- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06210464
Perfil de enfermedades y biomarcadores de la nefritis lúpica china
13 de enero de 2024 actualizado por: Nan Shen
En el estudio propuesto, los Institutos Novartis de Investigación Biomédica (NIBR) colaboran con el Hospital Reni, afiliado a la Facultad de Medicina (Ren) de la Universidad Jiaotong de Shanghai, con el objetivo de identificar un endotipo particular y descubrir nuevos biomarcadores que vinculen el endotipo con el fenotipo de la enfermedad, especialmente con el seguimiento de la enfermedad. , respuesta al tratamiento y predicción del pronóstico .
El estudio propone adoptar un enfoque de candidatos (biomarcadores informados) y herramientas imparciales de perfiles proteómicos de alto rendimiento (Somascan mide hasta 7.000 analitos de proteínas) para analizar 100 pacientes de LN Clase I/V con anotaciones clínicas, programas de tratamiento y seguimiento de la enfermedad bien documentados.
Tanto el suero/plasma como los pacientes urr se caracterizarán exhaustivamente centrándose en el descubrimiento y la validación de biomarcadores no invasivos.
Se realizará un análisis integrado para asociar la firma molecular del paciente con su anotación clínica, características de patología renal y respuesta al tratamiento Soc.
Generaremos hipótesis a partir de estos análisis para proponer marcadores moleculares para predecir la respuesta del paciente al tratamiento con Soc y endotipar la enfermedad, descubrir los mecanismos que podrían contribuir a una respuesta insatisfactoria al tratamiento con Soc e identificar biomarcadores no invasivos más específicos y sensibles en suero u orina que puedan ser utilizado en el seguimiento de enfermedades, el pronóstico de enfermedades y el estudio propuesto de estratificación de pacientes nos ayudará a comprender la heterogeneidad de la LN a nivel molecular, lo que podría ser un primer paso esencial hacia la medicina de precisión de la LN.
Proporcionará fundamentos científicos para mejorar el diagnóstico clínico de NL, nuevas hipótesis terapéuticas, estratificación de pacientes, diseño de estudios clínicos y estrategias de combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
- Caracterizar el perfil molecular de los pacientes con nefritis lúpica (NL) para comprender los mecanismos que contribuyen a la capacidad de respuesta del paciente a la SOC
- Análisis integrado del perfil molecular del paciente de LN y anotaciones clínicas para comprender la heterogeneidad de la enfermedad de LN según el endotipo de la enfermedad
- Validar la asociación del panel de biomarcadores candidatos propuesto en la tabla 3-1 con la monitorización de la enfermedad de LN
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nan Shen, doctor
- Número de teléfono: 13681723965
- Correo electrónico: nanshensibs@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
18 años y 75 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender los procedimientos del estudio y brindar consentimiento informado por escrito antes de acceder a cualquier muestra/datos relacionados con el estudio. 2. Hombres y mujeres con lupus eritematoso sistémico (ver más abajo), de 18 y 75 años de edad que cumplan con la ACR de 1997. criterios de clasificación para LES, o criterios de clasificación SLICC 2012 para LES, criterios de clasificación eularacr OI2020 para diagnóstico estológico de lupusnefritis proliferativa Organización O)ISN/RPS (Weening et al 2004) Clase I o clase IV, con tratamiento soc y seguimiento de la enfermedad al menos un año 3. Se recogieron muestras de suero/plasma y orina al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- 1.Presencia de otra enfermedad reumática autoinmune que esté activa y constituya la enfermedad principal, excepto artritis reumatoide, síndrome de Sjogrens y tiroiditis autoinmune 2. Cualquier glomerulonefritis distinta de la nefritis lúpica de Clase I o V de la OMS. Pacientes con nefritis proliferativa (Clase I o V) que, además, tienen signos histológicos superpuestos de otras glomerulonefritis, p. , Clase V son elegibles a discreción del investigador 3. Historia de malignidad con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino dentro de los últimos 2 años 4. Infección del sistema urinario 5 . Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SDMA en suero: ensayo EMIT o LC-MS en sueroUrinario
Periodo de tiempo: 2025
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2025
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SCD163: ensayo ELISA en orina
Periodo de tiempo: 2025
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2025
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Índice RALL en orina (NGAL, KIM-1, MCP-1, adiponectina, ceruloplasmina y hemopexina) Panel ELLA de 4 plex y dos ELISA de plex simple
Periodo de tiempo: 2025
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2025
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Normalización de datos de creatinina en orina de orina, método enzimático en Cobas
Periodo de tiempo: 2025
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2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Nefritis
- Nefritis lúpica
Otros números de identificación del estudio
- BASICHR0060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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