En studie for å evaluere persistensen av immunitet til PCV13 i en frisk befolkning i alderen 2 måneder, 7 måneder-5 år
8. januar 2024 oppdatert av: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Målet med denne kliniske studien er å lære om vedvarende immunitet til PCV13 hos friske populasjoner i alderen 2 måneder, 7 måneder-5 år.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er prosentandelen av forsøkspersoner som nådde IgG-nivået på ≥0,35 µg/ml, GMC-nivå for IgG-antistoff og SAE fra én måned til 12 måneder etter siste injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
621
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som har deltatt i den kliniske fase III-studien av Beijing Minhai PCV13 og har blitt fullvaksinert med Minhai PCV13;
- Et informert samtykke var nødvendig for å signere av deres juridiske foresatte;
- Frivillige og deres juridiske foresatte/omsorgspersoner kunne delta på studiebesøket i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- De som hadde noen administreringshistorie med pneumokokkpolysakkarid eller konjugatvaksine etter å ha deltatt i den kliniske fase III-studien;
- Før innrullering, pasienter som hadde en historie med pneumokokkinfeksjon med en eller flere av de veldefinerte PCV13-serotypene;
- Forskerne skal vurdere de andre forholdene som kanskje ikke er i samsvar med kravene i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 2 måneders gruppe
|
3 doser PCV13 intramuskulært ved måned 0, 2 og 4 og en boosterdose ved måned 10
2 doser PCV13, og en boosterdose
2 doser PCV13
enkeltdose av PCV13
|
|
Annen: 7-11 måneders gruppe
|
3 doser PCV13 intramuskulært ved måned 0, 2 og 4 og en boosterdose ved måned 10
2 doser PCV13, og en boosterdose
2 doser PCV13
enkeltdose av PCV13
|
|
Annen: 12-23 måneders gruppe
|
3 doser PCV13 intramuskulært ved måned 0, 2 og 4 og en boosterdose ved måned 10
2 doser PCV13, og en boosterdose
2 doser PCV13
enkeltdose av PCV13
|
|
Annen: 2-5 års gruppe
|
3 doser PCV13 intramuskulært ved måned 0, 2 og 4 og en boosterdose ved måned 10
2 doser PCV13, og en boosterdose
2 doser PCV13
enkeltdose av PCV13
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av forsøkspersonene nådde IgG-nivået på ≥0,35 µg/ml
Tidsramme: 2-5 år etter første dose
|
evalueringstid: to år etter den første dosen for 2-5 års gruppen, to og tre år etter den første dosen i 12-23 måneders gruppen, to, tre og fire år etter den første dosen for 7-11 måneders gruppen, to , tre, fire og fem år etter den første dosen for 2 måneder gruppe.
|
2-5 år etter første dose
|
|
GMC-nivå for IgG-antistoff
Tidsramme: 2-5 år etter første dose
|
evalueringstid: to år etter den første dosen for 2-5 års gruppen, to og tre år etter den første dosen i 12-23 måneders gruppen, to, tre og fire år etter den første dosen for 7-11 måneders gruppen, to , tre, fire og fem år etter den første dosen for 2 måneder gruppe.
|
2-5 år etter første dose
|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: en måned til 12 måneder etter siste injeksjon
|
en måned til 12 måneder etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014L00987-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .