- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06210464
Sjukdoms- och biomarkörprofilering av kinesisk lupus nefrit
13 januari 2024 uppdaterad av: Nan Shen
I den föreslagna studien samarbetar Novartis Institutes of Biomedical Research ( NIBR ) med Reni Hospital ansluten till Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Ren ) , i syfte att identifiera speciell LNendotype och att upptäcka nya biomarkörer som kopplar endotypen till sjukdomsfenotyp , särskilt sjukdomsövervakning . , behandlingssvar och prognosförutsägelse .
Studien föreslår att man ska använda både kandidatmetoden (rapporterade biomarkörer) och opartiska verktyg för profilering av proteomik med hög genomströmning (Somascan mäter upp till 7 000 proteinanalyter) för att analysera 100 klass I/V LN-patienter med väldokumenterad klinisk anteckning, behandlingsschema och sjukdomsuppföljning.
Både serum/plasma och urrpatienter kommer att karakteriseras omfattande med fokus på icke-invasiv biomarkerad upptäckt och validering.
Integrerad analys kommer att utföras för att associera patientens molekylära signatur med deras kliniska annotering, njurpatologiska egenskaper och svar på Soc-behandling.
Vi kommer att generera hypoteser från dessa analyser för att föreslå molekylära markörer för att förutsäga patientens svar på Soc-behandling och för att endotypa sjukdomen, upptäcka mekanismerna som kan bidra till otillfredsställande svar på Soc, och identifiera mer specifika och känsliga icke-invasiva biomarkörer i serum eller urin som kan vara används i sjukdomsövervakning, sjukdomsprognos och patientstratifiering föreslagen studie Kommer att hjälpa oss att förstå heterogeniteten hos LN på molekylär nivå, vilket kan vara ett viktigt första steg mot LN precisionsmedicin.
Det kommer att tillhandahålla vetenskapliga skäl för förbättrad klinisk diagnos av LN, ny terapeutikypotes, patientstratifiering, klinisk studiedesign och kombinationsstrategi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
- Karakterisera den molekylära profilen hos patienter med lupus nefrit (LN) för att förstå mekanismen/mekanismerna som bidrar till patientens lyhördhet för Soc
- Integrerad analys av LN-patientmolekylär profilering och kliniska anteckningar för att förstå LN-sjukdoms heterogenitet för sjukdomsendotyp
- Validera sammanslutningen av kandidatbiomarkörpanelen som föreslås i tabell 3-1 med LN-sjukdomsövervakning
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nan Shen, doctor
- Telefonnummer: 13681723965
- E-post: nanshensibs@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
18 år och 75 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade prov/data nås 2. Män och kvinnor med systemisk lupus erythematosus (se nedan), i åldern 18 år och 75 år som uppfyller 1997 ACR klassificeringskriterier för SLE, eller 2012 SLICC klassificeringskriterier för SLE,OI2020 eularacr klassificeringskriterier för sstologisk diagnos av proliferativ lupusnefrit välstånd OrganisationO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Klass I eller klass IV,med socleasbehandling och sjukdomsövervakning minst ett år 3. Serum-/plasma- och urinprover uppsamlades vid baslinjen för behandlingen
Exklusions kriterier:
- 1. Förekomst av en annan autoimmun reumatisk sjukdom som är aktiv och som utgör huvudsjukdomen, förutom reumatoid artrit, Sjögrens syndrom och autoimmun tyreoidit. Alla andra glomerulonefrit än WHO klass l eller V lupus nefrit Patienter med proliferativ nefrit (klass l eller V) som dessutom har överlappande histologiska tecken för annan glomerulonefrit, t.ex. , Klass V är berättigade enligt utredarens gottfinnande 3. Historik av malignitet med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i hud-orsitu-karcinom i livmoderhalsen inom de senaste 2 åren 4 . Urinvägsinfektion 5 . Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum SDMA: serum EMIT eller LC-MS analysUrin
Tidsram: 2025
|
2025
|
|
SCD163: urin-ELISA-analys
Tidsram: 2025
|
2025
|
|
Urin RALL Index (NGAL, KIM-1, MCP-1, Adiponectin, Ceruloplasmin och Hemopexin) 4-plex panel ELLA och två enkelplex ELISA
Tidsram: 2025
|
2025
|
|
Urin Kreatinin urin BM datanormalisering , enzymatisk metod på Cobas
Tidsram: 2025
|
2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
14 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2024
Första postat (Beräknad)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Glomerulonefrit
- Lupus erythematosus, systemisk
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Nefrit
- Lupus nefrit
Andra studie-ID-nummer
- BASICHR0060
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .