Quimiorradiação neoadjuvante com Nal-IRI e capecitabina guiada pelo status UGT1A1 em pacientes com câncer retal

Critério de inclusão:

• Idade: 18 a 75 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1.
• Adenocarcinoma retal confirmado histopatologicamente.
• A borda inferior do tumor primário está localizada abaixo da reflexão peritoneal ou ≤ 10 cm acima da borda anal.
• Estágio clínico: T3-4NanyM0 ou T1-2N+M0.
• Função adequada da medula óssea, conforme evidenciado por: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, Contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L.
• Função hepática adequada evidenciada por: Bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior do normal (ULN), Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, Albumina sérica ≥3 g/dL.
• Função renal adequada evidenciada por: Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN ou depuração de creatinina ≥60 mL/min.
• Esteja disposto a se submeter ao teste do gene UGT1A1 e ao genótipo UGT1A1 de *1*1 ou *1*28.
• Aceite o protocolo de quimiorradioterapia neoadjuvante deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Qualquer outra doença maligna dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma in situ curado ou carcinoma basocelular, etc.
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem tratamento sistêmico.
• Infecção ativa por HIV.
• Combinado com doenças sistêmicas incontroláveis.
• História de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um de seus excipientes.
• Quaisquer indicadores clínicos que indiquem contraindicações à radioterapia/quimioterapia e cirurgia.
• Uso de inibidores ou indutores fortes de CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou indivíduos em idade fértil que recusam contracepção.
• Pacientes com habilidades cognitivas deficientes, incapazes de responder perguntas, preencher questionários ou apresentar transtornos mentais.
• Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão; pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas não são adequados para participar deste estudo julgado pelo investigador.