Исследование по оценке устойчивости иммунитета к ЦВС13 у здоровой популяции в возрасте от 2 месяцев, от 7 месяцев до 5 лет
8 января 2024 г. обновлено: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Цель данного клинического исследования — узнать о стойкости иммунитета к ЦВС13 у здорового населения в возрасте от 2 месяцев, 7 месяцев до 5 лет.
Основными вопросами, на которые он призван ответить, являются процент субъектов, достигших уровня IgG ≥0,35 мкг/мл, уровень GMC для антител IgG и SAE в период от одного до 12 месяцев после последней инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
621
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Те, кто участвовал в клиническом исследовании фазы III вакцины Beijing Minhai PCV13 и были полностью вакцинированы Minhai PCV13;
- Их законные опекуны должны были подписать информированное согласие;
- Добровольцы и их законные опекуны/попечители смогли присутствовать на ознакомительном визите, как того требует протокол.
Критерий исключения:
- Те, кто в анамнезе получал пневмококковую полисахаридную или конъюгированную вакцину после участия в клиническом исследовании фазы III;
- До включения в исследование пациенты, у которых в анамнезе была пневмококковая инфекция одного или нескольких четко определенных серотипов PCV13;
- Исследователи должны оценить другие условия, которые могут не соответствовать требованиям данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 2 месяца
|
3 дозы PCV13 внутримышечно в 0, 2 и 4 месяцах и ревакцинация в 10 месяце.
2 дозы PCV13 и бустерная доза
2 дозы PCV13
однократная доза PCV13
|
|
Другой: Группа 7-11 месяцев
|
3 дозы PCV13 внутримышечно в 0, 2 и 4 месяцах и ревакцинация в 10 месяце.
2 дозы PCV13 и бустерная доза
2 дозы PCV13
однократная доза PCV13
|
|
Другой: Группа 12-23 месяцев
|
3 дозы PCV13 внутримышечно в 0, 2 и 4 месяцах и ревакцинация в 10 месяце.
2 дозы PCV13 и бустерная доза
2 дозы PCV13
однократная доза PCV13
|
|
Другой: Группа 2-5 лет
|
3 дозы PCV13 внутримышечно в 0, 2 и 4 месяцах и ревакцинация в 10 месяце.
2 дозы PCV13 и бустерная доза
2 дозы PCV13
однократная доза PCV13
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент субъектов достиг уровня IgG ≥0,35 мкг/мл
Временное ограничение: 2-5 лет после первой дозы
|
время оценки: два года после первой дозы для группы 2–5 лет, два и три года после первой дозы для группы 12–23 месяцев, два, три и четыре года после первой дозы для группы 7–11 месяцев, два , три, четыре и пять лет после первой дозы в течение 2 месяцев в группе.
|
2-5 лет после первой дозы
|
|
Уровень GMC для антител IgG
Временное ограничение: 2-5 лет после первой дозы
|
время оценки: два года после первой дозы для группы 2–5 лет, два и три года после первой дозы для группы 12–23 месяцев, два, три и четыре года после первой дозы для группы 7–11 месяцев, два , три, четыре и пять лет после первой дозы в течение 2 месяцев в группе.
|
2-5 лет после первой дозы
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: от одного до 12 месяцев после последней инъекции
|
от одного до 12 месяцев после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014L00987-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .