生後2か月、7か月～5歳の健康な集団におけるPCV13免疫の持続性を評価する研究
2024年1月8日 更新者：Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
この臨床試験の目的は、生後 2 か月、7 か月～5 歳の健康な集団における PCV13 の免疫の持続性を調べることです。
回答することを目的とした主な質問は、最後の注射後 1 か月から 12 か月までに、IgG レベルが 0.35 μg/mL 以上に達した被験者の割合、IgG 抗体の GMC レベル、および SAE です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
621
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 北京ミンハイPCV13の第III相臨床試験に参加し、ミンハイPCV13の完全ワクチン接種を受けた者。
- インフォームド・コンセントには法的保護者の署名が必要でした。
- ボランティアとその法的保護者/介護者は、プロトコルの要求に従って研究訪問に参加することができました。
除外基準:
- 第Ⅲ相臨床試験参加後に肺炎球菌多糖体ワクチンまたは複合体ワクチンの投与歴がある者
- 登録前に、明確に定義された PCV13 血清型の 1 つ以上による肺炎球菌感染症の病歴のある患者。
- 研究者は、この臨床試験の要件に適合しない可能性のあるその他の条件を判断するものとします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：2ヶ月グループ
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0、2、4か月目にPCV13を3回筋肉内投与し、10か月目に追加投与
PCV13 の 2 回投与と追加投与
PCV13を2回投与
PCV13の単回投与
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他の：7～11ヶ月グループ
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0、2、4か月目にPCV13を3回筋肉内投与し、10か月目に追加投与
PCV13 の 2 回投与と追加投与
PCV13を2回投与
PCV13の単回投与
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他の：12～23か月グループ
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0、2、4か月目にPCV13を3回筋肉内投与し、10か月目に追加投与
PCV13 の 2 回投与と追加投与
PCV13を2回投与
PCV13の単回投与
|
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他の：2～5歳のグループ
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0、2、4か月目にPCV13を3回筋肉内投与し、10か月目に追加投与
PCV13 の 2 回投与と追加投与
PCV13を2回投与
PCV13の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IgGレベルが0.35μg/mL以上に達した被験者の割合
時間枠：初回接種から2～5年後
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評価時期：2～5歳のグループでは初回接種から2年、12～23か月のグループでは初回接種から2年と3年、7～11か月のグループでは初回接種から2年、3年、4年、2年、2か月のグループの最初の投与から3年、4年、5年後。
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初回接種から2～5年後
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IgG 抗体の GMC レベル
時間枠：初回接種から2～5年後
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評価時期：2～5歳のグループでは初回接種から2年、12～23か月のグループでは初回接種から2年と3年、7～11か月のグループでは初回接種から2年、3年、4年、2年、2か月のグループの最初の投与から3年、4年、5年後。
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初回接種から2～5年後
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：最後の注射から1か月から12か月後
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最後の注射から1か月から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2022年11月13日
研究の完了 (実際)
2022年11月13日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (推定)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCV13の臨床試験
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Walvax Biotechnology Co., Ltd.招待による登録
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Klara M. Pósfay BarbeSwiss IBD Cohort Study完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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