Neoadjuwantowa chemioradioterapia z Nal-IRI i kapecytabiną pod kontrolą statusu UGT1A1 u pacjentów z rakiem odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: 18 ~ 75 lat.
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
• Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
• Dolny brzeg guza pierwotnego znajduje się poniżej odbicia w otrzewnej lub ≤ 10 cm powyżej brzegu odbytu.
• Stadium kliniczne: T3-4NanyM0 lub T1-2N+M0.
• Prawidłowa czynność szpiku kostnego, o czym świadczy: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9/l, hemoglobina (Hb) ≥90 g/l.
• Prawidłowa czynność wątroby potwierdzona przez: bilirubinę całkowitą ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), aminotransferazę asparaginianową (AST) i aminotransferazę alaninową (ALT) ≤2,5 × GGN, albuminę surowicy ≥3 g/dl.
• Prawidłowa czynność nerek potwierdzona: Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
• Bądź gotowy poddać się testom na gen UGT1A1 i genotyp UGT1A1 *1*1 lub *1*28.
• Zaakceptuj protokół neoadiuwantowej chemioradioterapii tego badania i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego itp.
• Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
• Aktywne zakażenie wirusem HIV.
• W połączeniu z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
• Historia alergii lub nadwrażliwości na lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Wszelkie wskaźniki kliniczne wskazujące na przeciwwskazania do radioterapii/chemioterapii i operacji.
• Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji.
• Pacjenci ze słabymi zdolnościami poznawczymi, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na pytania, wypełnić kwestionariuszy lub mają zaburzenia psychiczne.
• Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia; pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, ale według badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.