Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoradiace s Nal-IRI a kapecitabinem řízená stavem UGT1A1 u pacientů s rakovinou rekta

10. března 2025 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital

Průzkumná studie o účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé neoadjuvantní chemoradiace s lipozomálním irinotekanem a kapecitabinem vedená stavem UGT1A1 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Tato jednoramenná studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost dlouhodobé neoadjuvantní chemoradiace s lipozomálním irinotekanem a kapecitabinem řízenou stavem UGT1A1 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, jednoramennou, prospektivní klinickou studii. Cílem této studie je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost celkové neoadjuvantní léčby liposomem irinotekanu u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Nutriční stav pacientů, kvalita života, změny symptomů a nežádoucí účinky budou také pravidelně hodnoceny a registrovány během implementační fáze studie, a pokud jsou symptomy vyhodnoceny jako pozitivní, budou pacienti okamžitě léčeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Fengpeng Wu, Professor
          • Telefonní číslo: 15032818011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18~75 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  • Histopatologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
  • Spodní okraj primárního nádoru se nachází pod peritoneálním odrazem nebo se nachází ≤ 10 cm nad análním okrajem.
  • Klinické stadium: T3-4NanyM0 nebo T1-2N+M0.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, o čemž svědčí: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/l, hemoglobin (Hb) ≥90 g/l.
  • Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí: celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN, sérový albumin ≥3 g/dl.
  • Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí: Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Buďte ochotni podstoupit testování genu UGT1A1 a genotyp UGT1A1 *1*1 nebo *1*28.
  • Přijměte protokol neoadjuvantní chemoradioterapie této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná malignita do 5 let, s výjimkou vyléčeného in-situ karcinomu nebo bazaliomu atd.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, které vyžadují systémovou léčbu.
  • Aktivní infekce HIV.
  • V kombinaci s nekontrolovatelnými systémovými onemocněními.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na léčivo nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Jakékoli klinické příznaky indikující kontraindikace radioterapie/chemoterapie a chirurgického zákroku.
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A, CYP2C8 a UGT1A1.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby v plodném věku, které odmítají antikoncepci.
  • Pacienti se špatnými kognitivními schopnostmi, kteří nejsou schopni odpovídat na otázky, vyplňovat dotazníky nebo mají duševní poruchy.
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení; pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nejsou vhodní k účasti v této studii, kterou posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie TNT na bázi liposomální irinotekanu
Souběžná chemoradioterapie (záření 50,4Gy/28 frakcí + kapecitabin 625 mg/m^2 bid + liposomální irinotecan 50 mg/m^2) následuje 4-6 cyklů chemoterapie (kapecitabin 1000 mg/m^2 bid d1-7 + liposomální irinotecan 70mg/m^2 nebo 50 mg) před operací.
Lék: lipozomální irinotekan
Liposomální irinotekan: 50 mg/m^2 nebo 70 mg/m^2
Ostatní jména:
  • nal-IRI
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 625 mg/m^2 nebo 1000 mg/m^2 bid.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Záření: Radiační hrozba
50,4 Gy/28 frakcí
Ostatní jména:
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odpověď
Časové okno: 1 týden po Sugery
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli patologické úplné odpovědi.
1 týden po Sugery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 7 měsíců
Pro klasifikaci a klasifikaci použijte NCI-CTCAE verze 5.0.
7 měsíců
3letá míra přežití bez lokálního opakování
Časové okno: 3 roky
Definováno jako podíl pacientů, u kterých nedošlo k lokální recidivě nebo úmrtí 3 roky po zařazení.
3 roky
3letá míra přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
Definováno jako podíl pacientů, u kterých nedošlo k progresi nebo úmrtí do 3 let po zařazení.
3 roky
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Definováno jako podíl pacientů, kteří jsou naživu 3 roky po zařazení.
3 roky
Klinická úplná odpověď
Časové okno: Až 30 týdnů
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli klinické úplné odpovědi.
Až 30 týdnů
Hlavní patologická odpověď
Časové okno: 1 týden po Sugery
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli velké patologické odpovědi
1 týden po Sugery
Míra objektivní odezvy
Časové okno: dokončení studie ， v průměru 3 roky
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
dokončení studie ， v průměru 3 roky
Míra zadržení análního svěrače
Časové okno: 1 týden po Sugery
Definován jako podíl pacientů, kteří si udržují anální svěrač
1 týden po Sugery
Rychlost resekce R0
Časové okno: 1 týden po Sugery
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli resekce R0.
1 týden po Sugery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-DEY-CRC-K08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lipozomální irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit