UGT1A1 状态指导下的 Nal-IRI 和卡培他滨新辅助放化疗治疗直肠癌患者

纳入标准：

• 年龄：18~75岁。
• 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0~1。
• 组织病理学证实为直肠腺癌。
• 原发肿瘤的下缘位于腹膜反折下方或肛缘上方≤10cm。
• 临床分期：T3-4NanyM0或T1-2N+M0。
• 骨髓功能充足：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L。
• 肝功能充足：总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，血清白蛋白≥3g/dL。
• 肾功能充足，表现为：血清肌酐 (Cr) ≤1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥60 mL/min。
• 愿意接受UGT1A1基因检测且UGT1A1基因型为*1*1或*1*28。
• 接受本研究新辅助放化疗方案并签署知情同意书。

排除标准：

• 5年内任何其他恶性肿瘤，但治愈的原位癌或基底细胞癌等除外。
• 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
• 活跃的艾滋病毒感染。
• 合并无法控制的全身性疾病。
• 对药物或其任何赋形剂有过敏或超敏反应史。
• 任何表明放疗/化疗和手术禁忌的临床指标。
• 使用 CYP3A、CYP2C8 和 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂。
• 孕妇或哺乳期妇女，或拒绝避孕的育龄受试者。
• 认知能力较差，无法回答问题、填写问卷或有精神障碍的患者。
• 不符合纳入标准的患者；符合纳入标准但经研究者判断不适合参加本试验的患者。