Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdom og biomarkørprofilering av kinesisk lupus nefritis

13. januar 2024 oppdatert av: Nan Shen
I den foreslåtte studien samarbeider Novartis Institutes of Biomedical Research (NIBR) med Reni Hospital, tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Ren), med sikte på å identifisere spesiell LNendotype, og å oppdage nye biomarkører som knytter endotypen til sykdomsfenotype, spesielt sykdomsovervåking. , behandlingsrespons og prognoseprediksjon . Studien foreslår å ta både kandidattilnærming (rapporterte biomarkører) og objektive verktøy for profilering av proteomikk med høy gjennomstrømning (Somascan måler opptil 7000 proteinanalytter) for å analysere 100 klasse I/V LN-pasienter med veldokumentert klinisk annotering, behandlingsplan og sykdomsoppfølging. Både serum/plasma og urrpatienter vil bli omfattende karakterisert med fokus på ikke-invasiv biomarkedsoppdagelse og validering. Integrert analyse vil bli utført for å assosiere pasientens molekylære signatur med deres kliniske annotering, nyrepatologiske egenskaper og respons på Soc-behandling. Vi vil generere en hypotese fra disse analysene for å foreslå molekylære markører for å forutsi pasientrespons på Soc-behandling og for å endotype sykdommen, oppdage mekanismene som kan bidra til utilfredsstillende respons på Soc, og identifisere mer spesifikke og sensitive ikke-invasive biomarkører i serum eller urin som kan være brukt i sykdomsovervåking, sykdomsprognose og pasientstratifisering foreslått studie Vil hjelpe oss å forstå heterogeniteten til LN på molekylært nivå, som kan være et viktig første skritt mot LN presisjonsmedisin. Det vil gi vitenskapelig begrunnelse for forbedret LN klinisk diagnose, ny terapeutiskypotese, pasientstratifisering, klinisk studiedesign og kombinasjonsstrategi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18 år og 75 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kunne kommunisere godt med etterforsker, forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke før noen studierelatert prøve/data er tilgjengelig 2. Menn og kvinner med systemisk lupus erythematosus (se nedenfor), i alderen 18 år og 75 år som oppfyller 1997 ACR klassifiseringskriterier for SLE, eller 2012 SLICC klassifiseringskriterier for SLE,OI2020 eularacr klassifiseringskriterier for sstologisk diagnose av proliferativ lupusnefritt velstand OrganisasjonO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Klasse I eller klasse IV,med socleasbehandling og sykdomsovervåking minst ett år. Serum/plasma- og urinprøver ble samlet ved behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse av en annen autoimmun revmatisk sykdom som er aktiv og utgjør hovedsykdommen, bortsett fra revmatoid artritt, Sjogrens syndrom og autoimmun tyreoiditt 2. Enhver glomerulonefritt annet enn WHO klasse l eller V lupus nefritis Pasienter med proliferativ nefritt (klasse l eller V) som i tillegg har overlappende histologiske tegn for annen glomerulonefritt, f.eks. , Klasse V er kvalifisert etter etterforskerens skjønn 3. Anamnese med malignitet med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud- orsitu-karsinom i livmorhalsen innen de siste 2 årene 4 . Urinveisinfeksjon 5. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum SDMA: serum EMIT eller LC-MS analyseUrinær
Tidsramme: 2025
2025
SCD163: urin ELISA-analyse
Tidsramme: 2025
2025
Urin RALL-indeks (NGAL, KIM-1, MCP-1, Adiponectin, Ceruloplasmin og Hemopexin) 4-plex panel ELLA og to single-plex ELISA
Tidsramme: 2025
2025
Urin Kreatinin urin BM data normalisering, enzymatisk metode på Cobas
Tidsramme: 2025
2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere