- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210464
Profilo della malattia e dei biomarcatori della nefrite da lupus cinese
13 gennaio 2024 aggiornato da: Nan Shen
Nello studio proposto, il Novartis Institutes of Biomedical Research (NIBR) collabora con il Reni Hospital, affiliato alla Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Ren), con l'obiettivo di identificare particolari LNendotipo e di scoprire nuovi biomarcatori che collegano l'endotipo al fenotipo della malattia, in particolare per il monitoraggio della malattia. , risposta al trattamento e previsione della prognosi .
Lo studio propone di adottare sia l'approccio del candidato (biomarcatori riportati) che strumenti imparziali di profilazione proteomica ad alto rendimento (Somascan misura fino a 7.000 analiti proteici) per analizzare 100 pazienti LN di classe I/V con annotazione clinica, programma di trattamento e follow-up della malattia ben documentati.
Sia il siero/plasma che i pazienti urgenti saranno ampiamente caratterizzati con particolare attenzione alla scoperta e alla validazione di biomarcatori non invasivi.
Verrà eseguita un'analisi integrata per associare la firma molecolare del paziente con la sua annotazione clinica, le caratteristiche della patologia renale e la risposta al trattamento Soc.
Genereremo un'ipotesi da queste analisi per proporre marcatori molecolari per predire la risposta del paziente al trattamento con Soc e per endotipizzare la malattia, scopriremo i meccanismi che potrebbero contribuire a una risposta insoddisfacente al Soc e identificare biomarcatori non invasivi più specifici e sensibili nel siero o nelle urine che possono essere utilizzato nel monitoraggio della malattia, nella prognosi della malattia e nella stratificazione dei pazienti. Lo studio proposto ci aiuterà a comprendere l'eterogeneità dei LN a livello molecolare, il che potrebbe rappresentare un primo passo essenziale verso la medicina di precisione dei LN.
Fornirà il fondamento logico scientifico per una migliore diagnosi clinica dei LN, nuove ipotesi terapeutiche, stratificazione dei pazienti, progettazione dello studio clinico e strategia di combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
- Caratterizzare il profilo molecolare dei pazienti con nefrite da lupus (LN) per comprendere i meccanismi che contribuiscono alla reattività del paziente al Soc
- Analisi integrata del profilo molecolare dei pazienti LN e delle annotazioni cliniche per comprendere l'eterogeneità della malattia LN per l'endotipo della malattia
- Convalidare l'associazione del pannello di biomarcatori candidati proposto nella Tabella 3-1 con il monitoraggio della malattia LN
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nan Shen, doctor
- Numero di telefono: 13681723965
- Email: nanshensibs@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
di età compresa tra 18 e 75 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'accesso a qualsiasi campione/dato correlato allo studio 2. Uomini e donne con lupus eritematoso sistemico (vedere di seguito), di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano l'ACR del 1997 criteri di classificazione per LES, o criteri di classificazione SLICC 2012 per LES, criteri di classificazione OI 2020 eularacr per la diagnosi stologica della ricchezza di lupusnefrite proliferativa OrganizzazioneO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Classe I o classe IV, con trattamento soc e monitoraggio della malattia almeno un anno 3. I campioni di siero/plasma e di urina sono stati raccolti al basale del trattamento
Criteri di esclusione:
- 1.Presenza di un'altra malattia reumatica autoimmune attiva che costituisce la malattia principale, ad eccezione dell'artrite reumatoide, della sindrome di Sjogrens e della tiroidite autoimmune 2. Qualsiasi glomerulonefrite diversa dalla nefrite lupica di classe l o V dell'OMS Pazienti con nefrite proliferativa (classe l o V) che, inoltre, presentano segni istologici sovrapposti per altre glomerulonefriti, ad es. , Classe V sono ammissibili a discrezione dello sperimentatore 3. Anamnesi di tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle o carcinoma della cervice negli ultimi 2 anni 4 . Infezione del sistema urinario 5 . Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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SDMA sierica: test EMIT sierico o LC-MSUrinario
Lasso di tempo: 2025
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2025
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SCD163: test ELISA sulle urine
Lasso di tempo: 2025
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2025
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Indice RALL urinario (NGAL, KIM-1, MCP-1, adiponectina, ceruloplasmina ed emopexina) pannello ELLA a 4 plex e due ELISA a plex singolo
Lasso di tempo: 2025
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2025
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Urina Normalizzazione dei dati BM della creatinina urinaria, metodo enzimatico su Cobas
Lasso di tempo: 2025
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2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
14 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Glomerulonefrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Nefrite
- Nefrite da lupus
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASICHR0060
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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