Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kínai lupusz nephritis betegség- és biomarker-profilja

2024. január 13. frissítette: Nan Shen
A javasolt tanulmányban a Novartis Institutes of Medicinal Research (NIBR) együttműködik a Sanghaji Jiaotong Egyetem Orvostudományi Karához (Ren) kapcsolódó Reni Kórházzal, azzal a céllal, hogy azonosítsanak egy adott LN-endotípust, és olyan új biomarkereket fedezzenek fel, amelyek összekapcsolják az endotípust a betegség fenotípusával, különösen a betegség monitorozásával. , a kezelésre adott válasz és a prognózis előrejelzése . A tanulmány mind a jelölt megközelítés (jelentett biomarkerek), mind az elfogulatlan, nagy áteresztőképességű proteomikai profilalkotási eszközök (a Somascan akár 7000 fehérjeanalitot mér) alkalmazását javasolja 100 I/V. osztályú LN-beteg elemzéséhez, jól dokumentált klinikai megjegyzésekkel, kezelési ütemtervvel és betegségkövetéssel. Mind a szérumot/plazmát, mind pedig az urrpaticus betegeket részletesen jellemzik, a nem invazív biomarked-felfedezésre és validálásra összpontosítva. Integrált elemzést hajtanak végre annak érdekében, hogy a páciens molekuláris aláírását hozzárendeljék a klinikai megjegyzésekhez, a vesepatológiai jellemzőikhez és a Soc-kezelésre adott válaszhoz. Ezekből az elemzésekből hipotézist állítunk elő, hogy molekuláris markereket javasoljunk a betegek Soc-kezelésre adott válaszának előrejelzésére és a betegség endotipizálására, felfedezzük azokat a mechanizmusokat, amelyek hozzájárulhatnak a Soc-ra adott nem kielégítő válaszhoz, és specifikusabb és érzékenyebb, nem invazív biomarkereket azonosítunk a szérumban vagy a vizeletben. A betegség monitorozásában, a betegség prognózisában és a betegek rétegződésében használatos javasolt tanulmány Segít megérteni az LN molekuláris szintű heterogenitását, ami az első lényeges lépés lehet a LN precíziós orvoslás felé. Tudományos indoklást fog nyújtani a jobb LN klinikai diagnózishoz, új terápiás hipotézisekhez, a betegek rétegződéséhez, a klinikai vizsgálat tervezéséhez és a kombinációs stratégiához.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves és 75 éves

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos mintákhoz/adatokhoz való hozzáférés előtt. 2. Szisztémás lupus erythematosusban szenvedő férfiak és nők (lásd alább), 18 éves és 75 évesek, teljesítve az 1997-es ACR-t osztályozási kritériumok SLE, vagy 2012 SLICC besorolási kritériumok SLE,OI2020 eularacr besorolási kritériumok sstological diagnosztika proliferatív lupusnephritis Wealth OrganizationO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Class I vagy Class IV, soc kezeléssel és a betegség monitorozásával legalább egy évig 3. A kezelés kezdetén szérum/plazma és vizeletmintákat gyűjtöttünk

Kizárási kritériumok:

  • 1. Egy másik autoimmun reumás betegség jelenléte, amely aktív és a fő betegség, kivéve a rheumatoid arthritist, a Sjogrens-szindrómát és az autoimmun pajzsmirigygyulladást. Bármely glomerulonephritis, kivéve a WHO 1. vagy V. osztályú lupus nephritisét Proliferatív nephritisben (1. vagy V. osztály) szenvedő betegek, akiknek ezenkívül átfedő szövettani jelei vannak más glomerulonephritisekre, pl. 3. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a méhnyak bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját az elmúlt 2 évben 4 . Húgyúti fertőzés 5. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum SDMA: szérum EMIT vagy LC-MS vizeletvizsgálat
Időkeret: 2025
2025
SCD163: vizelet ELISA vizsgálat
Időkeret: 2025
2025
Vizelet RALL Index (NGAL, KIM-1, MCP-1, Adiponektin, Ceruloplazmin és Hemopexin) 4-plex panel ELLA és két single-plex ELISA
Időkeret: 2025
2025
Vizelet Kreatinin vizelet BM adatok normalizálása, enzimes módszer Cobason
Időkeret: 2025
2025

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel