Um estudo para avaliar a persistência da imunidade do PCV13 na população saudável de 2 meses, 7 meses a 5 anos
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a persistência da imunidade do PCV13 em população saudável com idade entre 2 meses, 7 meses a 5 anos.
As principais questões que pretende responder são a percentagem de indivíduos que atingiram o nível de IgG ≥0,35 µg/mL, o nível de GMCs para anticorpos IgG e os SAEs de um mês a 12 meses após a última injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
621
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que participaram do estudo clínico de Fase III do Beijing Minhai PCV13 e foram totalmente vacinados com Minhai PCV13;
- Foi necessária a assinatura do consentimento informado pelos responsáveis legais;
- Os voluntários e seus responsáveis/cuidadores legais puderam comparecer à visita do estudo conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que tiveram algum histórico de administração de polissacarídeo pneumocócico ou vacina conjugada após participação no estudo clínico de Fase III;
- Antes da inscrição, pacientes com histórico de infecção pneumocócica com um ou mais dos sorotipos bem definidos de PCV13;
- Os pesquisadores julgarão as demais condições que possam não estar em conformidade com os requisitos deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de 2 meses
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3 doses de PCV13 por via intramuscular nos meses 0, 2 e 4 e uma dose de reforço no mês 10
2 doses de PCV13 e uma dose de reforço
2 doses de PCV13
dose única de PCV13
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Outro: Grupo de 7 a 11 meses
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3 doses de PCV13 por via intramuscular nos meses 0, 2 e 4 e uma dose de reforço no mês 10
2 doses de PCV13 e uma dose de reforço
2 doses de PCV13
dose única de PCV13
|
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Outro: Grupo de 12 a 23 meses
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3 doses de PCV13 por via intramuscular nos meses 0, 2 e 4 e uma dose de reforço no mês 10
2 doses de PCV13 e uma dose de reforço
2 doses de PCV13
dose única de PCV13
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Outro: Grupo de 2 a 5 anos
|
3 doses de PCV13 por via intramuscular nos meses 0, 2 e 4 e uma dose de reforço no mês 10
2 doses de PCV13 e uma dose de reforço
2 doses de PCV13
dose única de PCV13
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de indivíduos atingiu o nível de IgG ≥0,35 µg/mL
Prazo: 2-5 anos após a primeira dose
|
tempo de avaliação: dois anos após a primeira dose para o grupo de 2 a 5 anos, dois e três anos após a primeira dose para o grupo de 12 a 23 meses, dois, três e quatro anos após a primeira dose para o grupo de 7 a 11 meses, dois , três, quatro e cinco anos após a primeira dose durante o grupo de 2 meses.
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2-5 anos após a primeira dose
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Nível de GMCs para anticorpo IgG
Prazo: 2-5 anos após a primeira dose
|
tempo de avaliação: dois anos após a primeira dose para o grupo de 2 a 5 anos, dois e três anos após a primeira dose para o grupo de 12 a 23 meses, dois, três e quatro anos após a primeira dose para o grupo de 7 a 11 meses, dois , três, quatro e cinco anos após a primeira dose durante o grupo de 2 meses.
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2-5 anos após a primeira dose
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Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: um mês a 12 meses após a última injeção
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um mês a 12 meses após a última injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014L00987-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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