Een onderzoek om de persistentie van de immuniteit van PCV13 te evalueren bij gezonde populaties van 2 maanden, 7 maanden tot 5 jaar
8 januari 2024 bijgewerkt door: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de persistentie van de immuniteit van PCV13 bij gezonde populaties van 2 maanden, 7 maanden tot 5 jaar.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn het percentage proefpersonen dat het IgG-niveau van ≥0,35 µg/ml heeft bereikt, het GMC-niveau voor IgG-antilichamen en SAE's van één maand tot 12 maanden na de laatste injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
621
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die hebben deelgenomen aan de klinische fase III-studie van Beijing Minhai PCV13 en volledig zijn gevaccineerd met Minhai PCV13;
- Om te ondertekenen was een geïnformeerde toestemming vereist door hun wettelijke voogden;
- Vrijwilligers en hun wettelijke voogden/verzorgers konden het studiebezoek bijwonen, zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een geschiedenis van toediening van pneumokokkenpolysacharide of conjugaatvaccin hadden na deelname aan het klinische fase III-onderzoek;
- Voorafgaand aan de inschrijving: patiënten met een voorgeschiedenis van pneumokokkeninfectie met een of meer van de goed gedefinieerde PCV13-serotypen;
- De onderzoekers zullen de andere omstandigheden beoordelen die mogelijk niet in overeenstemming zijn met de vereisten van deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep van 2 maanden
|
3 doses PCV13 intramusculair in maand 0, 2 en 4 en een boosterdosis in maand 10
2 doses PCV13 en een boosterdosis
2 doses PCV13
enkele dosis PCV13
|
|
Ander: Groep van 7-11 maanden
|
3 doses PCV13 intramusculair in maand 0, 2 en 4 en een boosterdosis in maand 10
2 doses PCV13 en een boosterdosis
2 doses PCV13
enkele dosis PCV13
|
|
Ander: Groep van 12-23 maanden
|
3 doses PCV13 intramusculair in maand 0, 2 en 4 en een boosterdosis in maand 10
2 doses PCV13 en een boosterdosis
2 doses PCV13
enkele dosis PCV13
|
|
Ander: Groep 2-5 jaar oud
|
3 doses PCV13 intramusculair in maand 0, 2 en 4 en een boosterdosis in maand 10
2 doses PCV13 en een boosterdosis
2 doses PCV13
enkele dosis PCV13
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage proefpersonen bereikte het IgG-niveau van ≥0,35 µg/ml
Tijdsspanne: 2-5 jaar na de eerste dosis
|
evaluatietijd: twee jaar na de eerste dosis voor de groep van 2-5 jaar oud, twee en drie jaar na de eerste dosis voor de groep van 12-23 maanden, twee, drie en vier jaar na de eerste dosis voor de groep van 7-11 maanden, twee , drie, vier en vijf jaar na de eerste dosis gedurende een groep van 2 maanden.
|
2-5 jaar na de eerste dosis
|
|
GMC-niveau voor IgG-antilichaam
Tijdsspanne: 2-5 jaar na de eerste dosis
|
evaluatietijd: twee jaar na de eerste dosis voor de groep van 2-5 jaar oud, twee en drie jaar na de eerste dosis voor de groep van 12-23 maanden, twee, drie en vier jaar na de eerste dosis voor de groep van 7-11 maanden, twee , drie, vier en vijf jaar na de eerste dosis gedurende een groep van 2 maanden.
|
2-5 jaar na de eerste dosis
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: één tot twaalf maanden na de laatste injectie
|
één tot twaalf maanden na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014L00987-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PCV13
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekend
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
-
PfizerVoltooidImmunogeniciteit, vaccinChina
-
Sheba Medical CenterUnited States Agency for International Development (USAID); Maccabi Healthcare... en andere medewerkersOnbekendStreptokokken pneumoniaeIsraël
-
Klara M. Pósfay BarbeSwiss IBD Cohort StudyVoltooidInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis, ulceratiefZwitserland
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.WervingPneumokokkeninfectiesChina
-
Walvax Biotechnology Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingPneumokokkenziekte, invasiefIndonesië
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidMeningitis, meningokokkenKorea, republiek van, Mexico, Russische Federatie, Thailand
-
University of Witwatersrand, South AfricaUniversity College, LondonVoltooidLongontsteking | MeningitisZuid-Afrika
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Calgary; Alberta Children... en andere medewerkersVoltooidStreptococcus Pneumoniae-infectie | Invasieve pneumokokkenziekte, bescherming tegenCanada