Quimiorradiación neoadyuvante con Nal-IRI y capecitabina guiada por el estado UGT1A1 en pacientes con cáncer de recto

Criterios de inclusión:

• Edad: 18~75 años.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 ~ 1.
• Adenocarcinoma de recto confirmado histopatológicamente.
• El borde inferior del tumor primario se encuentra debajo del reflejo peritoneal o ≤ 10 cm por encima del borde anal.
• Estadio clínico: T3-4NanyM0 o T1-2N+M0.
• Función adecuada de la médula ósea evidenciada por: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, Recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L.
• Función hepática adecuada evidenciada por: Bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN), Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN, Albúmina sérica ≥3 g/dL.
• Función renal adecuada evidenciada por: Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
• Estar dispuesto a someterse a pruebas del gen UGT1A1 y del genotipo UGT1A1 de *1*1 o *1*28.
• Aceptar el protocolo de quimiorradioterapia neoadyuvante de este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, a excepción del carcinoma in situ curado o el carcinoma de células basales, etc.
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
• Infección activa por VIH.
• Combinado con enfermedades sistémicas incontrolables.
• Historia de alergia o hipersensibilidad al fármaco o alguno de sus excipientes.
• Cualquier indicador clínico que indique contraindicaciones para la radioterapia/quimioterapia y la cirugía.
• Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A, CYP2C8 y UGT1A1.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos en edad fértil que rechacen la anticoncepción.
• Pacientes con capacidades cognitivas deficientes que no pueden responder preguntas, completar cuestionarios o padecen trastornos mentales.
• Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión; pacientes que cumplen con los criterios de inclusión pero que no son aptos para participar en este ensayo juzgado por el investigador.