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Uno studio per valutare la persistenza dell'immunità del PCV13 nella popolazione sana di età compresa tra 2 mesi, 7 mesi e 5 anni

8 gennaio 2024 aggiornato da: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la persistenza dell'immunità del PCV13 nella popolazione sana di età compresa tra 2 mesi, 7 mesi e 5 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono la percentuale di soggetti che hanno raggiunto il livello di IgG ≥ 0,35 µg/mL, il livello di GMC per gli anticorpi IgG e i SAE da un mese a 12 mesi dopo l'ultima iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

621

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno partecipato allo studio clinico di Fase III sul Beijing Minhai PCV13 e sono stati completamente vaccinati con il Minhai PCV13;
  • Era richiesto un consenso informato da firmare da parte dei loro tutori legali;
  • I volontari e i loro tutori legali/caregiver hanno potuto partecipare alla visita di studio come previsto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno avuto una storia di somministrazione di vaccino pneumococcico polisaccaridico o coniugato dopo aver partecipato allo studio clinico di Fase III;
  • Prima dell'arruolamento, pazienti che avevano una storia di infezione da pneumococco con uno o più sierotipi PCV13 ben definiti;
  • I ricercatori valuteranno le altre condizioni che potrebbero non essere conformi ai requisiti di questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di 2 mesi
Biologico: PCV13
3 dosi di PCV13 per via intramuscolare ai Mesi 0, 2 e 4 e una dose di richiamo al Mese 10
Biologico: PCV13
2 dosi di PCV13 e una dose di richiamo
Biologico: PCV13
2 dosi di PCV13
Biologico: PCV13
dose singola di PCV13
Altro: Gruppo 7-11 mesi
Biologico: PCV13
3 dosi di PCV13 per via intramuscolare ai Mesi 0, 2 e 4 e una dose di richiamo al Mese 10
Biologico: PCV13
2 dosi di PCV13 e una dose di richiamo
Biologico: PCV13
2 dosi di PCV13
Biologico: PCV13
dose singola di PCV13
Altro: Gruppo 12-23 mesi
Biologico: PCV13
3 dosi di PCV13 per via intramuscolare ai Mesi 0, 2 e 4 e una dose di richiamo al Mese 10
Biologico: PCV13
2 dosi di PCV13 e una dose di richiamo
Biologico: PCV13
2 dosi di PCV13
Biologico: PCV13
dose singola di PCV13
Altro: Gruppo 2-5 anni
Biologico: PCV13
3 dosi di PCV13 per via intramuscolare ai Mesi 0, 2 e 4 e una dose di richiamo al Mese 10
Biologico: PCV13
2 dosi di PCV13 e una dose di richiamo
Biologico: PCV13
2 dosi di PCV13
Biologico: PCV13
dose singola di PCV13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di soggetti ha raggiunto un livello di IgG ≥ 0,35 µg/ml
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo la prima dose
tempo di valutazione: due anni dopo la prima dose per il gruppo 2-5 anni, due e tre anni dopo la prima dose per il gruppo 12-23 mesi, due, tre e quattro anni dopo la prima dose per il gruppo 7-11 mesi, due , tre, quattro e cinque anni dopo la prima dose per il gruppo di 2 mesi.
2-5 anni dopo la prima dose
Livello di GMC per gli anticorpi IgG
Lasso di tempo: 2-5 anni dopo la prima dose
tempo di valutazione: due anni dopo la prima dose per il gruppo 2-5 anni, due e tre anni dopo la prima dose per il gruppo 12-23 mesi, due, tre e quattro anni dopo la prima dose per il gruppo 7-11 mesi, due , tre, quattro e cinque anni dopo la prima dose per il gruppo di 2 mesi.
2-5 anni dopo la prima dose
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: da un mese a 12 mesi dopo l’ultima iniezione
da un mese a 12 mesi dopo l’ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014L00987-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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