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직장암 환자의 UGT1A1 상태에 따라 Nal-IRI 및 카페시타빈을 이용한 신보강 화학방사선 요법

2025년 3월 10일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital

국소 진행성 직장암 환자에서 UGT1A1 상태에 따라 유도되는 리포좀 이리노테칸 및 카페시타빈을 이용한 장기간 신보조 화학방사선 요법의 유효성 및 안전성에 대한 탐색적 연구

이 단일군 시험에서는 국소 진행성 직장암 환자에서 UGT1A1 상태에 따라 리포솜 이리노테칸과 카페시타빈을 이용한 장기간 신보강 화학방사선요법의 효능과 안전성을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일 센터, 단일군, 전향적 임상 연구입니다. 본 연구의 목적은 국소 진행성 직장암 환자에서 이리노테칸 리포솜을 이용한 전체 신보강 요법의 단기 및 장기 유효성과 안전성을 탐색하는 것입니다. 환자의 영양 상태, 삶의 질, 증상 변화 및 부작용도 연구 시행 단계에서 정기적으로 평가 및 등록되며, 증상이 양성으로 평가되면 환자는 즉시 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • 연락하다:
          • Fengpeng Wu, Professor
          • 전화번호: 15032818011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~75세.
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성능 상태는 0~1입니다.
  • 조직병리학적으로 직장 선암종이 확인되었습니다.
  • 원발 종양의 아래쪽 가장자리는 복막 반사 아래에 위치하거나 항문 가장자리에서 10cm 이하에 위치합니다.
  • 임상 단계: T3-4NanyM0 또는 T1-2N+M0.
  • 다음으로 입증된 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L.
  • 다음으로 입증되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5×ULN, 혈청 알부민 ≥3g/dL.
  • 다음으로 입증된 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분.
  • UGT1A1 유전자 검사 및 UGT1A1 유전자형 *1*1 또는 *1*28을 기꺼이 받아볼 수 있습니다.
  • 본 연구의 신보강 화학방사선요법 프로토콜을 수락하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  • 완치된 상피암종 또는 기저세포암종 등을 제외하고 5년 이내의 기타 악성종양.
  • 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 활성 HIV 감염.
  • 통제할 수 없는 전신 질환과 결합됩니다.
  • 약물이나 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 방사선요법/화학요법 및 수술에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 임상 지표.
  • CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제 사용.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 피임을 거부하는 가임기 여성.
  • 인지능력이 저하되어 질문에 답할 수 없거나 설문지 작성이 불가능하거나 정신장애가 있는 환자.
  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자; 포함 기준을 충족하지만 연구자가 판단한 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포좀 이리노테칸 기반 TNT 요법
동시 화학 방사선 요법 (방사선 50.4GY/28 분획 + capecitabine 625mg/m^2 BID + 리포좀 Irinotecan 50mg/m^2)과 4-6 사이클의 화학 요법 (Capecitabine 1000mg/m^2 입찰 D1-7 + 입찰자 70mg/m^2 또는 50mg/m^2) 수술 전.
의약품: 리포솜 이리노테칸
리포솜 이리노테칸: 50mg/m^2 또는 70mg/m^2
다른 이름들:
  • nal-IRI
의약품: 카페시타빈
카페시타빈: 625mg/m^2 또는 1000mg/m^2 bid.
다른 이름들:
  • 젤로다
방사능: 방사선 치료
50.4Gy/28분할
다른 이름들:
  • RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 적 완전한 반응
기간: Sugery 1 주일 후
병리학 적 완전한 반응을 달성 한 환자의 비율로 정의됩니다.
Sugery 1 주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 7개월
분류 및 등급 지정에는 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용합니다.
7개월
3년 국소 재발 없는 생존율
기간: 3 년
등록 후 3년 이내에 국소 재발 또는 사망이 아닌 환자의 비율로 정의됩니다.
3 년
3년 무진행 생존율
기간: 3 년
등록 후 3년 동안 질병이 진행되지 않거나 사망하는 환자의 비율로 정의됩니다.
3 년
3년 전체 생존율
기간: 3 년
등록 후 3년 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
3 년
임상 적 완전한 반응
기간: 최대 30 주
임상 적 완전한 반응을 달성 한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30 주
주요 병리학 적 반응
기간: Sugery 1 주일 후
주요 병리학 적 반응을 달성 한 환자의 비율로 정의
Sugery 1 주일 후
객관적인 응답 속도
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
Recist v1.1에 따라 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)을 달성 한 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 3 년
항문 괄약근 보유율
기간: Sugery 1 주일 후
항문 괄약근을 유지하는 환자의 비율로 정의
Sugery 1 주일 후
R0 절제율
기간: Sugery 1 주일 후
R0 절제술을 달성 한 환자의 비율로 정의됩니다.
Sugery 1 주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-DEY-CRC-K08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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