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Profilage des maladies et des biomarqueurs de la néphrite lupique chinoise

13 janvier 2024 mis à jour par: Nan Shen
Dans l'étude proposée, les instituts de recherche biomédicale Novartis (NIBR) collaborent avec l'hôpital Reni, affilié à l'école de médecine de l'université Jiaotong de Shanghai (Ren), dans le but d'identifier un LNendotype particulier et de découvrir de nouveaux biomarqueurs qui relient l'endotype au phénotype de la maladie, en particulier pour la surveillance des maladies. , la réponse au traitement et la prévision du pronostic . L'étude propose d'adopter à la fois une approche candidate (biomarqueurs signalés) et des outils impartiaux de profilage protéomique à haut débit (Somascan mesure jusqu'à 7 000 analytes protéiques) pour analyser 100 patients LN de classe I/V avec une annotation clinique, un calendrier de traitement et un suivi de la maladie bien documentés. Le sérum/plasma et les patients urgents seront caractérisés de manière approfondie en mettant l'accent sur la découverte et la validation de biomarqueurs non invasifs. Une analyse intégrée sera effectuée pour associer la signature moléculaire du patient à son annotation clinique, ses caractéristiques de pathologie rénale et sa réponse au traitement Soc. Nous générerons des hypothèses à partir de ces analyses pour proposer des marqueurs moléculaires pour prédire la réponse du patient au traitement Soc et pour endotyper la maladie, découvrir les mécanismes qui pourraient contribuer à une réponse insatisfaisante au Soc et identifier des biomarqueurs non invasifs plus spécifiques et sensibles dans le sérum ou l'urine qui peuvent être utilisé dans la surveillance des maladies, le pronostic des maladies et la stratification des patients. L'étude proposée nous aidera à comprendre l'hétérogénéité de la LN au niveau moléculaire, ce qui pourrait être une première étape essentielle vers la médecine de précision de la LN. Il fournira une justification scientifique pour un diagnostic clinique amélioré du LN, une nouvelle hypothèse thérapeutique, une stratification des patients, une conception d'étude clinique et une stratégie de combinaison.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

âgé de 18 ans et 75 ans

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant d'accéder à tout échantillon/donnée lié à l'étude 2. Hommes et femmes atteints de lupus érythémateux disséminé (voir ci-dessous), âgés de 18 ans et 75 ans répondant à l'ACR 1997 critères de classification pour le LED, ou critères de classification SLICC 2012 pour le LED, OI2020 critères de classification eularacr pour le diagnostic stologique de la richesse de la lupusnéphrite proliférative OrganisationO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Classe I ou classe IV, avec traitement soc et surveillance de la maladie au moins un an 3. Des échantillons de sérum/plasma et d'urine ont été collectés au départ du traitement.

Critère d'exclusion:

  • 1. Présence d'une autre maladie rhumatismale auto-immune active et constituant la maladie principale, à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde, du syndrome de Gougerot-Sjögren et de la thyroïdite auto-immune. 2. Toute glomérulonéphrite autre que la néphrite lupique de classe I ou V de l' OMS Patients atteints de néphrite proliférative ( classe I ou V ) qui , en outre , présentent des signes histologiques chevauchants pour d'autres glomérulonéphrites , par ex. , Classe V sont éligibles à la discrétion de l'investigateur 3. Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome situ du col de l'utérus au cours des 2 dernières années 4. Infection du système urinaire 5 . Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sérum SDMA : dosage sérique EMIT ou LC-MSUrinaire
Délai: 2025
2025
SCD163 : test ELISA urinaire
Délai: 2025
2025
Indice RALL urinaire (NGAL, KIM-1, MCP-1, adiponectine, céruloplasmine et hémopexine) panel ELLA 4-plex et deux ELISA simple-plex
Délai: 2025
2025
Urine Créatinine urine Normalisation des données BM, méthode enzymatique sur Cobas
Délai: 2025
2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2024

Première publication (Estimé)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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