中国狼疮性肾炎的疾病和生物标志物分析
2024年1月13日 更新者:Nan Shen
在这项拟议的研究中,诺华生物医学研究院(NIBR)与上海交通大学医学院附属仁妮医院(Ren)合作,旨在鉴定特定的LNendotype,并发现将内型与疾病表型联系起来的新型生物标志物,特别是疾病监测。 、治疗反应和预后预测。
该研究建议采用候选方法(报告的生物标志物)和公正的高通量蛋白质组学分析工具(Somascan 测量多达 7,000 种蛋白质分析物)来分析 100 名 I/V 级 LN 患者,并有详细记录的临床注释、治疗计划和疾病随访。
血清/血浆和患者都将被广泛表征,重点是非侵入性生物标记的发现和验证。
将进行综合分析,将患者的分子特征与其临床注释、肾脏病理特征以及对 Soc 治疗的反应联系起来。
我们将从这些分析中进行一般性假设,提出分子标志物来预测患者对 Soc 治疗的反应,并对疾病进行内型分析,发现可能导致对 Soc 反应不满意的机制,并在血清或尿液中识别更特异和敏感的非侵入性生物标志物用于疾病监测、疾病预后和患者分层的研究将有助于我们在分子水平上了解LN的异质性,这可能是迈向LN精准医学的重要第一步。
它将为改进 LN 临床诊断、新的治疗假设、患者分层、临床研究设计和组合策略提供科学依据。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
干预/治疗
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Nan Shen, doctor
- 电话号码:13681723965
- 邮箱:nanshensibs@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁和75岁
描述
纳入标准:
- 1. 能够与研究者良好沟通,了解研究程序,并在获取任何研究相关样本/数据之前提供书面知情同意书 2. 患有系统性红斑狼疮的男性和女性(见下文),年龄分别为 18 岁和 75 岁,符合 1997 年 ACR SLE 分类标准,或 2012 SLE SLICC 分类标准,OI2020 eularacr 增生性狼疮肾炎组织学诊断分类标准 财富组织 O)ISN/RPS (Weening et al 2004) I 类或 IV 类,接受 soc 治疗和疾病监测至少一年 3。在治疗基线时收集血清/血浆和尿液样本
排除标准:
- 1.存在另一种自身免疫性风湿性疾病,该疾病处于活动状态并构成主要疾病,但类风湿性关节炎、干燥综合征和自身免疫性甲状腺炎除外2。 除 WHO I 级或 V 级狼疮性肾炎以外的任何肾小球肾炎 患有增殖性肾炎(I 级或 V 级)的患者,此外还具有与其他肾小球肾炎重叠的组织学体征,例如,V 级符合研究者的判断。 3. 最近 2 年内有恶性肿瘤病史,但基底细胞癌或鳞状细胞癌、皮肤原位癌、宫颈癌除外 4 。 泌尿系统感染 5. 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清 SDMA :血清 EMIT 或 LC-MS 测定尿液
大体时间:2025年
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2025年
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SCD163:尿液 ELISA 检测
大体时间:2025年
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2025年
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尿液 RALL 指数(NGAL、KIM-1、MCP-1、脂联素、血浆铜蓝蛋白和血红素结合蛋白)4 重组 ELLA 和两个单重 ELISA
大体时间:2025年
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2025年
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尿肌酐尿BM数据标准化,Cobas酶法
大体时间:2025年
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2025年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月14日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月13日
首次发布 (估计的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月13日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BASICHR0060
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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