescritos como prescripciones tardías de antibióticos en la consulta índice (día 0).
Día 0
Antibióticos prescritos durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Proporción de participantes a los que se recetaron antibióticos dentro de los 7 y 28 días posteriores a la consulta inicial.
Hasta el día 28
Reconsultas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28.
Proporción de participantes con reconsultas, definidas como cualquier contacto de atención primaria (médico general o servicios fuera de horario), dentro de los 28 días posteriores a la consulta índice.
Hasta el día 28.
Admisión al hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28.
Proporción de participantes ingresados ​​en el hospital dentro de los 28 días posteriores a la consulta índice.
Hasta el día 28.
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 28.
Proporción de participantes con complicaciones (infección pleural (definida como derrame paraneumónico complicado o empiema), absceso pulmonar o sepsis) durante el ingreso al hospital dentro de los 28 días posteriores a la consulta índice.
Hasta el día 28.
Se realizan otras imágenes además de FLUS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28.
Proporción de participantes con otras imágenes además de FLUS (cualquier imagen realizada en servicios de atención secundaria de salud) realizadas dentro de los 28 días posteriores a la consulta índice.
Hasta el día 28.
Tipos de otras imágenes realizadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28.
Tipos de imágenes distintas a FLUS realizadas dentro de los 28 días posteriores a la consulta inicial.
Hasta el día 28.
Referido con sospecha de cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta el día 60.
Proporción de participantes remitidos con sospecha de cáncer dentro de los 60 días posteriores a la consulta índice.
Hasta el día 60.
Diagnósticos de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta el día 60.
Proporción de participantes en grupos diagnosticados con cáncer dentro de los 60 días posteriores a la consulta índice.
Hasta el día 60.
Eventos no deseados reportados espontáneamente
Periodo de tiempo: Hasta el día 60.
Número de eventos no deseados informados espontáneamente hasta 60 días después de la consulta índice.
Hasta el día 60.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 y 60.
Mortalidad por todas las causas hasta el día 28 y el día 60.
Hasta el día 28 y 60.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20230038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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