- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06210464
Sykdom og biomarkørprofilering av kinesisk lupus nefritis
13. januar 2024 oppdatert av: Nan Shen
I den foreslåtte studien samarbeider Novartis Institutes of Biomedical Research (NIBR) med Reni Hospital, tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Ren), med sikte på å identifisere spesiell LNendotype, og å oppdage nye biomarkører som knytter endotypen til sykdomsfenotype, spesielt sykdomsovervåking. , behandlingsrespons og prognoseprediksjon .
Studien foreslår å ta både kandidattilnærming (rapporterte biomarkører) og objektive verktøy for profilering av proteomikk med høy gjennomstrømning (Somascan måler opptil 7000 proteinanalytter) for å analysere 100 klasse I/V LN-pasienter med veldokumentert klinisk annotering, behandlingsplan og sykdomsoppfølging.
Både serum/plasma og urrpatienter vil bli omfattende karakterisert med fokus på ikke-invasiv biomarkedsoppdagelse og validering.
Integrert analyse vil bli utført for å assosiere pasientens molekylære signatur med deres kliniske annotering, nyrepatologiske egenskaper og respons på Soc-behandling.
Vi vil generere en hypotese fra disse analysene for å foreslå molekylære markører for å forutsi pasientrespons på Soc-behandling og for å endotype sykdommen, oppdage mekanismene som kan bidra til utilfredsstillende respons på Soc, og identifisere mer spesifikke og sensitive ikke-invasive biomarkører i serum eller urin som kan være brukt i sykdomsovervåking, sykdomsprognose og pasientstratifisering foreslått studie Vil hjelpe oss å forstå heterogeniteten til LN på molekylært nivå, som kan være et viktig første skritt mot LN presisjonsmedisin.
Det vil gi vitenskapelig begrunnelse for forbedret LN klinisk diagnose, ny terapeutiskypotese, pasientstratifisering, klinisk studiedesign og kombinasjonsstrategi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
- Karakteriser den molekylære profilen til pasienter med lupus nefritis (LN) for å forstå mekanismen(e) som bidrar til pasientens respons på Soc
- Integrert analyse av LN-pasientmolekylær profilering og kliniske merknader for å forstå LN-sykdoms heterogenitet for sykdomsendotype
- Validere sammenslutningen av kandidat-biomarkørpanelet foreslått i tabell 3-1 med LN-sykdomsovervåking
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nan Shen, doctor
- Telefonnummer: 13681723965
- E-post: nanshensibs@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
18 år og 75 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Kunne kommunisere godt med etterforsker, forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke før noen studierelatert prøve/data er tilgjengelig 2. Menn og kvinner med systemisk lupus erythematosus (se nedenfor), i alderen 18 år og 75 år som oppfyller 1997 ACR klassifiseringskriterier for SLE, eller 2012 SLICC klassifiseringskriterier for SLE,OI2020 eularacr klassifiseringskriterier for sstologisk diagnose av proliferativ lupusnefritt velstand OrganisasjonO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Klasse I eller klasse IV,med socleasbehandling og sykdomsovervåking minst ett år. Serum/plasma- og urinprøver ble samlet ved behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tilstedeværelse av en annen autoimmun revmatisk sykdom som er aktiv og utgjør hovedsykdommen, bortsett fra revmatoid artritt, Sjogrens syndrom og autoimmun tyreoiditt 2. Enhver glomerulonefritt annet enn WHO klasse l eller V lupus nefritis Pasienter med proliferativ nefritt (klasse l eller V) som i tillegg har overlappende histologiske tegn for annen glomerulonefritt, f.eks. , Klasse V er kvalifisert etter etterforskerens skjønn 3. Anamnese med malignitet med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud- orsitu-karsinom i livmorhalsen innen de siste 2 årene 4 . Urinveisinfeksjon 5. Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum SDMA: serum EMIT eller LC-MS analyseUrinær
Tidsramme: 2025
|
2025
|
SCD163: urin ELISA-analyse
Tidsramme: 2025
|
2025
|
Urin RALL-indeks (NGAL, KIM-1, MCP-1, Adiponectin, Ceruloplasmin og Hemopexin) 4-plex panel ELLA og to single-plex ELISA
Tidsramme: 2025
|
2025
|
Urin Kreatinin urin BM data normalisering, enzymatisk metode på Cobas
Tidsramme: 2025
|
2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Glomerulonefritt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nefritt
- Lupus nefritis
Andre studie-ID-numre
- BASICHR0060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .