- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06210464
Ziekte- en biomarkerprofilering van Chinese lupus-nefritis
13 januari 2024 bijgewerkt door: Nan Shen
In de voorgestelde studie werkt Novartis Institutes of Biomedical Research (NIBR) samen met het Reni Hospital, verbonden aan de Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Ren), met als doel een specifiek LNendotype te identificeren en nieuwe biomarkers te ontdekken die het endotype koppelen aan het fenotype van de ziekte, vooral voor het monitoren van ziekten. , behandelingsrespons en prognosevoorspelling.
De studie stelt voor om zowel de kandidaat-aanpak (gerapporteerde biomarkers) als onbevooroordeelde high-throughput proteomics profileringsinstrumenten (Somascan meet tot 7.000 eiwitanalyten) te gebruiken om 100 Klasse I/V LN-patiënten te analyseren met goed gedocumenteerde klinische annotatie, behandelschema en ziektefollow-up.
Zowel serum/plasma- als urinepatiënten zullen uitgebreid worden gekarakteriseerd met een focus op niet-invasieve biomarkediscovery en validatie.
Geïntegreerde analyse zal worden uitgevoerd om de moleculaire signatuur van patiënten te associëren met hun klinische annotatie, nierpathologische kenmerken en respons op Soc-behandeling.
We zullen op basis van deze analyses een hypothese genereren om moleculaire markers voor te stellen om de respons van patiënten op Soc-behandeling te voorspellen en de ziekte te endotyperen, de mechanismen te ontdekken die zouden kunnen bijdragen aan een onbevredigende respons op Soc, en meer specifieke en gevoelige niet-invasieve biomarkers in serum of urine te identificeren die kunnen worden gebruikt. gebruikt bij ziektemonitoring, ziekteprognose en patiëntstratificatievoorgesteld onderzoek Zal ons helpen de heterogeniteit van LN op moleculair niveau te begrijpen, wat een essentiële eerste stap zou kunnen zijn in de richting van LN-precisiegeneeskunde.
Het zal een wetenschappelijke onderbouwing bieden voor een verbeterde klinische diagnose van LN, nieuwe therapeutische hypothesen, patiëntstratificatie, klinische onderzoeksopzet en combinatiestrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
- Karakteriseer het moleculaire profiel van patiënten met lupus-nefritis (LN) om de mechanismen te begrijpen die bijdragen aan de responsiviteit van patiënten op Soc
- Geïntegreerde analyse van moleculaire profilering van LN-patiënten en klinische annotaties om de heterogeniteit van LN-ziekten voor het ziekte-endotype te begrijpen
- Valideer de associatie van het kandidaat-biomarkerpanel voorgesteld in tabel 3-1 met LN Diseasemonitoring
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nan Shen, doctor
- Telefoonnummer: 13681723965
- E-mail: nanshensibs@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
18 jaar en 75 jaar oud
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat toegang wordt verkregen tot onderzoeksgerelateerde monsters/gegevens. 2. Mannen en vrouwen met systemische lupus erythematosus (zie hieronder), in de leeftijd van 18 jaar en 75 jaar, die voldoen aan de ACR van 1997 classificatiecriteria voor SLE, of 2012 SLICC-classificatiecriteria voor SLE, OI2020 eularacr classificatiecriteria voor sstologische diagnose van proliferatieve lupusnefritis rijkdom OrganisatieO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Klasse I of klasse IV, met soc-behandeling en ziektemonitoring ten minste één jaar 3. Serum/plasma- en urinemonsters werden verzameld bij aanvang van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- 1. Aanwezigheid van een andere auto-immuunreumatische ziekte die actief is en de belangrijkste ziekte vormt, met uitzondering van reumatoïde artritis, het Sjogrens-syndroom en auto-immuunthyroïditis 2 . Elke glomerulonefritis anders dan WHO-klasse I of V lupus nefritis Patiënten met proliferatieve nefritis (klasse l of V) die bovendien overlappende histologische symptomen hebben voor andere glomerulonefritis, b.v. , Klasse V komen in aanmerking, naar goeddunken van de onderzoeker. 3. Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of situ carcinoom van de baarmoederhals in de afgelopen twee jaar 4. Urineweginfectie 5 . Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serum SDMA: serum EMIT of LC-MS-testUrine
Tijdsspanne: 2025
|
2025
|
SCD163: urine-ELISA-test
Tijdsspanne: 2025
|
2025
|
Urine RALL Index (NGAL, KIM-1, MCP-1, Adiponectin, Ceruloplasmine en Hemopexine) 4-plex paneel ELLA en twee single-plex ELISA
Tijdsspanne: 2025
|
2025
|
Urine Creatinine urine BM-gegevensnormalisatie, enzymatische methode op Cobas
Tijdsspanne: 2025
|
2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Bindweefselziekten
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nefritis
- Lupus-nefritis
Andere studie-ID-nummers
- BASICHR0060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .