Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af persistens af immunitet af PCV13 i en sund befolkning i alderen 2 måneder, 7 måneder-5 år

8. januar 2024 opdateret af: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om persistens af immunitet af PCV13 hos raske befolkninger i alderen 2 måneder, 7 måneder-5 år. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der nåede IgG-niveauet på ≥0,35 µg/ml, GMC-niveauet for IgG-antistof og SAE'er fra en måned til 12 måneder efter den sidste injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

621

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der har deltaget i det kliniske fase III-studie af Beijing Minhai PCV13 og er blevet fuldt vaccineret med Minhai PCV13;
  • Der krævedes et informeret samtykke for at underskrive af deres juridiske værger;
  • Frivillige og deres juridiske værger/plejere var i stand til at deltage i studiebesøget som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der havde nogen administrationshistorie med pneumokokpolysaccharid eller konjugatvaccine efter deltagelse i det kliniske fase III-studie;
  • Før indskrivning, patienter, som havde en historie med pneumokokinfektion med en eller flere af de veldefinerede PCV13-serotyper;
  • Forskerne skal vurdere de øvrige forhold, som muligvis ikke er i overensstemmelse med kravene i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 2 måneders gruppe
Biologisk: PCV13
3 doser PCV13 intramuskulært ved måned 0, 2 og 4 og en boosterdosis ved måned 10
Biologisk: PCV13
2 doser PCV13, og en boosterdosis
Biologisk: PCV13
2 doser PCV13
Biologisk: PCV13
enkelt dosis af PCV13
Andet: 7-11 måneders gruppe
Biologisk: PCV13
3 doser PCV13 intramuskulært ved måned 0, 2 og 4 og en boosterdosis ved måned 10
Biologisk: PCV13
2 doser PCV13, og en boosterdosis
Biologisk: PCV13
2 doser PCV13
Biologisk: PCV13
enkelt dosis af PCV13
Andet: 12-23 måneders gruppe
Biologisk: PCV13
3 doser PCV13 intramuskulært ved måned 0, 2 og 4 og en boosterdosis ved måned 10
Biologisk: PCV13
2 doser PCV13, og en boosterdosis
Biologisk: PCV13
2 doser PCV13
Biologisk: PCV13
enkelt dosis af PCV13
Andet: 2-5 års gruppe
Biologisk: PCV13
3 doser PCV13 intramuskulært ved måned 0, 2 og 4 og en boosterdosis ved måned 10
Biologisk: PCV13
2 doser PCV13, og en boosterdosis
Biologisk: PCV13
2 doser PCV13
Biologisk: PCV13
enkelt dosis af PCV13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af forsøgspersoner nåede IgG-niveauet på ≥0,35 µg/ml
Tidsramme: 2-5 år efter første dosis
evalueringstid: to år efter den første dosis for 2-5-årige gruppe, to og tre år efter den første dosis i 12-23 måneders gruppe, to, tre og fire år efter den første dosis for 7-11 måneders gruppe, to , tre, fire og fem år efter den første dosis i 2 måneders gruppe.
2-5 år efter første dosis
GMC-niveau for IgG-antistof
Tidsramme: 2-5 år efter første dosis
evalueringstid: to år efter den første dosis for 2-5-årige gruppe, to og tre år efter den første dosis i 12-23 måneders gruppe, to, tre og fire år efter den første dosis for 7-11 måneders gruppe, to , tre, fire og fem år efter den første dosis i 2 måneders gruppe.
2-5 år efter første dosis
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: en måned til 12 måneder efter den sidste injektion
en måned til 12 måneder efter den sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014L00987-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med PCV13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner