Une étude pour évaluer la persistance de l'immunité du PCV13 dans une population en bonne santé âgée de 2 mois, 7 mois à 5 ans
8 janvier 2024 mis à jour par: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur la persistance de l'immunité du PCV13 dans une population saine âgée de 2 mois, 7 mois-5 ans.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont le pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'IgG ≥0,35 µg/mL, le taux de GMC pour les anticorps IgG et les EIG d'un mois à 12 mois après la dernière injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
621
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont participé à l’étude clinique de phase III sur le Pékin Minhai PCV13 et ont été entièrement vaccinés avec le Minhai PCV13 ;
- Un consentement éclairé devait être signé par leurs tuteurs légaux ;
- Les volontaires et leurs tuteurs légaux ont pu assister à la visite d'étude comme l'exige le protocole.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont eu des antécédents d'administration de vaccin polysaccharidique antipneumococcique ou de vaccin conjugué après avoir participé à l'étude clinique de phase III ;
- Avant le recrutement, les patients ayant des antécédents d'infection pneumococcique avec un ou plusieurs des sérotypes PCV13 bien définis ;
- Les chercheurs jugeront les autres conditions qui pourraient ne pas être conformes aux exigences de cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de 2 mois
|
3 doses de PCV13 par voie intramusculaire aux mois 0, 2 et 4 et une dose de rappel au mois 10
2 doses de PCV13 et une dose de rappel
2 doses de PCV13
dose unique de PCV13
|
|
Autre: Groupe 7-11 mois
|
3 doses de PCV13 par voie intramusculaire aux mois 0, 2 et 4 et une dose de rappel au mois 10
2 doses de PCV13 et une dose de rappel
2 doses de PCV13
dose unique de PCV13
|
|
Autre: Groupe 12-23 mois
|
3 doses de PCV13 par voie intramusculaire aux mois 0, 2 et 4 et une dose de rappel au mois 10
2 doses de PCV13 et une dose de rappel
2 doses de PCV13
dose unique de PCV13
|
|
Autre: Groupe 2-5 ans
|
3 doses de PCV13 par voie intramusculaire aux mois 0, 2 et 4 et une dose de rappel au mois 10
2 doses de PCV13 et une dose de rappel
2 doses de PCV13
dose unique de PCV13
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'IgG ≥0,35 µg/mL
Délai: 2 à 5 ans après la première dose
|
temps d'évaluation : deux ans après la première dose pour le groupe de 2 à 5 ans, deux et trois ans après la première dose pour le groupe de 12 à 23 mois, deux, trois et quatre ans après la première dose pour le groupe de 7 à 11 mois, deux , trois, quatre et cinq ans après la première dose pendant un groupe de 2 mois.
|
2 à 5 ans après la première dose
|
|
Niveau de GMC pour les anticorps IgG
Délai: 2 à 5 ans après la première dose
|
temps d'évaluation : deux ans après la première dose pour le groupe de 2 à 5 ans, deux et trois ans après la première dose pour le groupe de 12 à 23 mois, deux, trois et quatre ans après la première dose pour le groupe de 7 à 11 mois, deux , trois, quatre et cinq ans après la première dose pendant un groupe de 2 mois.
|
2 à 5 ans après la première dose
|
|
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: un mois à 12 mois après la dernière injection
|
un mois à 12 mois après la dernière injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Estimé)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014L00987-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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