Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemioradioterapia z Nal-IRI i kapecytabiną pod kontrolą statusu UGT1A1 u pacjentów z rakiem odbytnicy

7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital

Badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałej neoadiuwantowej chemioradioterapii z liposomalnym irynotekanem i kapecytabiną pod kontrolą statusu UGT1A1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

W tym jednoramiennym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałej neoadiuwantowej chemioradioterapii z liposomalnym irynotekanem i kapecytabiną w oparciu o status UGT1A1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne. Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa całkowitej terapii neoadjuwantowej liposomami irynotekanu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Stan odżywienia pacjentów, jakość życia, zmiany objawów i zdarzenia niepożądane będą również regularnie oceniane i rejestrowane na etapie realizacji badania, a pacjenci będą niezwłocznie leczeni, jeśli objawy zostaną ocenione jako pozytywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 ~ 75 lat.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  • Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • Dolny brzeg guza pierwotnego znajduje się poniżej odbicia w otrzewnej lub ≤ 10 cm powyżej brzegu odbytu.
  • Stadium kliniczne: T3-4NanyM0 lub T1-2N+M0.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, o czym świadczy: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9/l, hemoglobina (Hb) ≥90 g/l.
  • Prawidłowa czynność wątroby potwierdzona przez: bilirubinę całkowitą ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), aminotransferazę asparaginianową (AST) i aminotransferazę alaninową (ALT) ≤2,5 × GGN, albuminę surowicy ≥3 g/dl.
  • Prawidłowa czynność nerek potwierdzona: Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  • Bądź gotowy poddać się testom na gen UGT1A1 i genotyp UGT1A1 *1*1 lub *1*28.
  • Zaakceptuj protokół neoadiuwantowej chemioradioterapii tego badania i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego itp.
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV.
  • W połączeniu z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Wszelkie wskaźniki kliniczne wskazujące na przeciwwskazania do radioterapii/chemioterapii i operacji.
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji.
  • Pacjenci ze słabymi zdolnościami poznawczymi, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na pytania, wypełnić kwestionariuszy lub mają zaburzenia psychiczne.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia; pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, ale według badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia TNT oparta na liposomalnym irynotekanie
Jednoczesna chemioradioterapia (promieniowanie 50,4 Gy/28 frakcji + kapecytabina 625 mg/m^2 dwa razy na dobę + irynotekan liposomalny 50 mg/m^2), a następnie chemioterapia (kapecytabina 1000 mg/m^2 dwa razy na dzień 1-7 + irynotekan liposomalny 70 mg/m^2 lub 50 mg /m^2, d1, Q2W) przed operacją.
Lek: irynotekan liposomalny
Irynotekan liposomalny: 50 mg/m^2 lub 70 mg/m^2
Inne nazwy:
  • nal-IRI
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 625 mg/m^2 lub 1000 mg/m^2 raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Promieniowanie: Terapia radiacyjna
50,4 Gy/28 frakcji
Inne nazwy:
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
4 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Do klasyfikacji i oceniania użyj NCI-CTCAE w wersji 5.0.
7 miesięcy
Poważna reakcja patologiczna
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano poważną odpowiedź patologiczną
5 miesięcy
Współczynnik zatrzymania zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których zachowany jest zwieracz odbytu
5 miesięcy
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano resekcję R0.
5 miesięcy
Współczynnik przeżycia 3-letniego bez nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła wznowa miejscowa ani zgon po 3 latach od włączenia do badania.
3 lata
Współczynnik 3-letniego przeżycia bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono progresji lub którzy zmarli po 3 latach od włączenia do badania.
3 lata
Całkowity współczynnik przeżycia 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata od włączenia do badania.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengpeng Wu, Professor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-DEY-CRC-K08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na irynotekan liposomalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj