Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemosäteilytys Nal-IRI:llä ja kapesitabiinilla UGT1A1-tilan ohjaamana potilailla, joilla on peräsuolen syöpä

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkiva tutkimus pitkäaikaisen neoadjuvanttikemosäteilyn tehokkuudesta ja turvallisuudesta liposomaalisella irinotekaanilla ja kapesitabiinilla UGT1A1-tilan ohjaamana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa tutkitaan pitkäkestoisen neoadjuvanttikemosäteilyhoidon tehoa ja turvallisuutta liposomaalisella irinotekaanilla ja kapesitabiinilla UGT1A1-statuksen perusteella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää irinotekaaniliposomilla täydentävän neoadjuvanttihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Potilaiden ravitsemustila, elämänlaatu, oireiden muutokset ja haittatapahtumat arvioidaan ja rekisteröidään säännöllisesti tutkimuksen toteutusvaiheessa ja potilaat hoidetaan viipymättä, jos oireet todetaan positiivisiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengpeng Wu, Professor
          • Puhelinnumero: 15032818011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  • Histopatologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
  • Primaarisen kasvaimen alareuna sijaitsee peritoneaalisen heijastuksen alapuolella tai ≤ 10 cm peräaukon reunan yläpuolella.
  • Kliininen vaihe: T3-4NanyM0 tai T1-2N+M0.
  • Riittävä luuytimen toiminta todisteena: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/L, Trombosyyttien määrä ≥100×10^9/l, Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l.
  • Riittävä maksan toiminta, josta todisteet: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, seerumin albumiini ≥ 3 g/dl.
  • Riittävä munuaisten toiminta todisteena: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
  • Ole valmis suorittamaan UGT1A1-geenitestauksen ja UGT1A1-genotyypin *1*1 tai *1*28.
  • Hyväksy tämän tutkimuksen neoadjuvanttikemoterapiaprotokolla ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta in situ -karsinoomaa tai tyvisolusyöpää jne.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Aktiivinen HIV-infektio.
  • Yhdessä hallitsemattomien systeemisten sairauksien kanssa.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys lääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
  • Kliiniset indikaattorit, jotka osoittavat sädehoidon/kemoterapian ja leikkauksen vasta-aiheita.
  • Voimakkaiden CYP3A:n, CYP2C8:n ja UGT1A1:n estäjien tai indusoijien käyttö.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät ehkäisystä.
  • Potilaat, joilla on huonot kognitiiviset kyvyt ja jotka eivät pysty vastaamaan kysymyksiin, täyttämään kyselyitä tai joilla on mielenterveysongelmia.
  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä; potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen irinotekaanipohjainen TNT-terapia
Samanaikainen kemoradioterapia (säteily 50,4Gy/28 fraktiot + kapesitabiini 625 mg/m^2 tarjous + liposomaalinen irinotekaani 50 mg/m^2), jota seuraa 4-6 kemoterapian sykliä (kapesitabiini 1000 mg/m^2 tarjous D1-7 + liposomal Irinotecan 70mg/m^2 tai 50MG/M^2, D1, Q2, Q2, q2, q2, q2, q2). ennen leikkausta.
Lääke: liposomaalinen irinotekaani
Liposominen irinotekaani: 50mg/m^2 tai 70mg/m^2
Muut nimet:
  • nal-IRI
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini: 625 mg/m^2 tai 1000 mg/m^2 bid.
Muut nimet:
  • Xeloda
Säteily: Säteilytauti
50,4Gy/28 fraktiota
Muut nimet:
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 1 viikko sugeryn jälkeen
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet patologisen täydellisen vasteen.
1 viikko sugeryn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Käytä luokitteluun ja luokitukseen NCI-CTCAE-versiota 5.0.
7 kuukautta
3 vuoden paikallinen toistumisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka eivät uusiudu paikallisesti tai kuolevat 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
3 vuotta
3 vuoden edistymisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka eivät ole edistyneet tai kuolleet 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
3 vuotta
Kliininen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet kliinisen täydellisen vasteen.
jopa 30 viikkoa
Suuri patologinen vaste
Aikaikkuna: 1 viikko sugeryn jälkeen
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet suuren patologisen vasteen
1 viikko sugeryn jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) RECIST V1.1: n mukaan.
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Anaali sulkijalihasten pidätysaste
Aikaikkuna: 1 viikko sugeryn jälkeen
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka säilyttävät peräaukon sulkijalihaksen
1 viikko sugeryn jälkeen
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: 1 viikko sugeryn jälkeen
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet R0 -resektion.
1 viikko sugeryn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPC-DEY-CRC-K08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset liposomaalinen irinotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa