Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemosugárzás Nal-IRI-vel és kapecitabinnal UGT1A1 státusz alapján végbélrákos betegeknél

2026. július 31. frissítette: Hebei Medical University Fourth Hospital

Feltáró tanulmány a hosszú lefolyású neoadjuváns kemosugárzás hatékonyságáról és biztonságosságáról liposzómás irinotekánnal és kapecitabinnal UGT1A1 státusz alapján lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél

Ez az egykarú vizsgálat a liposzómális irinotekánnal és kapecitabinnal végzett hosszú távú neoadjuváns kemosugárzás hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az UGT1A1 státusz alapján lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, egykarú, prospektív klinikai vizsgálat. A tanulmány célja az irinotekán liposzómával végzett teljes neoadjuváns terápia rövid és hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának feltárása lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél. A betegek tápláltsági állapotát, életminőségét, a tünetek változásait és a nemkívánatos eseményeket is rendszeresen értékelik és regisztrálják a vizsgálat végrehajtási szakaszában, és a betegek azonnali kezelésben részesülnek, ha a tünetek pozitívnak bizonyulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-75 év.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–1.
  • Hisztopatológiailag igazolt végbél adenokarcinóma.
  • Az elsődleges daganat alsó széle a peritoneális reflexió alatt vagy ≤ 10 cm-rel az anális szegély felett helyezkedik el.
  • Klinikai stádium: T3-4NanyM0 vagy T1-2N+M0.
  • Megfelelő csontvelő-funkció, amit a következők bizonyítanak: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombocytaszám ≥100×10^9/L, Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L.
  • Megfelelő májfunkció, amit a következők bizonyítanak: összbilirubin ≤1,5 ​​× a normál felső határa (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 × ULN, szérum albumin ≥3 g/dl.
  • Megfelelő vesefunkció, amit a következők bizonyítanak: szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN vagy kreatinin-clearance ≥60 ml/perc.
  • Legyen hajlandó alávetni az UGT1A1 géntesztet és az *1*1 vagy *1*28 UGT1A1 genotípust.
  • Fogadja el a tanulmány neoadjuváns kemoradioterápiás protokollját, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a gyógyult in situ karcinómát vagy bazálissejtes karcinómát stb.
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
  • Aktív HIV-fertőzés.
  • Kontrollálhatatlan szisztémás betegségekkel kombinálva.
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Minden olyan klinikai indikátor, amely a sugárkezelés/kemoterápia és a műtét ellenjavallatát jelzi.
  • Erős CYP3A, CYP2C8 és UGT1A1 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú személyek, akik megtagadják a fogamzásgátlást.
  • Gyenge kognitív képességű betegek, akik nem tudnak kérdésekre válaszolni, kérdőíveket kitölteni, vagy mentális zavaraik vannak.
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak; olyan betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómális irinotekán-alapú TNT-kezelés
Egyidejű kemoradioterápia (sugárzás 50,4gy/28 frakciók + kapecitabin 625 mg/m^2 BID + liposzómális irinotekán 50 mg/m^2), majd 4-6 kemoterápiás ciklus (kapecitabin 1000 mg/m^2 BID D1-7 + liposzomális irinotecan 70 mg/m^2 vagy 50 mg/mg/mg/2, M^2, M^2, M^2, M^2, M^2, M^2. műtét előtt.
Drog: liposzómás irinotekán
Liposzomális irinotekán: 50 mg/m2 vagy 70 mg/m2
Más nevek:
  • nal-IRI
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: 625 mg/m^2 vagy 1000 mg/m^2 naponta kétszer.
Más nevek:
  • Xeloda
Sugárzás: Sugárzás elleni védelem
50,4Gy/28 frakció
Más nevek:
  • RT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 1 hét után a cukrus után
A patológiás teljes választ elért betegek aránya.
1 hét után a cukrus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 hónap
Az osztályozáshoz és osztályozáshoz használja az NCI-CTCAE 5.0-s verzióját.
7 hónap
3 éves helyi ismétlődésmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akik nem lokálisan kiújultak vagy nem haltak meg 3 évvel a felvétel után.
3 év
3 éves haladás ingyenes túlélési aránya
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akiknél a felvétel után 3 év elteltével nem volt előrehaladás vagy halál.
3 év
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akik a felvételt követően 3 évvel életben vannak.
3 év
klinikai teljes válasz
Időkeret: legfeljebb 30 hét
A klinikai teljes választ elért betegek arányaként definiálják.
legfeljebb 30 hét
Fő patológiás válasz
Időkeret: 1 hét után a cukrus után
Meghatározva, mint a fő patológiás reakciót elért betegek aránya
1 hét után a cukrus után
Objektív válaszarány
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
A RECIST V1.1 szerint a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért betegek arányának tekintik.
a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
Anális sphincter visszatartási sebessége
Időkeret: 1 hét után a cukrus után
Az anális sphinctert megtartó betegek arányának meghatározása
1 hét után a cukrus után
R0 rezekciós arány
Időkeret: 1 hét után a cukrus után
Az R0 reszekciót elért betegek arányaként definiálják.
1 hét után a cukrus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-DEY-CRC-K08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel