Tutkimus PCV13-immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi terveessä väestössä, jonka ikä on 2 kuukautta, 7 kuukautta - 5 vuotta
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia PCV13-immuniteetin pysyvyydestä terveillä 2 kuukauden, 7 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat henkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat IgG-tason ≥ 0,35 µg/ml, GMC-tason IgG-vasta-aineelle ja SAE:t kuukauden ja 12 kuukauden välillä viimeisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
621
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat osallistuneet Beijing Minhai PCV13:n vaiheen III kliiniseen tutkimukseen ja jotka on rokotettu täysin Minhai PCV13:lla;
- Heidän laillisten huoltajiensa allekirjoittamiseen vaadittiin tietoinen suostumus;
- Vapaaehtoiset ja heidän lailliset huoltajansa/huoltajansa pääsivät osallistumaan opintovierailulle pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on aiemmin ollut pneumokokkipolysakkaridi- tai konjugaattirokotteita faasin III kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen;
- Ennen osallistumista potilaat, joilla on ollut pneumokokki-infektio, jossa oli yksi tai useampi tarkasti määritelty PCV13-serotyyppi;
- Tutkijat arvioivat muut olosuhteet, jotka eivät ehkä ole tämän kliinisen tutkimuksen vaatimusten mukaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 2kk ryhmä
|
3 annosta PCV13-annosta lihakseen kuukausina 0, 2 ja 4 ja tehosteannos kuukautena 10
2 annosta PCV13:a ja tehosteannos
2 annosta PCV13:a
yksittäinen PCV13-annos
|
|
Muut: 7-11kk ryhmä
|
3 annosta PCV13-annosta lihakseen kuukausina 0, 2 ja 4 ja tehosteannos kuukautena 10
2 annosta PCV13:a ja tehosteannos
2 annosta PCV13:a
yksittäinen PCV13-annos
|
|
Muut: 12-23 kk ryhmä
|
3 annosta PCV13-annosta lihakseen kuukausina 0, 2 ja 4 ja tehosteannos kuukautena 10
2 annosta PCV13:a ja tehosteannos
2 annosta PCV13:a
yksittäinen PCV13-annos
|
|
Muut: 2-5 vuotiaille ryhmä
|
3 annosta PCV13-annosta lihakseen kuukausina 0, 2 ja 4 ja tehosteannos kuukautena 10
2 annosta PCV13:a ja tehosteannos
2 annosta PCV13:a
yksittäinen PCV13-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti IgG-tason ≥ 0,35 µg/ml
Aikaikkuna: 2-5 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
arviointiaika: kaksi vuotta ensimmäisestä annoksesta 2-5-vuotiaille ryhmälle, kaksi ja kolme vuotta ensimmäisestä annoksesta 12-23 kuukauden ryhmälle, kaksi, kolme ja neljä vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen 7-11 kuukauden ryhmälle, kaksi , kolmen, neljän ja viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden ryhmässä.
|
2-5 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
GMC-taso IgG-vasta-aineelle
Aikaikkuna: 2-5 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
arviointiaika: kaksi vuotta ensimmäisestä annoksesta 2-5-vuotiaille ryhmälle, kaksi ja kolme vuotta ensimmäisestä annoksesta 12-23 kuukauden ryhmälle, kaksi, kolme ja neljä vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen 7-11 kuukauden ryhmälle, kaksi , kolmen, neljän ja viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden ryhmässä.
|
2-5 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: yhdestä kuukaudesta 12 kuukauteen viimeisen pistoksen jälkeen
|
yhdestä kuukaudesta 12 kuukauteen viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014L00987-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .