- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06210464
Профилирование заболевания и биомаркеров китайского волчаночного нефрита
13 января 2024 г. обновлено: Nan Shen
В предлагаемом исследовании Институты биомедицинских исследований Novartis (NIBR) сотрудничают с больницей Рени, входящей в состав Медицинской школы Шанхайского университета Цзяотун (Жэнь), с целью идентифицировать конкретный эндотип LN и открыть новые биомаркеры, которые связывают эндотип с фенотипом заболевания, особенно для мониторинга заболеваний. , ответ на лечение и прогноз прогноза .
В исследовании предлагается использовать как кандидатский подход (сообщенные биомаркеры), так и беспристрастные высокопроизводительные инструменты протеомного профилирования (Somascan измеряет до 7000 белковых аналитов) для анализа 100 пациентов с ВН класса I/V с хорошо документированными клиническими аннотациями, графиком лечения и последующим наблюдением за заболеванием.
Как сыворотка/плазма, так и уррпациенты будут тщательно охарактеризованы с упором на неинвазивное обнаружение и проверку биомаркеров.
Комплексный анализ будет выполнен для того, чтобы связать молекулярную характеристику пациента с его клинической картиной, особенностями почечной патологии и ответом на лечение Soc.
На основе этих анализов мы сформулируем гипотезу, чтобы предложить молекулярные маркеры для прогнозирования реакции пациента на лечение Soc и эндотипирования заболевания, обнаружить механизмы, которые могут способствовать неудовлетворительному ответу на Soc, и идентифицировать более специфичные и чувствительные неинвазивные биомаркеры в сыворотке или моче, которые можно используется при мониторинге заболеваний, прогнозировании заболеваний и стратификации пациентов. Предлагаемое исследование поможет нам понять гетерогенность ЛН на молекулярном уровне, что может стать важным первым шагом на пути к прецизионной медицине ЛН.
Это обеспечит научное обоснование для улучшения клинической диагностики ЛН, новой терапевтической гипотезы, стратификации пациентов, дизайна клинических исследований и стратегии комбинирования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
- Охарактеризуйте молекулярный профиль пациентов с волчаночным нефритом (ВН), чтобы понять механизмы, влияющие на реакцию пациентов на соц.
- Комплексный анализ молекулярного профиля пациентов с ЛН и клинических аннотаций для понимания гетерогенности заболевания ЛН для эндотипа заболевания
- Подтвердить связь панели потенциальных биомаркеров, предложенной в Таблице 3-1, с мониторингом заболеваний LN.
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan Shen, doctor
- Номер телефона: 13681723965
- Электронная почта: nanshensibs@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
в возрасте 18 лет и 75 лет
Описание
Критерии включения:
- 1. Способны хорошо общаться с исследователем, понимать процедуры исследования и предоставлять письменное информированное согласие до получения доступа к каким-либо образцам/данным, связанным с исследованием. 2. Мужчины и женщины с системной красной волчанкой (см. ниже), в возрасте 18 и 75 лет, соответствующие требованиям ACR 1997 г. критерии классификации СКВ или критерии классификации SLICC 2012 года для СКВ, OI2020 критерии классификации eularacr для сстологической диагностики пролиферативного люпуснефрита Богатство ОрганизацияO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Класс I или класс IV, с социальным лечением и мониторингом заболевания не менее одного года 3. Образцы сыворотки/плазмы и мочи были собраны в начале лечения.
Критерий исключения:
- 1. Наличие другого активного аутоиммунного ревматического заболевания, являющегося основным заболеванием, за исключением ревматоидного артрита, синдрома Шегрена и аутоиммунного тиреоидита 2. Любой гломерулонефрит, кроме волчаночного нефрита I или V класса ВОЗ. Пациенты с пролиферативным нефритом (класс I или V), которые, кроме того, имеют гистологические признаки, частично совпадающие с другими гломерулонефритами, например , класс V имеют право на усмотрение исследователя 3. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки в течение последних 2 лет 4 . Инфекция мочевыделительной системы 5 . Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный SDMA: сывороточный анализ EMIT или ЖХ-МС. Мочевой.
Временное ограничение: 2025 год
|
2025 год
|
|
SCD163: анализ мочи ИФА.
Временное ограничение: 2025 год
|
2025 год
|
|
Индекс RALL мочи (NGAL, KIM-1, MCP-1, адипонектин, церулоплазмин и гемопексин) 4-плексная панель ELLA и два одноплексных ИФА
Временное ограничение: 2025 год
|
2025 год
|
|
Моча Креатинин мочи Нормализация показателей КМ, ферментативный метод по Кобасу
Временное ограничение: 2025 год
|
2025 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
Другие идентификационные номера исследования
- BASICHR0060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .