Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perfil de enfermedades y biomarcadores de la nefritis lúpica china

13 de enero de 2024 actualizado por: Nan Shen
En el estudio propuesto, los Institutos Novartis de Investigación Biomédica (NIBR) colaboran con el Hospital Reni, afiliado a la Facultad de Medicina (Ren) de la Universidad Jiaotong de Shanghai, con el objetivo de identificar un endotipo particular y descubrir nuevos biomarcadores que vinculen el endotipo con el fenotipo de la enfermedad, especialmente con el seguimiento de la enfermedad. , respuesta al tratamiento y predicción del pronóstico . El estudio propone adoptar un enfoque de candidatos (biomarcadores informados) y herramientas imparciales de perfiles proteómicos de alto rendimiento (Somascan mide hasta 7.000 analitos de proteínas) para analizar 100 pacientes de LN Clase I/V con anotaciones clínicas, programas de tratamiento y seguimiento de la enfermedad bien documentados. Tanto el suero/plasma como los pacientes urr se caracterizarán exhaustivamente centrándose en el descubrimiento y la validación de biomarcadores no invasivos. Se realizará un análisis integrado para asociar la firma molecular del paciente con su anotación clínica, características de patología renal y respuesta al tratamiento Soc. Generaremos hipótesis a partir de estos análisis para proponer marcadores moleculares para predecir la respuesta del paciente al tratamiento con Soc y endotipar la enfermedad, descubrir los mecanismos que podrían contribuir a una respuesta insatisfactoria al tratamiento con Soc e identificar biomarcadores no invasivos más específicos y sensibles en suero u orina que puedan ser utilizado en el seguimiento de enfermedades, el pronóstico de enfermedades y el estudio propuesto de estratificación de pacientes nos ayudará a comprender la heterogeneidad de la LN a nivel molecular, lo que podría ser un primer paso esencial hacia la medicina de precisión de la LN. Proporcionará fundamentos científicos para mejorar el diagnóstico clínico de NL, nuevas hipótesis terapéuticas, estratificación de pacientes, diseño de estudios clínicos y estrategias de combinación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

18 años y 75 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender los procedimientos del estudio y brindar consentimiento informado por escrito antes de acceder a cualquier muestra/datos relacionados con el estudio. 2. Hombres y mujeres con lupus eritematoso sistémico (ver más abajo), de 18 y 75 años de edad que cumplan con la ACR de 1997. criterios de clasificación para LES, o criterios de clasificación SLICC 2012 para LES, criterios de clasificación eularacr OI2020 para diagnóstico estológico de lupusnefritis proliferativa Organización O)ISN/RPS (Weening et al 2004) Clase I o clase IV, con tratamiento soc y seguimiento de la enfermedad al menos un año 3. Se recogieron muestras de suero/plasma y orina al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • 1.Presencia de otra enfermedad reumática autoinmune que esté activa y constituya la enfermedad principal, excepto artritis reumatoide, síndrome de Sjogrens y tiroiditis autoinmune 2. Cualquier glomerulonefritis distinta de la nefritis lúpica de Clase I o V de la OMS. Pacientes con nefritis proliferativa (Clase I o V) que, además, tienen signos histológicos superpuestos de otras glomerulonefritis, p. , Clase V son elegibles a discreción del investigador 3. Historia de malignidad con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino dentro de los últimos 2 años 4. Infección del sistema urinario 5 . Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SDMA en suero: ensayo EMIT o LC-MS en sueroUrinario
Periodo de tiempo: 2025
2025
SCD163: ensayo ELISA en orina
Periodo de tiempo: 2025
2025
Índice RALL en orina (NGAL, KIM-1, MCP-1, adiponectina, ceruloplasmina y hemopexina) Panel ELLA de 4 plex y dos ELISA de plex simple
Periodo de tiempo: 2025
2025
Normalización de datos de creatinina en orina de orina, método enzimático en Cobas
Periodo de tiempo: 2025
2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir