Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přetrvávání imunity PCV13 u zdravé populace ve věku 2 měsíců, 7 měsíců až 5 let

8. ledna 2024 aktualizováno: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Cílem této klinické studie je zjistit, jak přetrvává imunita PCV13 u zdravé populace ve věku 2 měsíce, 7 měsíců-5 let. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou procento subjektů, které dosáhlo hladiny IgG ≥0,35 µg/ml, hladina GMC pro protilátky IgG a SAE od jednoho měsíce do 12 měsíců po poslední injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

621

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří se zúčastnili klinické studie fáze III v Pekingu Minhai PCV13 a byli plně očkováni Minhai PCV13;
  • Jejich zákonní zástupci museli podepsat informovaný souhlas;
  • Dobrovolníci a jejich zákonní zástupci/pečovatelé se mohli studijní návštěvy zúčastnit v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří měli v anamnéze jakoukoli aplikaci pneumokokové polysacharidové nebo konjugované vakcíny po účasti v klinické studii fáze III;
  • Před zařazením do studie pacienti, kteří měli v anamnéze pneumokokovou infekci s jedním nebo více dobře definovanými sérotypy PCV13;
  • Výzkumníci posoudí další podmínky, které by mohly být v rozporu s požadavky tohoto klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 2 měsíce skupina
Biologický: PCV13
3 dávky PCV13 intramuskulárně v 0., 2. a 4. měsíci a posilovací dávka v 10. měsíci
Biologický: PCV13
2 dávky PCV13 a posilovací dávka
Biologický: PCV13
2 dávky PCV13
Biologický: PCV13
jedna dávka PCV13
Jiný: Skupina 7-11 měsíců
Biologický: PCV13
3 dávky PCV13 intramuskulárně v 0., 2. a 4. měsíci a posilovací dávka v 10. měsíci
Biologický: PCV13
2 dávky PCV13 a posilovací dávka
Biologický: PCV13
2 dávky PCV13
Biologický: PCV13
jedna dávka PCV13
Jiný: Skupina 12-23 měsíců
Biologický: PCV13
3 dávky PCV13 intramuskulárně v 0., 2. a 4. měsíci a posilovací dávka v 10. měsíci
Biologický: PCV13
2 dávky PCV13 a posilovací dávka
Biologický: PCV13
2 dávky PCV13
Biologický: PCV13
jedna dávka PCV13
Jiný: Skupina 2-5 let
Biologický: PCV13
3 dávky PCV13 intramuskulárně v 0., 2. a 4. měsíci a posilovací dávka v 10. měsíci
Biologický: PCV13
2 dávky PCV13 a posilovací dávka
Biologický: PCV13
2 dávky PCV13
Biologický: PCV13
jedna dávka PCV13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento subjektů dosáhlo hladiny IgG ≥0,35 ug/ml
Časové okno: 2-5 let po první dávce
doba hodnocení: dva roky po první dávce pro skupinu ve věku 2-5 let, dva a tři roky po první dávce pro skupinu 12-23 měsíců, dva, tři a čtyři roky po první dávce pro skupinu 7-11 měsíců, dva , tři, čtyři a pět let po první dávce po dobu 2 měsíců.
2-5 let po první dávce
Hladina GMC pro IgG protilátku
Časové okno: 2-5 let po první dávce
doba hodnocení: dva roky po první dávce pro skupinu ve věku 2-5 let, dva a tři roky po první dávce pro skupinu 12-23 měsíců, dva, tři a čtyři roky po první dávce pro skupinu 7-11 měsíců, dva , tři, čtyři a pět let po první dávce po dobu 2 měsíců.
2-5 let po první dávce
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: jeden měsíc až 12 měsíců po poslední injekci
jeden měsíc až 12 měsíců po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014L00987-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCV13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit