En studie för att utvärdera persistensen av immunitet för PCV13 i frisk befolkning i åldern 2 månader, 7 månader-5 år
8 januari 2024 uppdaterad av: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ihållande immunitet för PCV13 i en frisk befolkning i åldern 2 månader, 7 månader-5 år.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är andelen försökspersoner som nådde IgG-nivån på ≥0,35 µg/ml, GMC-nivå för IgG-antikroppar och SAE från en månad till 12 månader efter den senaste injektionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
621
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som har deltagit i den kliniska fas III-studien av Beijing Minhai PCV13 och har blivit helt vaccinerade med Minhai PCV13;
- Ett informerat samtycke krävdes för att underteckna av deras vårdnadshavare;
- Frivilliga och deras vårdnadshavare/vårdgivare kunde närvara vid studiebesöket enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- De som hade någon administreringshistoria av pneumokockpolysackarid eller konjugatvaccin efter att ha deltagit i den kliniska fas III-studien;
- Före inskrivningen, patienter som hade en historia av pneumokockinfektion med en eller flera av de väldefinierade PCV13-serotyperna;
- Forskarna ska bedöma de andra tillstånd som eventuellt inte överensstämmer med kraven i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 2 månaders grupp
|
3 doser PCV13 intramuskulärt vid månad 0, 2 och 4 och en boosterdos vid månad 10
2 doser PCV13 och en boosterdos
2 doser PCV13
engångsdos av PCV13
|
|
Övrig: 7-11 månaders grupp
|
3 doser PCV13 intramuskulärt vid månad 0, 2 och 4 och en boosterdos vid månad 10
2 doser PCV13 och en boosterdos
2 doser PCV13
engångsdos av PCV13
|
|
Övrig: 12-23 månaders grupp
|
3 doser PCV13 intramuskulärt vid månad 0, 2 och 4 och en boosterdos vid månad 10
2 doser PCV13 och en boosterdos
2 doser PCV13
engångsdos av PCV13
|
|
Övrig: 2-5 års grupp
|
3 doser PCV13 intramuskulärt vid månad 0, 2 och 4 och en boosterdos vid månad 10
2 doser PCV13 och en boosterdos
2 doser PCV13
engångsdos av PCV13
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandelen av försökspersonerna nådde IgG-nivån på ≥0,35 µg/ml
Tidsram: 2-5 år efter första dosen
|
utvärderingstid: två år efter den första dosen för 2-5-årsgruppen, två och tre år efter den första dosen för 12-23 månadersgruppen, två, tre och fyra år efter den första dosen för 7-11 månadersgruppen, två , tre, fyra och fem år efter den första dosen för 2 månader grupp.
|
2-5 år efter första dosen
|
|
GMC-nivå för IgG-antikropp
Tidsram: 2-5 år efter första dosen
|
utvärderingstid: två år efter den första dosen för 2-5-årsgruppen, två och tre år efter den första dosen för 12-23 månadersgruppen, två, tre och fyra år efter den första dosen för 7-11 månadersgruppen, två , tre, fyra och fem år efter den första dosen för 2 månader grupp.
|
2-5 år efter första dosen
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: en månad till 12 månader efter den senaste injektionen
|
en månad till 12 månader efter den senaste injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Beräknad)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014L00987-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .