Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Persistenz der PCV13-Immunität in einer gesunden Bevölkerung im Alter von 2 Monaten, 7 Monaten und 5 Jahren

8. Januar 2024 aktualisiert von: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Persistenz der PCV13-Immunität bei gesunden Menschen im Alter von 2 Monaten, 7 Monaten und 5 Jahren zu erfahren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind der Prozentsatz der Probanden, die einen IgG-Wert von ≥ 0,35 µg/ml erreichten, der GMC-Wert für IgG-Antikörper und SAEs einen Monat bis 12 Monate nach der letzten Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die an der klinischen Phase-III-Studie zu Beijing Minhai PCV13 teilgenommen haben und vollständig mit Minhai PCV13 geimpft wurden;
  • Zur Unterzeichnung durch die Erziehungsberechtigten war eine Einverständniserklärung erforderlich;
  • Freiwillige und ihre Erziehungsberechtigten/Betreuer konnten wie im Protokoll vorgesehen am Studienbesuch teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nach der Teilnahme an der klinischen Phase-III-Studie in der Vergangenheit Pneumokokken-Polysaccharid- oder Konjugat-Impfstoffe verabreicht hatten;
  • Vor der Einschreibung Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Pneumokokkeninfektion mit einem oder mehreren der genau definierten PCV13-Serotypen aufgetreten war;
  • Die Forscher beurteilen die anderen Bedingungen, die möglicherweise nicht den Anforderungen dieser klinischen Studie entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2 Monate Gruppe
Biologisch: PCV13
3 Dosen PCV13 intramuskulär in den Monaten 0, 2 und 4 und eine Auffrischungsdosis im Monat 10
Biologisch: PCV13
2 Dosen PCV13 und eine Auffrischungsdosis
Biologisch: PCV13
2 Dosen PCV13
Biologisch: PCV13
Einzeldosis PCV13
Sonstiges: 7-11 Monate Gruppe
Biologisch: PCV13
3 Dosen PCV13 intramuskulär in den Monaten 0, 2 und 4 und eine Auffrischungsdosis im Monat 10
Biologisch: PCV13
2 Dosen PCV13 und eine Auffrischungsdosis
Biologisch: PCV13
2 Dosen PCV13
Biologisch: PCV13
Einzeldosis PCV13
Sonstiges: 12-23 Monate Gruppe
Biologisch: PCV13
3 Dosen PCV13 intramuskulär in den Monaten 0, 2 und 4 und eine Auffrischungsdosis im Monat 10
Biologisch: PCV13
2 Dosen PCV13 und eine Auffrischungsdosis
Biologisch: PCV13
2 Dosen PCV13
Biologisch: PCV13
Einzeldosis PCV13
Sonstiges: 2-5 Jahre alte Gruppe
Biologisch: PCV13
3 Dosen PCV13 intramuskulär in den Monaten 0, 2 und 4 und eine Auffrischungsdosis im Monat 10
Biologisch: PCV13
2 Dosen PCV13 und eine Auffrischungsdosis
Biologisch: PCV13
2 Dosen PCV13
Biologisch: PCV13
Einzeldosis PCV13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden erreichte einen IgG-Wert von ≥ 0,35 µg/ml
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach der ersten Dosis
Bewertungszeit: zwei Jahre nach der ersten Dosis für die 2- bis 5-jährige Gruppe, zwei und drei Jahre nach der ersten Dosis für die 12- bis 23-monatige Gruppe, zwei, drei und vier Jahre nach der ersten Dosis für die 7- bis 11-monatige Gruppe, zwei , drei, vier und fünf Jahre nach der ersten Dosis für die 2-Monats-Gruppe.
2-5 Jahre nach der ersten Dosis
GMC-Spiegel für IgG-Antikörper
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach der ersten Dosis
Bewertungszeit: zwei Jahre nach der ersten Dosis für die 2- bis 5-jährige Gruppe, zwei und drei Jahre nach der ersten Dosis für die 12- bis 23-monatige Gruppe, zwei, drei und vier Jahre nach der ersten Dosis für die 7- bis 11-monatige Gruppe, zwei , drei, vier und fünf Jahre nach der ersten Dosis für die 2-Monats-Gruppe.
2-5 Jahre nach der ersten Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: einen Monat bis 12 Monate nach der letzten Injektion
einen Monat bis 12 Monate nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014L00987-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCV13

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren