- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06210464
A kínai lupusz nephritis betegség- és biomarker-profilja
2024. január 13. frissítette: Nan Shen
A javasolt tanulmányban a Novartis Institutes of Medicinal Research (NIBR) együttműködik a Sanghaji Jiaotong Egyetem Orvostudományi Karához (Ren) kapcsolódó Reni Kórházzal, azzal a céllal, hogy azonosítsanak egy adott LN-endotípust, és olyan új biomarkereket fedezzenek fel, amelyek összekapcsolják az endotípust a betegség fenotípusával, különösen a betegség monitorozásával. , a kezelésre adott válasz és a prognózis előrejelzése .
A tanulmány mind a jelölt megközelítés (jelentett biomarkerek), mind az elfogulatlan, nagy áteresztőképességű proteomikai profilalkotási eszközök (a Somascan akár 7000 fehérjeanalitot mér) alkalmazását javasolja 100 I/V. osztályú LN-beteg elemzéséhez, jól dokumentált klinikai megjegyzésekkel, kezelési ütemtervvel és betegségkövetéssel.
Mind a szérumot/plazmát, mind pedig az urrpaticus betegeket részletesen jellemzik, a nem invazív biomarked-felfedezésre és validálásra összpontosítva.
Integrált elemzést hajtanak végre annak érdekében, hogy a páciens molekuláris aláírását hozzárendeljék a klinikai megjegyzésekhez, a vesepatológiai jellemzőikhez és a Soc-kezelésre adott válaszhoz.
Ezekből az elemzésekből hipotézist állítunk elő, hogy molekuláris markereket javasoljunk a betegek Soc-kezelésre adott válaszának előrejelzésére és a betegség endotipizálására, felfedezzük azokat a mechanizmusokat, amelyek hozzájárulhatnak a Soc-ra adott nem kielégítő válaszhoz, és specifikusabb és érzékenyebb, nem invazív biomarkereket azonosítunk a szérumban vagy a vizeletben. A betegség monitorozásában, a betegség prognózisában és a betegek rétegződésében használatos javasolt tanulmány Segít megérteni az LN molekuláris szintű heterogenitását, ami az első lényeges lépés lehet a LN precíziós orvoslás felé.
Tudományos indoklást fog nyújtani a jobb LN klinikai diagnózishoz, új terápiás hipotézisekhez, a betegek rétegződéséhez, a klinikai vizsgálat tervezéséhez és a kombinációs stratégiához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
- Jellemezze a lupus nephritisben (LN) szenvedő betegek molekuláris profilját, hogy megértse azokat a mechanizmus(oka)t, amelyek hozzájárulnak a betegek szociológiai válaszkészségéhez
- Az LN-beteg molekuláris profilalkotás és klinikai megjegyzések integrált elemzése az LN-betegség heterogenitásának megértéséhez a betegség endotípusára
- Érvényesítse a 3-1. táblázatban javasolt jelölt biomarker panel társítását az LN betegségmonitorozással
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nan Shen, doctor
- Telefonszám: 13681723965
- E-mail: nanshensibs@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves és 75 éves
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos mintákhoz/adatokhoz való hozzáférés előtt. 2. Szisztémás lupus erythematosusban szenvedő férfiak és nők (lásd alább), 18 éves és 75 évesek, teljesítve az 1997-es ACR-t osztályozási kritériumok SLE, vagy 2012 SLICC besorolási kritériumok SLE,OI2020 eularacr besorolási kritériumok sstological diagnosztika proliferatív lupusnephritis Wealth OrganizationO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Class I vagy Class IV, soc kezeléssel és a betegség monitorozásával legalább egy évig 3. A kezelés kezdetén szérum/plazma és vizeletmintákat gyűjtöttünk
Kizárási kritériumok:
- 1. Egy másik autoimmun reumás betegség jelenléte, amely aktív és a fő betegség, kivéve a rheumatoid arthritist, a Sjogrens-szindrómát és az autoimmun pajzsmirigygyulladást. Bármely glomerulonephritis, kivéve a WHO 1. vagy V. osztályú lupus nephritisét Proliferatív nephritisben (1. vagy V. osztály) szenvedő betegek, akiknek ezenkívül átfedő szövettani jelei vannak más glomerulonephritisekre, pl. 3. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a méhnyak bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját az elmúlt 2 évben 4 . Húgyúti fertőzés 5. Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum SDMA: szérum EMIT vagy LC-MS vizeletvizsgálat
Időkeret: 2025
|
2025
|
|
SCD163: vizelet ELISA vizsgálat
Időkeret: 2025
|
2025
|
|
Vizelet RALL Index (NGAL, KIM-1, MCP-1, Adiponektin, Ceruloplazmin és Hemopexin) 4-plex panel ELLA és két single-plex ELISA
Időkeret: 2025
|
2025
|
|
Vizelet Kreatinin vizelet BM adatok normalizálása, enzimes módszer Cobason
Időkeret: 2025
|
2025
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 13.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesegyulladás
- Lupus Nephritis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASICHR0060
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .