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一般診療における抗生物質処方に対する肺集中超音波検査の影響 (PLUS-FLUS)

2024年11月27日 更新者：Julie Jepsen Strøm、Aalborg University

デンマークの一般診療所における急性下気道感染症患者における抗生物質処方に対する肺集中超音波検査の効果: 実用的なランダム化比較試験

このランダム化比較試験の目的は、一般診療で急性下気道感染症の症状を呈し、一般医がCAPを疑う成人で、通常の治療に加えてFLUSを実施した患者に対して、抗生物質の処方頻度が低いかどうかを判断することである。通常のケアのみが受けられるもの。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Gistrup、デンマーク、9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 急性の咳（21日未満）。
  3. 急性下気道感染症（LRTI）の少なくとも 1 つの他の症状。
  4. 一般開業医は細菌性市中肺炎を疑っています。

除外基準:

  1. 現在の急性LRTIエピソードに対する以前の抗生物質治療。
  2. 患者は一般開業医のリストに載っていません（医療記録がありません）。
  3. 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができません。
  4. 患者は研究への参加を希望していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアグループに割り当てられた参加者は、一般開業医が市中肺炎を疑う急性下気道感染症（LRTI）の症状を呈する成人（18歳以上）に対して、一般開業医による通常のケアを受けることになる。 通常のケアは、デンマークの一般診療におけるこの患者集団の現在の標準的な検査とケアを反映するための実用的な比較対照として使用されます。 通常のケアは、デンマーク一般開業医協会および医師ハンドブックの該当するガイドラインに従うことが推奨されます。 集束肺超音波検査 (FLUS) は現在、デンマークの一般診療において標準的検査ではなく、一般的な検査ですらありません。 すでにポイントオブケア超音波検査を毎週使用している一般医であっても、急性 LRTI の症状を呈する成人に対する FLUS は通常のケアの一部ではありません。
他の：普段のお手入れ
対照群に割り当てられた参加者は、GPがCAPを疑う急性LRTIの症状を呈する成人（18歳以上）に対してGPの通常のケアを受けることになる。 通常のケアは、デンマークの一般診療におけるこれらの患者の現在の標準的な検査とケアを反映するための実用的な比較対照として使用されます。 通常のケアは、デンマーク総合診療医協会 (DSAM) および Lægehåndbogen [医師のハンドブック] の該当するガイドラインに従うことが推奨されます。
実験的：通常のケア + 集中肺超音波検査 (FLUS)
介入グループに割り当てられた参加者は、通常のケアへの追加として、インデックスコンサルテーション（0日目）中に集中肺超音波検査（FLUS）を受けます。
他の：普段のお手入れ
対照群に割り当てられた参加者は、GPがCAPを疑う急性LRTIの症状を呈する成人（18歳以上）に対してGPの通常のケアを受けることになる。 通常のケアは、デンマークの一般診療におけるこれらの患者の現在の標準的な検査とケアを反映するための実用的な比較対照として使用されます。 通常のケアは、デンマーク総合診療医協会 (DSAM) および Lægehåndbogen [医師のハンドブック] の該当するガイドラインに従うことが推奨されます。
診断テスト：集束肺超音波検査 (FLUS)
14 ゾーンのスキャン手法を使用します。 各半胸部は、前面、側面、後面に分かれています。 各半胸部の前面と側面は、上部象限と下部象限に分割されます。 各半胸部の後面は、上象限、中象限、下象限に分割されます。 各象限はスキャン ゾーンを表します。 各スキャン ゾーンは FLUS を使用して評価する必要があります。 参加する一般開業医は、治験開始前に毎週ポイントオブケア超音波検査を使用し、すでに利用可能な超音波検査装置を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診察時に処方される抗生物質
時間枠：0日目
主要結果は、インデックス診察時に GP によって報告された、インデックス診察 (0 日目) で抗生物質を処方された参加者の割合です。 インデックス診察時に処方された抗生物質を投与された参加者の割合にグループ間の差異があるかどうかを調査することにより、インデックス診察時に処方された抗生物質に対する通常のケアに FLUS を追加する効果を評価します。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の合計 LRTI 症状スコア
時間枠：0 日目から、参加者がすべての症状項目でスコア 0 を獲得するまで、いずれか早い方、または最大 21 日目まで。
グループ内の毎日の合計 LRTI 症状スコア。6 つの症状 (最小 0 ～ 最大 36) のスコアの合計として計算されます (平均/中央値)。 参加者は、0 日目から 21 日目まで毎日、検証済みの LRTI 症状日記を記入するよう求められます。 記録される項目には、LRTI の 6 つの症状 (咳、呼吸困難、痰、健康状態、睡眠障害、活動障害) が含まれます。 参加者は、各症状を 7 段階のリッカートスケール (0 = 問題なし、1 = ほとんど問題がない、2 = わずかな問題、3 =中程度の問題、4 = 悪い問題、5 = 非常に悪い問題、6 = 可能な限り悪い問題)。
0 日目から、参加者がすべての症状項目でスコア 0 を獲得するまで、いずれか早い方、または最大 21 日目まで。
症状が「中等度の問題」またはそれ以上の日
時間枠：0 日目から、参加者がすべての症状項目でスコア 0 を獲得するまで、いずれか早い方、または最大 21 日目まで。
グループの参加者によって「中程度の問題」以上と評価された症状があった日数（スコア 3 以上の少なくとも 1 つの項目）（平均/中央値）。
0 日目から、参加者がすべての症状項目でスコア 0 を獲得するまで、いずれか早い方、または最大 21 日目まで。
病気/キャンセルされた仕事関連の活動に署名した日数
時間枠：0 日目から、参加者がすべての症状項目でスコア 0 を獲得するまで、いずれか早い方、または最大 21 日目まで。
参加者がグループ内で病気または仕事関連の活動をキャンセルしたり、レジャー活動をキャンセルしたりした日数（平均/中央値）。
0 日目から、参加者がすべての症状項目でスコア 0 を獲得するまで、いずれか早い方、または最大 21 日目まで。
インデックスコンサルティングの満足度
時間枠：0日目
5 段階リッカート スケールでのインデックス コンサルテーションに満足または非常に満足した参加者の割合 (4 または 5)。
0日目
抗生物質の遅延処方として処方された抗生物質
時間枠：0日目
インデックス診察時（0日目）に遅延抗生物質処方として処方された抗生物質の割合。
0日目
経過観察中に処方された抗生物質
時間枠：28日目まで
インデックス診察後 7 日および 28 日以内に抗生物質を処方された参加者の割合。
28日目まで
再相談
時間枠：28日まで。
初回受診後 28 日以内に、プライマリケアの連絡先 (一般診療または時間外サービス) として定義される再受診を受けた参加者の割合。
28日まで。
入院
時間枠：28日まで。
インデックス診察後 28 日以内に入院した参加者の割合。
28日まで。
合併症
時間枠：28日まで。
初診後28日以内の入院中に合併症（胸膜感染症（複雑性肺随伴水または膿胸と定義される）、肺膿瘍、または敗血症）を患った参加者の割合。
28日まで。
FLUS以外の撮影も実施
時間枠：28日まで。
FLUS 以外の画像検査（二次医療サービスで行われる画像検査）を受けた参加者の割合は、インデックス診察後 28 日以内に実施されました。
28日まで。
実行されるその他のイメージングの種類
時間枠：28日まで。
FLUS 以外のタイプの画像診断はインデックス診察後 28 日以内に実行されます。
28日まで。
がんの疑いで紹介されました
時間枠：60日目まで。
インデックス診察後 60 日以内にがんの疑いで紹介された参加者の割合。
60日目まで。
がんの診断
時間枠：60日目まで。
インデックス相談後 60 日以内にがんと診断されたグループの参加者の割合。
60日目まで。
意図しないイベントが自然発生的に報告される
時間枠：60日目まで。
インデックス相談後 60 日までに自発的に報告された意図しないイベントの数。
60日目まで。
死亡
時間枠：28日目と60日目まで。
28日目と60日目までの全死亡率。
28日目と60日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aalborg University

捜査官

  • 主任研究者：Julie J Strøm, MD、Center for General Practice at Aalborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月3日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

2024年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-20230038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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