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Profilo della malattia e dei biomarcatori della nefrite da lupus cinese

13 gennaio 2024 aggiornato da: Nan Shen
Nello studio proposto, il Novartis Institutes of Biomedical Research (NIBR) collabora con il Reni Hospital, affiliato alla Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Ren), con l'obiettivo di identificare particolari LNendotipo e di scoprire nuovi biomarcatori che collegano l'endotipo al fenotipo della malattia, in particolare per il monitoraggio della malattia. , risposta al trattamento e previsione della prognosi . Lo studio propone di adottare sia l'approccio del candidato (biomarcatori riportati) che strumenti imparziali di profilazione proteomica ad alto rendimento (Somascan misura fino a 7.000 analiti proteici) per analizzare 100 pazienti LN di classe I/V con annotazione clinica, programma di trattamento e follow-up della malattia ben documentati. Sia il siero/plasma che i pazienti urgenti saranno ampiamente caratterizzati con particolare attenzione alla scoperta e alla validazione di biomarcatori non invasivi. Verrà eseguita un'analisi integrata per associare la firma molecolare del paziente con la sua annotazione clinica, le caratteristiche della patologia renale e la risposta al trattamento Soc. Genereremo un'ipotesi da queste analisi per proporre marcatori molecolari per predire la risposta del paziente al trattamento con Soc e per endotipizzare la malattia, scopriremo i meccanismi che potrebbero contribuire a una risposta insoddisfacente al Soc e identificare biomarcatori non invasivi più specifici e sensibili nel siero o nelle urine che possono essere utilizzato nel monitoraggio della malattia, nella prognosi della malattia e nella stratificazione dei pazienti. Lo studio proposto ci aiuterà a comprendere l'eterogeneità dei LN a livello molecolare, il che potrebbe rappresentare un primo passo essenziale verso la medicina di precisione dei LN. Fornirà il fondamento logico scientifico per una migliore diagnosi clinica dei LN, nuove ipotesi terapeutiche, stratificazione dei pazienti, progettazione dello studio clinico e strategia di combinazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

di età compresa tra 18 e 75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'accesso a qualsiasi campione/dato correlato allo studio 2. Uomini e donne con lupus eritematoso sistemico (vedere di seguito), di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano l'ACR del 1997 criteri di classificazione per LES, o criteri di classificazione SLICC 2012 per LES, criteri di classificazione OI 2020 eularacr per la diagnosi stologica della ricchezza di lupusnefrite proliferativa OrganizzazioneO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Classe I o classe IV, con trattamento soc e monitoraggio della malattia almeno un anno 3. I campioni di siero/plasma e di urina sono stati raccolti al basale del trattamento

Criteri di esclusione:

  • 1.Presenza di un'altra malattia reumatica autoimmune attiva che costituisce la malattia principale, ad eccezione dell'artrite reumatoide, della sindrome di Sjogrens e della tiroidite autoimmune 2. Qualsiasi glomerulonefrite diversa dalla nefrite lupica di classe l o V dell'OMS Pazienti con nefrite proliferativa (classe l o V) che, inoltre, presentano segni istologici sovrapposti per altre glomerulonefriti, ad es. , Classe V sono ammissibili a discrezione dello sperimentatore 3. Anamnesi di tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle o carcinoma della cervice negli ultimi 2 anni 4 . Infezione del sistema urinario 5 . Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SDMA sierica: test EMIT sierico o LC-MSUrinario
Lasso di tempo: 2025
2025
SCD163: test ELISA sulle urine
Lasso di tempo: 2025
2025
Indice RALL urinario (NGAL, KIM-1, MCP-1, adiponectina, ceruloplasmina ed emopexina) pannello ELLA a 4 plex e due ELISA a plex singolo
Lasso di tempo: 2025
2025
Urina Normalizzazione dei dati BM della creatinina urinaria, metodo enzimatico su Cobas
Lasso di tempo: 2025
2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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