2个月、7个月-5岁健康人群PCV13免疫持续性评价研究
2024年1月8日 更新者：Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
本临床试验的目的是了解PCV13在2个月、7个月至5岁健康人群中免疫的持续性。
它旨在回答的主要问题是 IgG 水平达到 ≥0.35 µg/mL 的受试者百分比、IgG 抗体的 GMC 水平以及最后一次注射后 1 个月至 12 个月内的 SAE。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
621
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加过北京民海PCV13Ⅲ期临床研究并已接种民海PCV13疫苗者；
- 需要其法定监护人签署知情同意书；
- 志愿者及其法定监护人/照顾者能够按照方案的要求参加研究访问。
排除标准：
- 参加III期临床研究后有肺炎球菌多糖或结合疫苗接种史；
- 在入组之前，有一种或多种明确的 PCV13 血清型肺炎球菌感染史的患者；
- 其他可能不符合本临床试验要求的情况由研究者自行判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：2个月组
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第 0、2 和 4 个月时肌肉注射 3 剂 PCV13，并在第 10 个月时注射加强剂
2 剂 PCV13 和加强剂
2剂PCV13
单剂量PCV13
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其他：7-11个月组
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第 0、2 和 4 个月时肌肉注射 3 剂 PCV13，并在第 10 个月时注射加强剂
2 剂 PCV13 和加强剂
2剂PCV13
单剂量PCV13
|
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其他：12-23个月组
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第 0、2 和 4 个月时肌肉注射 3 剂 PCV13，并在第 10 个月时注射加强剂
2 剂 PCV13 和加强剂
2剂PCV13
单剂量PCV13
|
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其他：2-5岁组
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第 0、2 和 4 个月时肌肉注射 3 剂 PCV13，并在第 10 个月时注射加强剂
2 剂 PCV13 和加强剂
2剂PCV13
单剂量PCV13
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IgG 水平达到 ≥0.35 µg/mL 的受试者百分比
大体时间：第一次给药后 2-5 年
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评价时间：2-5岁组首次给药后两年，12-23个月组首次给药后两年、三年，7-11个月组首次给药后两年、三年和四年首次给药2个月后3年、4年和5年组。
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第一次给药后 2-5 年
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IgG 抗体的 GMC 水平
大体时间：第一次给药后 2-5 年
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评价时间：2-5岁组首次给药后两年，12-23个月组首次给药后两年、三年，7-11个月组首次给药后两年、三年和四年首次给药2个月后3年、4年和5年组。
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第一次给药后 2-5 年
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严重不良事件（SAE）
大体时间：最后一次注射后 1 个月至 12 个月
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最后一次注射后 1 个月至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月26日
初级完成 (实际的)
2022年11月13日
研究完成 (实际的)
2022年11月13日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (估计的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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