Sygdoms- og biomarkørprofilering af kinesisk lupus nefritis
13. januar 2024 opdateret af: Nan Shen
I den foreslåede undersøgelse samarbejder Novartis Institutes of Biomedical Research (NIBR) med Reni Hospital, tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Ren), med det formål at identificere en bestemt LNendotype og at opdage nye biomarkører, som forbinder endotypen med sygdomsfænotype, især sygdomsovervågning , behandlingsrespons og prognose forudsigelse .
Undersøgelsen foreslår at anvende både kandidattilgang (rapporterede biomarkører) og objektive high-throughput proteomics profileringsværktøjer (Somascan måler op til 7.000 proteinanalytter) for at analysere 100 klasse I/V LN-patienter med veldokumenteret klinisk annotering, behandlingsplan og sygdomsopfølgning.
Både serum/plasma og urrpatienter vil blive omfattende karakteriseret med fokus på non-invasiv biomarkedsopdagelse og validering.
Integreret analyse vil blive udført for at associere patientens molekylære signatur med deres kliniske annotation, nyrepatologiske egenskaber og respons på Soc-behandling.
Vi vil generere en hypotese fra disse analyser for at foreslå molekylære markører til at forudsige patientrespons på Soc-behandling og til at endotype sygdommen, opdage de mekanismer, der kan bidrage til utilfredsstillende respons på Soc, og identificere mere specifikke og følsomme ikke-invasive biomarkører i serum eller urin, der kan være bruges i sygdomsovervågning, sygdomsprognose og patientstratificering foreslået undersøgelse. Vil hjælpe os med at forstå heterogeniteten af LN på molekylært niveau, hvilket kunne være et væsentligt første skridt hen imod LN præcisionsmedicin.
Det vil give et videnskabeligt rationale for forbedret LN klinisk diagnose, ny terapeutiskypotese, patientstratificering, klinisk undersøgelsesdesign og kombinationsstrategi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
- Karakteriser den molekylære profil for patienter med lupus nefritis (LN) for at forstå mekanismen/mekanismerne, der bidrager til patientens reaktion på Soc
- Integreret analyse af LN-patientmolekylær profilering og kliniske annotationer for at forstå LN-sygdoms heterogenitet for sygdomsendotype
- Validerer sammenslutningen af kandidat-biomarkørpanelet foreslået i tabel 3-1 med LN-sygdomsmonitorering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nan Shen, doctor
- Telefonnummer: 13681723965
- E-mail: nanshensibs@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
i alderen 18 år og 75 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. I stand til at kommunikere godt med investigator, forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke, før der er adgang til undersøgelsesrelaterede prøver/data 2. Mænd og kvinder med systemisk lupus erythematosus (se nedenfor), i alderen 18 år og 75 år, der opfylder 1997 ACR klassifikationskriterier for SLE, eller 2012 SLICC klassifikationskriterier for SLE,OI2020 eularacr klassifikationskriterier for sstologisk diagnose af proliferativ lupusnephritis velstand OrganisationO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Klasse I eller klasse IV,med socleas-behandling og sygdomsovervågning i et år. Serum/plasma- og urinprøver blev opsamlet ved baseline af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tilstedeværelse af en anden autoimmun gigtsygdom, der er aktiv og udgør hovedsygdommen, bortset fra leddegigt, Sjogrens syndrom og autoimmun thyroiditis. Enhver anden glomerulonefritis end WHO klasse l eller V lupus nefritis Patienter med proliferativenephritis (klasse l eller V), som desuden har overlappende histologiske tegn på anden glomerulonefritis, f.eks. , Klasse V er berettiget efter investigatorens skøn 3. Anamnese med malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i hud- orsitu-carcinom i livmoderhalsen inden for de sidste 2 år 4 . Urinvejsinfektion 5. Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum SDMA: serum EMIT eller LC-MS assayUrin
Tidsramme: 2025
|
2025
|
|
SCD163: urin ELISA assay
Tidsramme: 2025
|
2025
|
|
Urin RALL-indeks (NGAL, KIM-1, MCP-1, Adiponectin, Ceruloplasmin og Hemopexin) 4-plex panel ELLA og to single-plex ELISA
Tidsramme: 2025
|
2025
|
|
Urin Kreatinin urin BM data normalisering, enzymatisk metode på Cobas
Tidsramme: 2025
|
2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
14. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2024
Først opslået (Anslået)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisk
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nefritis
- Lupus nefritis
Andre undersøgelses-id-numre
- BASICHR0060
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .