- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06210464
Profilage des maladies et des biomarqueurs de la néphrite lupique chinoise
13 janvier 2024 mis à jour par: Nan Shen
Dans l'étude proposée, les instituts de recherche biomédicale Novartis (NIBR) collaborent avec l'hôpital Reni, affilié à l'école de médecine de l'université Jiaotong de Shanghai (Ren), dans le but d'identifier un LNendotype particulier et de découvrir de nouveaux biomarqueurs qui relient l'endotype au phénotype de la maladie, en particulier pour la surveillance des maladies. , la réponse au traitement et la prévision du pronostic .
L'étude propose d'adopter à la fois une approche candidate (biomarqueurs signalés) et des outils impartiaux de profilage protéomique à haut débit (Somascan mesure jusqu'à 7 000 analytes protéiques) pour analyser 100 patients LN de classe I/V avec une annotation clinique, un calendrier de traitement et un suivi de la maladie bien documentés.
Le sérum/plasma et les patients urgents seront caractérisés de manière approfondie en mettant l'accent sur la découverte et la validation de biomarqueurs non invasifs.
Une analyse intégrée sera effectuée pour associer la signature moléculaire du patient à son annotation clinique, ses caractéristiques de pathologie rénale et sa réponse au traitement Soc.
Nous générerons des hypothèses à partir de ces analyses pour proposer des marqueurs moléculaires pour prédire la réponse du patient au traitement Soc et pour endotyper la maladie, découvrir les mécanismes qui pourraient contribuer à une réponse insatisfaisante au Soc et identifier des biomarqueurs non invasifs plus spécifiques et sensibles dans le sérum ou l'urine qui peuvent être utilisé dans la surveillance des maladies, le pronostic des maladies et la stratification des patients. L'étude proposée nous aidera à comprendre l'hétérogénéité de la LN au niveau moléculaire, ce qui pourrait être une première étape essentielle vers la médecine de précision de la LN.
Il fournira une justification scientifique pour un diagnostic clinique amélioré du LN, une nouvelle hypothèse thérapeutique, une stratification des patients, une conception d'étude clinique et une stratégie de combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
- Caractériser le profil moléculaire des patients atteints de néphrite lupique (LN) pour comprendre le(s) mécanisme(s) contribuant à la réactivité du patient au Soc
- Analyse intégrée du profil moléculaire des patients LN et des annotations cliniques pour comprendre l'hétérogénéité de la maladie LN pour l'endotype de la maladie
- Valider l'association du panel de biomarqueurs candidats proposé dans le tableau 3-1 avec le suivi des maladies LN
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nan Shen, doctor
- Numéro de téléphone: 13681723965
- E-mail: nanshensibs@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
âgé de 18 ans et 75 ans
La description
Critère d'intégration:
- 1. Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant d'accéder à tout échantillon/donnée lié à l'étude 2. Hommes et femmes atteints de lupus érythémateux disséminé (voir ci-dessous), âgés de 18 ans et 75 ans répondant à l'ACR 1997 critères de classification pour le LED, ou critères de classification SLICC 2012 pour le LED, OI2020 critères de classification eularacr pour le diagnostic stologique de la richesse de la lupusnéphrite proliférative OrganisationO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Classe I ou classe IV, avec traitement soc et surveillance de la maladie au moins un an 3. Des échantillons de sérum/plasma et d'urine ont été collectés au départ du traitement.
Critère d'exclusion:
- 1. Présence d'une autre maladie rhumatismale auto-immune active et constituant la maladie principale, à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde, du syndrome de Gougerot-Sjögren et de la thyroïdite auto-immune. 2. Toute glomérulonéphrite autre que la néphrite lupique de classe I ou V de l' OMS Patients atteints de néphrite proliférative ( classe I ou V ) qui , en outre , présentent des signes histologiques chevauchants pour d'autres glomérulonéphrites , par ex. , Classe V sont éligibles à la discrétion de l'investigateur 3. Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome situ du col de l'utérus au cours des 2 dernières années 4. Infection du système urinaire 5 . Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sérum SDMA : dosage sérique EMIT ou LC-MSUrinaire
Délai: 2025
|
2025
|
|
SCD163 : test ELISA urinaire
Délai: 2025
|
2025
|
|
Indice RALL urinaire (NGAL, KIM-1, MCP-1, adiponectine, céruloplasmine et hémopexine) panel ELLA 4-plex et deux ELISA simple-plex
Délai: 2025
|
2025
|
|
Urine Créatinine urine Normalisation des données BM, méthode enzymatique sur Cobas
Délai: 2025
|
2025
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
14 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2024
Première publication (Estimé)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Glomérulonéphrite
- Lupus érythémateux systémique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Néphrite
- Néphrite lupique
Autres numéros d'identification d'étude
- BASICHR0060
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .