Perfil de doenças e biomarcadores da nefrite lúpica chinesa
13 de janeiro de 2024 atualizado por: Nan Shen
No estudo proposto, o Instituto de Pesquisa Biomédica da Novartis (NIBR) colabora com o Hospital Reni, afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiaotong de Xangai (Ren), com o objetivo de identificar um LNendotipo específico e descobrir novos biomarcadores que liguem o endotipo ao fenótipo da doença, especialmente para monitorar a doença. , resposta ao tratamento e previsão do prognóstico .
O estudo propõe adotar a abordagem de candidatos (biomarcadores relatados) e ferramentas imparciais de perfil proteômico de alto rendimento (Somascan mede até 7.000 analitos proteicos) para analisar 100 pacientes com NL Classe I/V com anotações clínicas bem documentadas, cronograma de tratamento e acompanhamento da doença.
Tanto soro/plasma quanto pacientes urgentes serão extensivamente caracterizados com foco na descoberta e validação não invasiva de biomarcas.
Uma análise integrada será realizada para associar a assinatura molecular do paciente à sua anotação clínica, características da patologia renal e resposta ao tratamento com Soc.
Geraremos hipóteses a partir dessas análises para propor marcadores moleculares para prever a resposta do paciente ao tratamento com Soc e para endotipar a doença , descobrir os mecanismos que poderiam contribuir para uma resposta insatisfatória ao Soc e identificar biomarcadores não invasivos mais específicos e sensíveis no soro ou na urina que podem ser usado no monitoramento de doenças, prognóstico de doenças e estratificação de pacientes. O estudo proposto nos ajudará a compreender a heterogeneidade do LN em nível molecular, o que poderia ser um primeiro passo essencial em direção à medicina de precisão do LN.
Ele fornecerá justificativa científica para melhorar o diagnóstico clínico de LN, novas hipóteses terapêuticas, estratificação de pacientes, desenho de estudo clínico e estratégia de combinação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
- Caracterizar o perfil molecular de pacientes com nefrite lúpica (NL) para compreender o(s) mecanismo(s) que contribuem para a capacidade de resposta do paciente à sociedade
- Análise integrada do perfil molecular do paciente LN e anotações clínicas para compreender a heterogeneidade da doença LN para o endotipo da doença
- Validar a associação do painel de biomarcadores candidatos proposto na Tabela 3-1 com o monitoramento de doenças do LN
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nan Shen, doctor
- Número de telefone: 13681723965
- E-mail: nanshensibs@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
com 18 anos e 75 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Capaz de se comunicar bem com o investigador, compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer amostra/dados relacionados ao estudo sejam acessados 2. Homens e mulheres com lúpus eritematoso sistêmico (veja abaixo), com idade entre 18 e 75 anos, cumprindo o ACR de 1997 critérios de classificação para LES, ou critérios de classificação SLICC de 2012 para LES, critérios de classificação OI2020 eularacr para diagnóstico sstológico de lupusnefrite proliferativa organização de riqueza O)ISN/RPS (Weening et al 2004) Classe I ou classe IV, com tratamento social e monitoramento da doença pelo menos um ano 3. Amostras de soro/plasma e urina foram coletadas no início do tratamento
Critério de exclusão:
- 1.Presença de outra doença reumática autoimune que está ativa e constitui a doença principal, exceto artrite reumatóide, síndrome de Sjogren e tireoidite autoimune 2. Qualquer glomerulonefrite que não seja nefrite lúpica de Classe I ou V da OMS. Pacientes com nefrite proliferativa (Classe I ou V) que, além disso, apresentam sinais histológicos sobrepostos para outras glomerulonefrites, por ex. , Classe V são elegíveis a critério do investigador 3. História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 2 anos 4. Infecção do sistema urinário 5 . Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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SDMA sérico: ensaio EMIT sérico ou LC-MSUrinário
Prazo: 2025
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2025
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SCD163: ensaio ELISA de urina
Prazo: 2025
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2025
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Índice RALL de urina (NGAL, KIM-1, MCP-1, Adiponectina, Ceruloplasmina e Hemopexina) Painel ELLA de 4 plex e dois ELISA de plexo único
Prazo: 2025
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2025
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Normalização de dados de BM de urina de creatinina de urina, método enzimático em Cobas
Prazo: 2025
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2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- BASICHR0060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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