Un estudio para evaluar la persistencia de la inmunidad de la PCV13 en una población sana de 2 meses, 7 meses y 5 años
8 de enero de 2024 actualizado por: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la persistencia de la inmunidad de PCV13 en población sana de 2 meses, 7 meses a 5 años.
Las principales preguntas que pretende responder son el porcentaje de sujetos que alcanzaron un nivel de IgG ≥0,35 µg/ml, un nivel de GMC para anticuerpos IgG y EAG entre un mes y 12 meses después de la última inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
621
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que hayan participado en el estudio clínico de Fase III de Beijing Minhai PCV13 y hayan sido completamente vacunados con Minhai PCV13;
- Se requirió consentimiento informado firmado por sus tutores legales;
- Los voluntarios y sus tutores/cuidadores legales pudieron asistir a la visita del estudio según lo exige el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tuvieran algún antecedente de administración de polisacárido neumocócico o vacuna conjugada después de participar en el estudio clínico de Fase III;
- Antes de la inscripción, los pacientes que tenían antecedentes de infección neumocócica con uno o más de los serotipos de PCV13 bien definidos;
- Los investigadores juzgarán las demás condiciones que puedan no cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de 2 meses
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3 dosis de PCV13 por vía intramuscular en los meses 0, 2 y 4 y una dosis de refuerzo en el mes 10
2 dosis de PCV13 y una dosis de refuerzo
2 dosis de PCV13
dosis única de PCV13
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Otro: Grupo 7-11 meses
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3 dosis de PCV13 por vía intramuscular en los meses 0, 2 y 4 y una dosis de refuerzo en el mes 10
2 dosis de PCV13 y una dosis de refuerzo
2 dosis de PCV13
dosis única de PCV13
|
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Otro: Grupo 12-23 meses
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3 dosis de PCV13 por vía intramuscular en los meses 0, 2 y 4 y una dosis de refuerzo en el mes 10
2 dosis de PCV13 y una dosis de refuerzo
2 dosis de PCV13
dosis única de PCV13
|
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Otro: Grupo de 2 a 5 años
|
3 dosis de PCV13 por vía intramuscular en los meses 0, 2 y 4 y una dosis de refuerzo en el mes 10
2 dosis de PCV13 y una dosis de refuerzo
2 dosis de PCV13
dosis única de PCV13
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de sujetos alcanzó el nivel de IgG de ≥0,35 µg/mL
Periodo de tiempo: 2-5 años después de la primera dosis
|
tiempo de evaluación: dos años después de la primera dosis para el grupo de 2 a 5 años, dos y tres años después de la primera dosis para el grupo de 12 a 23 meses, dos, tres y cuatro años después de la primera dosis para el grupo de 7 a 11 meses, dos , tres, cuatro y cinco años después de la primera dosis durante 2 meses.
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2-5 años después de la primera dosis
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Nivel de GMC para anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: 2-5 años después de la primera dosis
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tiempo de evaluación: dos años después de la primera dosis para el grupo de 2 a 5 años, dos y tres años después de la primera dosis para el grupo de 12 a 23 meses, dos, tres y cuatro años después de la primera dosis para el grupo de 7 a 11 meses, dos , tres, cuatro y cinco años después de la primera dosis durante 2 meses.
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2-5 años después de la primera dosis
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: De un mes a 12 meses después de la última inyección.
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De un mes a 12 meses después de la última inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014L00987-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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