2개월, 7개월~5세의 건강한 인구에서 PCV13의 면역 지속성을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 8일 업데이트: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
본 임상시험의 목표는 2개월, 7개월~5세의 건강한 인구 집단에서 PCV13의 면역 지속성을 알아보는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 IgG 수준 ≥0.35μg/mL, IgG 항체의 GMC 수준, 마지막 주사 후 1개월에서 12개월 사이의 SAE에 도달한 피험자의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
621
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 베이징 민하이 PCV13 임상 3상 연구에 참여하고 민하이 PCV13 접종을 완료한 자
- 법적 보호자의 서명을 위해서는 사전 동의가 필요했습니다.
- 자원봉사자와 그들의 법적 보호자/간병인은 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 방문에 참석할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 3상 임상시험 참여 후 폐렴구균다당체 또는 접합백신을 투여한 이력이 있는 자
- 등록 전, 잘 정의된 PCV13 혈청형 중 하나 이상에 의한 폐렴구균 감염 병력이 있었던 환자;
- 연구자는 본 임상시험의 요구사항을 준수하지 않을 수 있는 기타 조건을 판단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 2개월 그룹
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0, 2, 4개월에 PCV13 3회 근육주사, 10개월에 추가 접종
PCV13 2회 접종 및 추가 접종
PCV13 2회 접종
PCV13의 단일 용량
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다른: 7~11개월 그룹
|
0, 2, 4개월에 PCV13 3회 근육주사, 10개월에 추가 접종
PCV13 2회 접종 및 추가 접종
PCV13 2회 접종
PCV13의 단일 용량
|
|
다른: 12~23개월 그룹
|
0, 2, 4개월에 PCV13 3회 근육주사, 10개월에 추가 접종
PCV13 2회 접종 및 추가 접종
PCV13 2회 접종
PCV13의 단일 용량
|
|
다른: 2~5세 그룹
|
0, 2, 4개월에 PCV13 3회 근육주사, 10개월에 추가 접종
PCV13 2회 접종 및 추가 접종
PCV13 2회 접종
PCV13의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 비율이 ≥0.35 µg/mL의 IgG 수준에 도달했습니다.
기간: 첫 번째 접종 후 2~5년
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평가기간 : 2~5세군은 1차 접종 후 2년, 12~23개월군은 1차 접종 후 2년, 3년, 7~11개월군은 1차 접종 후 2년, 3년, 4년, 2년 , 2개월 그룹의 첫 번째 투여 후 3년, 4년, 5년.
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첫 번째 접종 후 2~5년
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IgG 항체의 GMC 수준
기간: 첫 번째 접종 후 2~5년
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평가기간 : 2~5세군은 1차 접종 후 2년, 12~23개월군은 1차 접종 후 2년, 3년, 7~11개월군은 1차 접종 후 2년, 3년, 4년, 2년 , 2개월 그룹의 첫 번째 투여 후 3년, 4년, 5년.
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첫 번째 접종 후 2~5년
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심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 주사 후 1개월~12개월
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마지막 주사 후 1개월~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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