Vizsgálat a PCV13 elleni immunitás tartósságának értékelésére 2 hónapos, 7 hónapos és 5 éves kor közötti egészséges populációban
2024. január 8. frissítette: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a PCV13 immunitásának fennmaradását 2 hónapos, 7 hónapos és 5 éves kor közötti egészséges populációban.
A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, a következők: az alanyok százalékos aránya, akik elérték a ≥0,35 µg/ml IgG-szintet, az IgG-antitest GMC-szintje, valamint a SAE-k az utolsó injekció után egy hónaptól 12 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
621
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akik részt vettek a Peking Minhai PCV13 III. fázisú klinikai vizsgálatában, és teljes mértékben beoltották Minhai PCV13-mal;
- A törvényes gyámok aláírásához tájékozott hozzájárulásra volt szükség;
- Az önkéntesek és törvényes gyámjaik/gondviselőik a jegyzőkönyvben foglaltak szerint részt vehettek a tanulmányúton.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a kórelőzményében pneumococcus poliszacharidot vagy konjugált vakcinát adtak be a III. fázisú klinikai vizsgálatban való részvételt követően;
- A beiratkozás előtt olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egy vagy több jól meghatározott PCV13 szerotípus okozta pneumococcus fertőzés szerepelt;
- A kutatóknak meg kell ítélniük azokat az egyéb feltételeket, amelyek esetleg nem felelnek meg a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 2 hónapos csoport
|
3 adag PCV13 intramuszkulárisan a 0., 2. és 4. hónapban és egy emlékeztető adag a 10. hónapban
2 adag PCV13 és egy emlékeztető adag
2 adag PCV13
egyszeri adag PCV13
|
|
Egyéb: 7-11 hónapos csoport
|
3 adag PCV13 intramuszkulárisan a 0., 2. és 4. hónapban és egy emlékeztető adag a 10. hónapban
2 adag PCV13 és egy emlékeztető adag
2 adag PCV13
egyszeri adag PCV13
|
|
Egyéb: 12-23 hónapos csoport
|
3 adag PCV13 intramuszkulárisan a 0., 2. és 4. hónapban és egy emlékeztető adag a 10. hónapban
2 adag PCV13 és egy emlékeztető adag
2 adag PCV13
egyszeri adag PCV13
|
|
Egyéb: 2-5 éves csoport
|
3 adag PCV13 intramuszkulárisan a 0., 2. és 4. hónapban és egy emlékeztető adag a 10. hónapban
2 adag PCV13 és egy emlékeztető adag
2 adag PCV13
egyszeri adag PCV13
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alanyok százaléka elérte a ≥0,35 µg/ml IgG szintet
Időkeret: 2-5 évvel az első adag után
|
értékelési idő: két év az első adag után a 2-5 éves csoportban, két és három év az első adag után a 12-23 hónapos csoportban, két, három és négy év az első adag után a 7-11 hónapos csoportban, kettő , három, négy és öt évvel az első adag után 2 hónapos csoportban.
|
2-5 évvel az első adag után
|
|
GMC-szint az IgG antitesthez
Időkeret: 2-5 évvel az első adag után
|
értékelési idő: két év az első adag után a 2-5 éves csoportban, két és három év az első adag után a 12-23 hónapos csoportban, két, három és négy év az első adag után a 7-11 hónapos csoportban, kettő , három, négy és öt évvel az első adag után 2 hónapos csoportban.
|
2-5 évvel az első adag után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: egy hónaptól 12 hónapig az utolsó injekció után
|
egy hónaptól 12 hónapig az utolsó injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014L00987-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .