- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06210464
Kiinalaisen lupusnefriitin sairaus ja biomarkkeriprofiili
lauantai 13. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nan Shen
Ehdotetussa tutkimuksessa Novartis Institutes of Biomedical Research (NIBR) tekee yhteistyötä Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Ren) -sairaalan kanssa tavoitteenaan tunnistaa tietty LN-endotyyppi ja löytää uusia biomarkkereita, jotka yhdistävät endotyypin sairauden fenotyyppiin, erityisesti tautien seurantaan. , hoitovasteen ja ennusteen ennustaminen .
Tutkimuksessa ehdotetaan sekä ehdokaslähestymistapaa (ilmoitetut biomarkkerit) että puolueettomia korkean suorituskyvyn proteomiikan profilointityökaluja (Somascan mittaa jopa 7 000 proteiinianalyytiä) 100 luokan I/V LN-potilaan analysoimiseksi, joilla on hyvin dokumentoitu kliininen huomautus, hoitoaikataulu ja sairauden seuranta.
Sekä seerumi/plasma että urrpotilaat karakterisoidaan laajasti keskittyen ei-invasiiviseen biomerkkien löytämiseen ja validointiin.
Integroitu analyysi tehdään potilaan molekyylisen allekirjoituksen yhdistämiseksi kliinisen huomautuksen, munuaispatologian ominaisuuksien ja vasteen kanssa Soc-hoitoon.
Luomme hypoteesin näistä analyyseistä ehdottaaksemme molekyylimarkkereita potilaan vasteen Soc-hoitoon ennustamiseksi ja taudin endotyypittämiseksi, löydämme mekanismeja, jotka voivat edistää epätyydyttävää vastetta Soc:lle, ja tunnistamme spesifisempiä ja herkempiä ei-invasiivisia biomarkkereita seerumissa tai virtsassa. käytetään sairauksien seurannassa , sairauden ennusteessa ja potilaiden kerrostuksessa ehdotettu tutkimus Auttaa meitä ymmärtämään LN : n heterogeenisyyttä molekyylitasolla , mikä voisi olla olennainen ensimmäinen askel kohti LN : n tarkkuuslääkettä .
Se tarjoaa tieteellisiä perusteita parantuneelle LN-kliiniselle diagnoosille, uudelle terapeuttiselle hypoteesille, potilaiden kerrostumiselle, kliinisen tutkimuksen suunnittelulle ja yhdistelmästrategialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
- Kuvaile lupusnefriittipotilaiden molekyyliprofiilia ymmärtääksesi mekanismit, jotka edistävät potilaan vastetta sosiaalisiin sairauksiin
- LN-potilaan molekyyliprofiilin ja kliinisten huomautusten integroitu analyysi LN-taudin heterogeenisyyden ymmärtämiseksi sairauden endotyypin suhteen
- Vahvista taulukossa 3-1 ehdotetun ehdokasbiomarkkeripaneelin yhdistäminen LN-tautien seurantaan
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nan Shen, doctor
- Puhelinnumero: 13681723965
- Sähköposti: nanshensibs@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18 vuotta ja 75 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien näytteiden/tietojen saamista 2. Miehet ja naiset, joilla on systeeminen lupus erythematosus (katso alla), 18-vuotiaat ja 75-vuotiaat täyttävät vuoden 1997 ACR:n SLE:n luokituskriteerit tai 2012 SLICC-luokituskriteerit SLE:lle,OI2020 eularacr-luokituskriteerit proliferatiivisen lupusnefriitin sstologiseen diagnoosiin OrganisaatioO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Luokka I tai luokka IV, soc-hoidolla ja sairauden seurannalla vähintään yksi vuosi 3. Seerumi/plasma- ja virtsanäytteet kerättiin hoidon lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Toisen autoimmuunisairauden esiintyminen, joka on aktiivinen ja muodostaa pääsairauden, paitsi nivelreuma, Sjogrensin oireyhtymä ja autoimmuuninen kilpirauhastulehdus. Mikä tahansa muu kuin WHO:n luokan 1 tai V lupusnefriitti Potilaat, joilla on proliferatiivinen nefriitti (luokka 1 tai V), joilla on lisäksi päällekkäisiä histologisia merkkejä toisesta glomerulonefriittista, esim. , luokka V ovat kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan 3. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan orsitu karsinooma viimeisen 2 veran aikana 4 . Virtsatieinfektio 5. Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin SDMA: seerumin EMIT- tai LC-MS-määritys Virtsasta
Aikaikkuna: 2025
|
2025
|
|
SCD163: virtsan ELISA-määritys
Aikaikkuna: 2025
|
2025
|
|
Virtsan RALL-indeksi (NGAL, KIM-1, MCP-1, Adiponektiini, Ceruloplasmiini ja Hemopeksiini) 4-plex-paneeli ELLA ja kaksi single-plex ELISA
Aikaikkuna: 2025
|
2025
|
|
Virtsa Kreatiniini virtsan BM-tietojen normalisointi, entsymaattinen menetelmä Cobasissa
Aikaikkuna: 2025
|
2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASICHR0060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .