Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające trwałość odporności PCV13 w zdrowej populacji w wieku od 2 miesięcy, 7 miesięcy do 5 lat

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Celem tego badania klinicznego jest poznanie trwałości odporności PCV13 w zdrowej populacji w wieku od 2 miesięcy, 7 miesięcy do 5 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom IgG ≥0,35 µg/ml, poziom GMC dla przeciwciał IgG oraz SAE od jednego miesiąca do 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym fazy III szczepionki Beijing Minhai PCV13 i zostały w pełni zaszczepione Minhai PCV13;
  • Wymagana była świadoma zgoda podpisana przez ich prawnych opiekunów;
  • W wizycie studyjnej mogli wziąć udział wolontariusze oraz ich opiekunowie prawni/opiekunowie, zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w przeszłości stosowały polisacharydową lub skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom po wzięciu udziału w badaniu klinicznym fazy III;
  • Przed włączeniem do badania pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie pneumokokowe jednym lub większą liczbą dobrze zdefiniowanych serotypów PCV13;
  • Badacze ocenią inne warunki, które mogą nie być zgodne z wymogami tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 2 miesiące
Biologiczny: PCV13
3 dawki PCV13 domięśniowo w 0, 2 i 4 miesiącu oraz dawka przypominająca w 10 miesiącu
Biologiczny: PCV13
2 dawki PCV13 i dawka przypominająca
Biologiczny: PCV13
2 dawki PCV13
Biologiczny: PCV13
pojedyncza dawka PCV13
Inny: Grupa 7-11 miesięcy
Biologiczny: PCV13
3 dawki PCV13 domięśniowo w 0, 2 i 4 miesiącu oraz dawka przypominająca w 10 miesiącu
Biologiczny: PCV13
2 dawki PCV13 i dawka przypominająca
Biologiczny: PCV13
2 dawki PCV13
Biologiczny: PCV13
pojedyncza dawka PCV13
Inny: Grupa 12-23 miesięcy
Biologiczny: PCV13
3 dawki PCV13 domięśniowo w 0, 2 i 4 miesiącu oraz dawka przypominająca w 10 miesiącu
Biologiczny: PCV13
2 dawki PCV13 i dawka przypominająca
Biologiczny: PCV13
2 dawki PCV13
Biologiczny: PCV13
pojedyncza dawka PCV13
Inny: Grupa 2-5 lat
Biologiczny: PCV13
3 dawki PCV13 domięśniowo w 0, 2 i 4 miesiącu oraz dawka przypominająca w 10 miesiącu
Biologiczny: PCV13
2 dawki PCV13 i dawka przypominająca
Biologiczny: PCV13
2 dawki PCV13
Biologiczny: PCV13
pojedyncza dawka PCV13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągnął poziom IgG ≥0,35 µg/ml
Ramy czasowe: 2-5 lat po pierwszej dawce
czas oceny: dwa lata po pierwszej dawce dla grupy 2-5 lat, dwa i trzy lata po pierwszej dawce dla grupy 12-23 miesięcy, dwa, trzy i cztery lata po pierwszej dawce dla grupy 7-11 miesięcy, dwa lata po pierwszej dawce , trzy, cztery i pięć lat po pierwszej dawce w grupie 2-miesięcznej.
2-5 lat po pierwszej dawce
Poziom GMC dla przeciwciał IgG
Ramy czasowe: 2-5 lat po pierwszej dawce
czas oceny: dwa lata po pierwszej dawce dla grupy 2-5 lat, dwa i trzy lata po pierwszej dawce dla grupy 12-23 miesięcy, dwa, trzy i cztery lata po pierwszej dawce dla grupy 7-11 miesięcy, dwa lata po pierwszej dawce , trzy, cztery i pięć lat po pierwszej dawce w grupie 2-miesięcznej.
2-5 lat po pierwszej dawce
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: od jednego miesiąca do 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia
od jednego miesiąca do 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014L00987-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na PCV13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj