- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06210464
Krankheits- und Biomarker-Profilierung der chinesischen Lupusnephritis
13. Januar 2024 aktualisiert von: Nan Shen
In der vorgeschlagenen Studie arbeiten Novartis Institutes of Biomedical Research (NIBR) mit dem Reni Hospital zusammen, das der Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Ren) angegliedert ist, mit dem Ziel, bestimmte LNendotypen zu identifizieren und neue Biomarker zu entdecken, die den Endotyp mit dem Krankheitsphänotyp, insbesondere der Krankheitsüberwachung, verknüpfen , Ansprechen auf die Behandlung und Prognosevorhersage.
Die Studie schlägt vor, sowohl den Kandidatenansatz (gemeldete Biomarker) als auch unvoreingenommene Hochdurchsatz-Proteomik-Profilierungstools (Somascan misst bis zu 7.000 Proteinanalyten) zu verwenden, um 100 LN-Patienten der Klasse I/V mit gut dokumentierten klinischen Anmerkungen, Behandlungsplänen und Krankheitsnachverfolgung zu analysieren.
Sowohl Serum/Plasma- als auch Urr-Patienten werden umfassend charakterisiert, wobei der Schwerpunkt auf der nicht-invasiven Entdeckung und Validierung von Biomarken liegt.
Es wird eine integrierte Analyse durchgeführt, um die molekulare Signatur des Patienten mit seiner klinischen Anmerkung, den Merkmalen der Nierenpathologie und dem Ansprechen auf die Soc-Behandlung zu verknüpfen.
Wir werden aus diesen Analysen Hypothesen erstellen, um molekulare Marker vorzuschlagen, um das Ansprechen des Patienten auf die Soc-Behandlung vorherzusagen und die Krankheit zu endotypisieren, die Mechanismen zu entdecken, die zu einer unbefriedigenden Reaktion auf Soc beitragen könnten, und spezifischere und empfindlichere nicht-invasive Biomarker im Serum oder Urin zu identifizieren, die möglich sind Wird bei der Krankheitsüberwachung, Krankheitsprognose und Patientenstratifizierung verwendet. Die vorgeschlagene Studie wird uns helfen, die Heterogenität von LN auf molekularer Ebene zu verstehen, was ein wesentlicher erster Schritt in Richtung LN-Präzisionsmedizin sein könnte.
Es wird wissenschaftliche Begründungen für eine verbesserte klinische LN-Diagnose, neuartige Therapiehypothese, Patientenstratifizierung, klinisches Studiendesign und Kombinationsstrategie liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
- Charakterisieren Sie das molekulare Profil von Patienten mit Lupus Nephritis (LN), um die Mechanismen zu verstehen, die zur Reaktion des Patienten auf Soc beitragen
- Integrierte Analyse des molekularen Profils von LN-Patienten und klinischer Anmerkungen zum Verständnis der Heterogenität von LN-Erkrankungen für den Krankheitsendotyp
- Validieren Sie die Assoziation des in Tabelle 3-1 vorgeschlagenen Kandidaten-Biomarker-Panels mit der LN-Krankheitsüberwachung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nan Shen, doctor
- Telefonnummer: 13681723965
- E-Mail: nanshensibs@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
im Alter von 18 Jahren und 75 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Studienabläufe verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor auf studienbezogene Proben/Daten zugegriffen wird. 2. Männer und Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (siehe unten) im Alter von 18 und 75 Jahren, die den ACR von 1997 erfüllen Klassifizierungskriterien für SLE oder 2012 SLICC-Klassifizierungskriterien für SLE, OI2020 Eularacr-Klassifizierungskriterien für die sstologische Diagnose der proliferativen Lupusnephritis. VermögensorganisationO)ISN/RPS (Weening et al. 2004) Klasse I oder Klasse IV, mit sozialer Behandlung und Krankheitsüberwachungmindestens ein Jahr 3. Zu Beginn der Behandlung wurden Serum-/Plasma- und Urinproben entnommen
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorliegen einer anderen aktiven rheumatischen Autoimmunerkrankung, die die Haupterkrankung darstellt, mit Ausnahme von rheumatoider Arthritis, Sjögrens-Syndrom und Autoimmunthyreoiditis 2. Jede andere Glomerulonephritis als Lupusnephritis der WHO-Klasse l oder V. Patienten mit proliferativer Nephritis (Klasse l oder V), die darüber hinaus überlappende histologische Anzeichen für andere Glomerulonephritis aufweisen, z. , Klasse V sind nach Ermessen des Prüfarztes förderfähig 3. Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom innerhalb der letzten 2 Jahre 4 . Infektion des Harnsystems 5 . Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-SDMA: Serum-EMIT- oder LC-MS-AssayUrin
Zeitfenster: 2025
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2025
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SCD163: Urin-ELISA-Assay
Zeitfenster: 2025
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2025
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Urin-RALL-Index (NGAL, KIM-1, MCP-1, Adiponektin, Ceruloplasmin und Hämopexin), 4-Plex-Panel-ELLA und zwei Single-Plex-ELISA
Zeitfenster: 2025
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2025
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Urin-Kreatinin-Urin-BM-Datennormalisierung, enzymatische Methode auf Cobas
Zeitfenster: 2025
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2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
14. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nephritis
- Lupusnephritis
Andere Studien-ID-Nummern
- BASICHR0060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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