Profilování onemocnění a biomarkerů čínské lupusové nefritidy
13. ledna 2024 aktualizováno: Nan Shen
V navrhované studii spolupracuje Novartis Institutes of Biomedical Research ( NIBR ) s nemocnicí Reni přidruženou k lékařské fakultě Shanghai Jiaotong University ( Ren ) s cílem identifikovat konkrétní LNendotyp a objevit nové biomarkery , které spojují endotyp s fenotypem onemocnění , zejména monitorováním onemocnění . odpověď na léčbu a předpověď prognózy.
Studie navrhuje použít jak kandidátský přístup (uvedené biomarkery), tak nezaujaté vysoce výkonné proteomické profilovací nástroje (Somascan měří až 7 000 proteinových analytů) k analýze 100 pacientů třídy I/V LN s dobře zdokumentovanou klinickou anotací, léčebným plánem a sledováním onemocnění.
Jak sérum/plazma, tak urologičtí pacienti budou rozsáhle charakterizováni se zaměřením na neinvazivní biomarkedobjevování a validaci.
Bude provedena integrovaná analýza, která spojí molekulární podpis pacienta s jeho klinickou anotací, rysy renální patologie a odpovědí na léčbu Soc.
Na základě těchto analýz navrhneme molekulární markery k predikci odpovědi pacienta na léčbu Soc a k endotypizaci onemocnění, objevíme mechanismy, které by mohly přispět k neuspokojivé odpovědi na Soc, a identifikujeme specifičtější a citlivější neinvazivní biomarkery v séru nebo moči, které mohou být používá se při monitorování onemocnění , prognóze onemocnění a stratifikaci pacientů navrhovaná studie Pomůže nám pochopit heterogenitu LN na molekulární úrovni , což by mohl být zásadní první krok směrem k precizní medicíně LN .
Poskytne vědecké zdůvodnění pro zlepšenou klinickou diagnózu LN, novou terapeutickou hypotézu, stratifikaci pacientů, návrh klinické studie a kombinační strategii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
- Charakterizujte molekulární profil pacientů s lupusovou nefritidou (LN), abyste pochopili mechanismus(y) přispívající k reakci pacienta na soc.
- Integrovaná analýza molekulárního profilování pacientů s LN a klinické anotace k pochopení heterogenity LN nemoci pro endotyp nemoci
- Ověřte sdružení kandidátského panelu biomarkerů navržené v tabulce 3-1 s monitorováním onemocnění LN
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nan Shen, doctor
- Telefonní číslo: 13681723965
- E-mail: nanshensibs@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ve věku 18 let a 75 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Schopní dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas předtím, než budou zpřístupněny jakýkoli vzorek/data související se studií 2. Muži a ženy se systémovým lupus erythematodes (viz níže), ve věku 18 let a 75 let splňující 1997 ACR klasifikační kritéria pro SLE nebo 2012 SLICC klasifikační kritéria pro SLE,OI2020 eularacr klasifikační kritéria pro sstologickou diagnostiku proliferativní lupusnefritidy bohatství OrganizaceO)ISN/RPS (Weening et al 2004) Třída I nebo třída IV, se sociální léčbou a monitorováním onemocnění nejméně jeden rok 3. Vzorky séra/plazmy a moči byly odebrány na začátku léčby
Kritéria vyloučení:
- 1. Přítomnost jiného autoimunitního revmatického onemocnění, které je aktivní a tvoří hlavní nemoc, kromě revmatoidní artritidy, Sjogrensova syndromu a autoimunitní tyreoiditidy. Jakákoli glomerulonefritida jiná než lupusová nefritida třídy 1 nebo V podle WHO Pacienti s proliferativní nefritidou (třída 1 nebo V), kteří mají navíc překrývající se histologické příznaky jiné glomerulonefritidy, např. 3. Maligní onemocnění v anamnéze s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kožního orsitu karcinomu děložního čípku v posledních 2 letech 4 . Infekce močového systému 5. Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérum SDMA: sérum EMIT nebo LC-MS test Moč
Časové okno: 2025
|
2025
|
|
SCD163: test ELISA v moči
Časové okno: 2025
|
2025
|
|
Index RALL v moči (NGAL, KIM-1, MCP-1, adiponektin, ceruloplasmin a hemopexin) 4-plex panel ELLA a dva single-plex ELISA
Časové okno: 2025
|
2025
|
|
Moč Kreatinin v moči normalizace BM dat, enzymatická metoda na Cobas
Časové okno: 2025
|
2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
14. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Nefritida
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- BASICHR0060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .