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Neoadjuvante Radiochemotherapie mit Nal-IRI und Capecitabin anhand des UGT1A1-Status bei Patienten mit Rektumkarzinom

10. März 2025 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital

Explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Langzeit-Radiochemotherapie mit liposomalem Irinotecan und Capecitabin anhand des UGT1A1-Status bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

In dieser einarmigen Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Langzeit-Radiochemotherapie mit liposomalem Irinotecan und Capecitabin unter Berücksichtigung des UGT1A1-Status bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie mit einem Zentrum und einem Arm. Das Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der gesamten neoadjuvanten Therapie mit Irinotecan-Liposomen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu untersuchen. Auch der Ernährungszustand, die Lebensqualität, Veränderungen der Symptome und unerwünschte Ereignisse der Patienten werden während der Durchführungsphase der Studie regelmäßig beurteilt und registriert, und die Patienten werden umgehend behandelt, wenn die Symptome als positiv bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Fengpeng Wu, Professor
          • Telefonnummer: 15032818011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Histopathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom.
  • Der untere Rand des Primärtumors liegt unterhalb der Peritonealreflexion oder ≤ 10 cm über dem Analrand.
  • Klinisches Stadium: T3-4NanyM0 oder T1-2N+M0.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L, Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L.
  • Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, Serumalbumin ≥ 3 g/dl.
  • Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Seien Sie bereit, sich einem UGT1A1-Gentest und einem UGT1A1-Genotyp von *1*1 oder *1*28 zu unterziehen.
  • Akzeptieren Sie das neoadjuvante Chemoradiotherapie-Protokoll dieser Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines geheilten In-situ-Karzinoms oder Basalzellkarzinoms usw.
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Aktive HIV-Infektion.
  • Kombiniert mit unkontrollierbaren systemischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Alle klinischen Indikatoren, die auf Kontraindikationen für Strahlentherapie/Chemotherapie und Operation hinweisen.
  • Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A, CYP2C8 und UGT1A1.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen im gebärfähigen Alter, die eine Empfängnisverhütung ablehnen.
  • Patienten mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten, die nicht in der Lage sind, Fragen zu beantworten, Fragebögen auszufüllen oder an psychischen Störungen leiden.
  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen; Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber nicht zur Teilnahme an dieser vom Prüfarzt beurteilten Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNT-Therapie auf Liposomal-Basis auf Irinotecan
Concurrent Chemoradiotherapy (Radiation 50.4Gy/28 fractions + Capecitabine 625mg/m^2 bid + Liposomal irinotecan 50mg/m^2) followed by 4-6 cycles of Chemotherapy (Capecitabine 1000mg/m^2 bid d1-7 + Liposomal irinotecan 70mg/m^2 or 50mg/m^2, d1, Q2W) vor der Operation.
Arzneimittel: liposomales Irinotecan
Liposomales Irinotecan: 50 mg/m² oder 70 mg/m²
Andere Namen:
  • nal-IRI
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 625 mg/m² oder 1000 mg/m² 2-mal täglich.
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Strahlentherapie
50,4 Gy/28 Fraktionen
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 1 Woche nach der Surgery
Definiert als Anteil der Patienten, die eine pathologische vollständige Reaktion erreicht haben.
1 Woche nach der Surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Monate
Verwenden Sie NCI-CTCAE Version 5.0 für die Klassifizierung und Einstufung.
7 Monate
Lokalrezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen 3 Jahre nach der Aufnahme kein Lokalrezidiv oder Tod auftritt.
3 Jahre
Fortschrittsfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen 3 Jahre nach der Aufnahme keine Krankheitsprogression oder kein Tod vorliegt.
3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach der Aufnahme noch am Leben sind.
3 Jahre
Klinische vollständige Reaktion
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
Definiert als Anteil der Patienten, die eine klinische vollständige Reaktion erreicht haben.
bis zu 30 Wochen
Hauptspathologische Reaktion
Zeitfenster: 1 Woche nach der Surgery
Definiert als Anteil der Patienten, die eine wesentliche pathologische Reaktion erreicht haben
1 Woche nach der Surgery
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR) und eine teilweise Reaktion (PR) gemäß Recist V1.1 erreichten.
durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Analsphinkter -Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach der Surgery
Definiert als Anteil der Patienten, die Analsphinkter behalten
1 Woche nach der Surgery
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach der Surgery
Definiert als Anteil der Patienten, die eine R0 -Resektion erreicht haben.
1 Woche nach der Surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DEY-CRC-K08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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